機能性表示食品　骨密度サポート

{
  "住所": "群馬県高崎市下大島町613",
  "名称": "マルトビオン酸Ｃａ含有加工食品",
  "電話": "027-352-7702",
  "商品名": "機能性表示食品　骨密度サポート",
  "変更日": "2026/06/26",
  "届出日": "2023/05/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリヒロプランデュ株式会社",
  "届出番号": "I204",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5070001009046",
  "電話番号": "0120-534-455",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　　鶴田　織寛",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "骨密度の維持に役立てたい方：一日2本（8.2g）を目安に水またはお湯などお好みのお飲み物に溶かしてお召し上がりください。／骨の成分の維持に役立てたい方：一日1本（4.1g）を目安に水またはお湯などお好みのお飲み物に溶かしてお召し上がりください。／おなかの調子を整えたい方：一日1本（4.1g）を目安に水またはお湯などお好みのお飲み物に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/07/20",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "-",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "骨密度の維持に役立てたい方：2本（8.2g） 骨の成分の維持に役立てたい方：1本（4.1g） おなかの調子を整えたい方：1本（4.1g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはマルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには中高年女性の加齢とともに低下する骨密度や骨の成分維持に役立つ機能、おなかの調子を整え、お通じを改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●本品は難消化性の糖質が含まれているため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 ●特有の味（苦味・塩味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【R06.01.19】様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ、別紙様式2を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝除く、9：30～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリヒロプランデュ株式会社　消費者相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://health.orihiro.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．e-ヘルスネット 2．PubMed 3．医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社シェフコ　宇都宮工場：国内GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）、HACCP（栃木県食品衛生協会）\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 　機能性関与成分となるマルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが喫食実績が乏しく、既存情報を用いた評価では、安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 　細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸には、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。  　また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸は、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "≪1-1.標題≫ 　マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の骨密度増加作用（維持効果）に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 　健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が、骨密度増加作用(維持効果)に有効性を示すかを検証した。 ≪1-3.背景≫ 　マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が骨密度の維持に寄与するか研究レビューを実施した。 ≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 　健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）について評価した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2件であった。 ≪1-5.主な結果≫ 　健常な中高年女性が、1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g、またはマルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取により骨密度の増加作用(維持効果)に関する効果が認められた。よって、1日あたりマルトビオン酸2.83 g以上(マルトビオン酸Ca換算で2.98 g以上)の継続摂取が、骨密度の維持に有効であると考えられた。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 　本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用RCT研究2件の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことや、RCT研究2件とも、中高年の日本人女性を対象としていた。男性においても、骨密度低下作用は、加齢に伴うエストロゲンの減少によることが報告されていることや、加齢に伴うCaの吸収能の低下も加齢に伴う骨密度の低下要因となる。このためマルトビオン酸によるCaの吸収促進機能により、加齢に伴う骨密度の減少を抑制させるメカニズムは、中高年の男性の骨密度維持にも有効的に働くと考えられるが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。  ≪2-1.標題≫ 　マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の骨代謝（骨吸収・骨形成）改善効果に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 　健常な中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、骨代謝（骨吸収・骨形成）改善効果に有効性を示すかを検証した。 ≪2-3.背景≫ 　マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が骨代謝改善に寄与するか研究レビューを実施した。 ≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 　健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、プラセボと比較して、骨代謝改善作用に対する有効性(評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇)について評価した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は5件であった。 ≪2-5.主な結果≫ 　健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 g (マルトビオン酸換算で2.42 g)を4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーの低下や骨形成マーカーの上昇が確認された。よって、1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続摂取が、加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにし、骨の成分維持に有効であると考えられた。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 　本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。RCT研究5件とも、中高年の日本人女性を対象としていた。また、RCT研究2件では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果となっていなかった。マルトビオン酸によるカルシウムの腸管吸収を促進する働きで、カルシトニンの分泌が促進され、骨吸収が抑制される作用メカニズムは、中高年男性の骨の成分維持にも有効に働くと期待されるが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。  ≪3-1.標題≫ 　マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の便通改善に関する研究レビュー ≪3-2.目的≫ 　健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、おなかの調子を整え、お通じを改善するかを検証することを目的とした。 ≪3-3.背景≫ 　マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、便秘傾向の健常成人がマルトビオン酸を摂取した際の便通改善を評価した。 ≪3-4. レビュー対象とした研究の特性≫ 　便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、便通改善を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。 ≪3-5.主な結果≫ 　1日あたりマルトビオン酸として0.8g或いは1.6 g、マルトビオン酸Caとして2.54g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を継続摂取により、排便回数や日数が有意に増加し、便秘の自覚症状(便形状・硬さ、排便痛)の改善が認められた。よって1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続的な摂取は、便秘傾向である健常成人に対して、便の状態（量、形、硬さ）を整え、お通じ（回数、排便痛）を改善する効果に有効であると考えられた。 ≪3-6.科学的根拠の質≫ 　本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や性別において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-534-455",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "製品2本当たり5.08 g／製品1本当たり2.54g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7QGIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量8.2g中には、脂質0g、糖質6.92g、食塩相当量0～0.01gが含まれますが、下記理由により健康増進法施工規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながりません。 ●脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール：本品の1日摂取目安量において脂質0gのため、過剰な摂取にはつながりません。  ●ナトリウム（食塩相当量）：ナトリウムの含有量は食塩相当量として1 日摂取目安量あたり0～0.01g であり、日本人の食事摂取基準（2020 年版）で定める目標量の0.2%以下であるため、過剰な摂取にはつながりません。 ●糖質、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であり、過剰な摂取にはつながりません。  ※糖類については、日本の食事摂取基準では基準値が設けられていませんが、WHOのガイドラインでは、一日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めています。食事摂取基準で規定される、推定エネルギー必要量より、その10%のエネルギーを糖類換算すると成人男性で46.25～76.25g、成人女性で37.5～57.5gとなり、本品の一日摂取目安量に含まれる糖類はこれらを下回ります。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●お子様の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は粉末状の食品をお好みのお飲み物に溶かして飲む製品であり、一日摂取目安量8.2gにおいて過剰な摂取につながることは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、丈夫な骨を維持したい中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社シェフコ　宇都宮工場 栃木県鹿沼市深程字東山990-33",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}