Ｒｅｆｅｅｌａｓ（リフィーラス）

{
  "住所": "広島県広島市中区大手町二丁目２番９号１Ｆ",
  "名称": "NMN（ニコチンアミドモノヌクレオチド）含有食品",
  "電話": "082-545-5488",
  "商品名": "Ｒｅｆｅｅｌａｓ（リフィーラス）",
  "変更日": "2026/11/04",
  "届出日": "2023/05/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社CloudNine",
  "届出番号": "I230",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7240001050121",
  "電話番号": "0120-991-009",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "島本倖伸",
  "保存の方法": "直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。（※一日摂取目安量とともに記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/07/26",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "NMN（ニコチンアミドモノヌクレオチド）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＮＭＮ（ニコチンアミドモノヌクレオチド）が含まれるので、肌が乾燥しがちな方の肌の潤いおよび肌弾力を維持し、肌の健康を助ける機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご利用をお控えください。 本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。 1日目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.07）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023/07/14) ○表示見本の修正 (2023/09/04) ○表示見本の修正 (2023/09/20) ○様式Ⅲ（分析関連）の資料追加 (2024/12/05) ○様式Ⅳ フローチャートの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日　10時～17時半",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマー部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.cloud9-japan.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "食品-医薬品相互作用データベース(城西大学薬学部編纂)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出品は国内GMPの認証を持つ2工場で製造されており、適格な安全および品質基準に従って品質管理されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績】 本届出品は、2020年より、10万個以上販売されておりこれまでに健康被害の報告は無い。喫食実績はあるが、安全性においては不十分と判断し、安全性試験の結果において評価した。  【既存情報による安全性試験】 １次情報を検索したところ、2件の情報が得られた。 冷え性を自覚する30歳以上50歳未満の健常女性23名を対象にNMN125mgを含むカプセルを1日3錠を4週間摂取させた。血圧・脈拍の項目の拡張期血圧において、摂取4週間後に有意な増加を示したが軽微な変動であった。 肌の乾燥やたるみを自覚する30歳以上60歳未満の健康な男女50名を対象にNMN125mgを含むカプセルを1日3錠を8週間摂取させた。平均赤血球血色素濃度において被験食品群がプラセボ食品群に対して、低値傾向を示したが、その変動量は極めて微量であり生理的な範囲内であった。 以上の結果において安全性は示唆されているが不十分と判断し、さらに安全性試験に関する情報について記載した。  【安全性試験】 20歳以上65歳未満の健康な男女を対象に、被験食品（NMN含有食品）を1日摂取目安量の5倍量を4週間摂取することによる過剰摂取試験が実施された。 主要評価項目を副作用の有無とし、副次評価項目は、有害事象、血圧/脈拍、体重/体脂肪率/BMI、血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査であったが、副作用の発現は確認されなかった。 副次評価項目の有害事象においては、被験食品群で5例、プラセボ食品群で7例の有害事象が確認されたが群間差はなく、いずれも軽症であり、被験食品に起因するものではなかった。血圧/脈拍、体重/体脂肪率/BMI、血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査では、有意に変動した項目も散見されたが、いずれも軽微な変動であり、正常な範囲内であった。  【医薬品との相互作用】 医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部編纂）において、医薬品の相互作用に関して該当する情報は認められなかったことから、医薬品の相互作用は無いと判断した。  【届出者の評価】 本届出商品の対象者である健常成人に一日摂取目安量の範囲内〈NMN125㎎〉で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。また、評価文献と本届出品に含まれるNMNは、同じ製法で作られた同等品であり評価結果は本届出品に外挿可能と考え、本届出品の安全性は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 NMN(Nicotinamide Mononucleotide)含有食品の肌機能に及ぼす効果および安全性の検討 【目的】 30歳以上60歳未満の肌の乾燥やたるみを自覚する男女を対象にNMN (Nicotinamide Mononucleotide)125mgを含有するカプセルを8週間摂取することによる肌機能に及ぼす影響を検証した。 【背景】 老化はニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(nicotinamide adenine dinucleotide: NAD＋)量の低下およびNAD＋依存性脱アセチル化酵素である若返り遺伝子と注目されたサーチュインの活性低下と密接な関わりを持つことが示されている。 NMNは、経口摂取後にNAD+に代謝されるが、マウスに12ヶ月間という長期にわたりNMNを摂取させた際に、主要な代謝器官の加齢に伴う遺伝子発現の変化を防ぐなど、加齢に伴う生理的衰退を効果的に軽減したことが報告されている。 今回ヒトを対象としたデータを取得する為、30歳以上60歳未満の肌の乾燥やたるみを自覚する男女を対象にNMN (Nicotinamide Mononucleotide)125mgを含有するカプセルを8週間摂取することによる肌機能に及ぼす影響について検証を行った。 【方法】 試験参加に同意し、肌の乾燥に悩みはあるが皮膚疾患を含む慢性身体疾患がないと試験責任医師が判断した健常な30歳以上60歳未満の男女50名を試験の対象者とした。性別、年齢、経表皮水分蒸散量(左頬)を層別因子とし、試験食品は被験食品(機能性関与成分としてNMN125mg/3カプセルを含む)ならびにプラセボ食品(NMN非含有食品)の2グループに無作為に分け、毎日8週間摂取した。主要評価項目である経皮水分蒸散量、皮膚水分量および皮膚粘弾性について摂取前、摂取8週後に測定し、2群間で比較した。 【主な結果】 本試験は50名で試験を開始し、途中3名が自己都合により辞退したため47名で試験終了となった。試験後の症例検討会において有効性評価/per protocol set (PPS)解析集団は、FAS解析集団から、自己都合により辞退した3名および管理事項逸脱の1名を除く、プラセボ食品群23名、被験食品群23名、全46名を有効性評価項目の解析対象とした。 経皮水分蒸散量：統計学的な群間有意差は認められなかった。 皮膚水分量：変化量においては、左頬骨頭頂部で被験食品群がプラセボ食品群に対して、摂取8週後で有意に改善された。 皮膚粘弾性：変化量のR2に関してのみ群間有意差が認められ、被験食品群がプラセボ食品群に対して、摂取8週後で有意に改善された。 よって、NMN125mg/日の摂取は、肌の乾燥を自覚する人の肌の潤いおよび肌弾力を維持し、肌の健康を助ける機能があると結論付けた。 【科学的根拠の質】 本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。本試験実施にかかわるすべての費用および試験食品は、㈱ CloudNineより提供され、その他に特筆すべき利益相反はない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-991-009",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "125mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "NMN（ニコチンアミドモノヌクレオチド）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "NMN(ニコチンアミドモノヌクレオチド)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9CjIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1 日摂取目安量3粒あたりの健康増進法施行規則で定める栄養素含有量は、 脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）：0.02g、炭水化物：0.86g、食塩相当量：0～0.01gであり、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※）と比較して低い値であった。そのため、当該製品を適切に摂取すれば、健康増進法施行規則第 11 条第 2項で定める栄養素量摂取量が過剰となることはないと考えられる。 ※WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1 日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50g 未満）、望ましくは5%未満（約25g 未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥がちな健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "住岡食品株式会社　浜北工場(中間製品まで製造・加工) 〒434-0041静岡県浜松市浜北区平口5201-1  ビーエイチエヌ株式会社　播磨生産開発センター(原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う) 〒679-5165兵庫県たつの市新宮町光都1-4722-41",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}