血圧が高めの方の毎日えごまオイル

{
  "住所": "愛知県岡崎市福岡町字下荒追28",
  "名称": "食用えごま油",
  "電話": "080-7117-7980",
  "商品名": "血圧が高めの方の毎日えごまオイル",
  "変更日": "2024/10/24",
  "届出日": "2023/05/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "太田油脂株式会社",
  "届出番号": "I185",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4180301000553",
  "電話番号": "0120-313-577",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "太田　健介",
  "保存の方法": "常温、暗所で保存",
  "摂取の方法": "一日1袋を目安に、サラダや味噌汁など、出来上がった料理にかけてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/09/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "α-リノレン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "小袋1袋（4.8ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。また体調や体質により、まれに体にあわない場合があります。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "▽初回変更申請および差戻修正（I185）  （2024.2.27）様式Ⅵ：包材の版及び素材を改定、表示見本を差し替え、パウチと小袋フィルムを一緒に掲載。 （2024.2.27）別紙様式２：新様式・2009年準拠版にて作成 （2024.2.27）基本情報：届出者の住所を修正 （2024.2.27）変更履歴：記載方法を修正 （2024.2.27）新旧対照表：日付等を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金、9:00～16:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室（カスタマーセンター）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "医薬基盤・健康・栄養研究所「「健康食品」の素材情報データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO 22000に準拠。\n\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、α-リノレン酸を55％以上含有する。一日当たりの目安量（4.8g/小袋）を摂取することにより、約2.6gに相当するα-リノレン酸を得られる。 　α-リノレン酸は人間における必須脂肪酸であり、野菜等の食事による摂取が推奨されるとともに、日常的な食事で摂取される成分である。 弊社では1988年より、食用として原料であるエゴマ種子油の製造・販売を行っており、缶、瓶、パウチ製品として最終製品及び原料として流通している。今回届出を行う製品と同一の内容物である製品として、年間で約100tを生産・販売しているが、現在に至るまで、健康被害の情報や安全性についての問い合わせは受けていない。以上より、本製品は十分な食経験を裏付けとする安全な食品であるが、本届出にあたり安全性全般について情報の調査収集を実施した。 その結果、まず「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベースより，本品の機能性関与成分である「α-リノレン酸」および本品の原材料である「エゴマ」について確認を行ったところ概ね安全であるとの情報を得た。 加えて文献調査を実施し、α-リノレン酸を一定量（1.3～7.8g/日）、一定期間（４週間～半年間）継続摂取した場合の評価を行った3報より、過剰摂取及び継続摂取による有害な事象及び健康被害に関する報告はなく、本製品の機能性関与成分のα-リノレン酸の一日摂取目安量は2.6gであり、安全性に問題はないと考える（別紙様式II-1）。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア．標題 α-リノレン酸による高めの血圧低下作用に関する研究レビュー  イ．目的 血圧が高めの健康な成人男女対象として、α-リノレン酸を摂取することによる血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）に対する有効性に関する研究レビューを実施した。  ウ．背景 高血圧は、喫煙と並んで日本人の生活習慣病死亡に最も大きく影響する要因である。もし高血圧が完全に予防できれば、年間10万人以上の人が死亡せずに済むと推計されている。高血圧自体は、過去数十年で大きく減少したが、今なお20 歳以上の国民の二人に一人は高血圧症有病者である。高血圧には本態性高血圧と二次性高血圧とがある。二次性高血圧は、甲状腺や副腎などの病気が原因で高血圧を起こすものをいい、日本人の大部分の高血圧は、それらの原因のない本態性高血圧である。本態性高血圧は、食塩の過剰摂取、肥満、飲酒、運動不足、ストレスや、遺伝的体質などが組み合わさって起こると考えられている。 n-3 系多価不飽和脂肪酸は、疾病の予防効果として抗動脈硬化作用や抗血栓作用などの効果を有することが知られている。α-リノレン酸も n-3 系多価不飽和脂肪酸の ひとつであり、エゴマ油やアマニ油等の植物油に多く含まれている。近年では、α-リノレン酸の機能性のひとつとして血圧上昇抑制が報告がされている。高血圧自然発症ラット（SHR）において、α-リノレン酸を投与することによって血圧の上昇抑制が報告されている。また、米国の大規模なコホート調査では α-リノレン酸の摂取が多いほど高血圧の発症率が有意に低いことが報告されている。そこで今回、血圧が高めの方を対象に、α-リノレン酸を摂取することによる血圧低下作用の有用性を検証するための研究レビューを行った。  エ．レビュー対象とした研究の特性 外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、対象（P）が健常な成人、原則として、外来血圧値が正常高値血圧者及びI度高血圧者を対象、介入（I）がα-リノレン酸を含む食品が経口摂取されており、そのα-リノレン酸量が定量化されていること、対照（C）がプラセボ、アウトカム（O）が血圧（収縮期血圧または拡張期血圧）の低下を観察していることとした。  オ．主な結果 PICOS および選択・除外基準に適合した2報の文献を採用した。 研究の参加者（P）は日本人健常成人（正常高値血圧者またはI度高血圧者）、男女、30～60歳、被検者は60人または111人であった。介入（I）は、α-リノレン酸として200 mg/日または2.6 g/日、比較（C）は α-リノレン酸を含まないプラセボであり、いずれも毎日の経口摂取であった。アウトカム（O）は血圧の低下で、収縮期および拡張期の家庭血圧測定を用いた評価であった。試験デザイン（S）はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験、摂取期間は12または24週間、解析方法はMann Whitney U testまたはDunnett’S test、unpaired t-testが用いられていた。なお、研究倫理としてヘルシンキ宣言を遵守して試験を実施し、文書による被験者同意および倫理審査委員会承認が得られていた。 結果は、採用文献1（ID: P-002）では、層別解析による収縮期血圧（収縮期血圧（SBP）：対照群；132.8±2.9 mmHg、エゴマ葉粉末（PLP）α-リノレン酸群（PLP群）；130.3±4.1 mmHg）の被験者において、α-リノレン酸として200 mg/日の24週間摂取群で、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の平均減少量（群間前後差）は、対照群に比べ有意に大きかった（朝のSBP；P<0.0001、朝のDBP；P=0.0002、夜のSBP；0.0183）。夜の血圧について、2因子分散分析（週×群相互作用）によるサブグループ解析で、PLP群の収縮期血圧（SBP）の平均減少量（群間前後差）は、対照群に比べ有意に大きかった（夜のSBP；P=0.016）。 採用文献2（ID: P-009）では、正常高値血圧者またはI度高血圧者（収縮期血圧（SBP）：対照群；135±8.6 mmHg、α-リノレン酸群（ALA群）；136.2±8.7 mmHg）において、α-リノレン酸として2.6 g/日の12週間摂取群で、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の平均減少量（群間前後差）は、対照群に比べ有意な低値を示した（いずれもP<0.05）。12週間の試験食摂取後4週間の後観察期間中に血圧は対照群レベルに戻った。α-リノレン酸の大量摂取（7.8g/日）の安全性、特に体内酸化および血液凝固に及ぼす影響について評価した。過酸化脂質濃度、高感度CRP濃度、血漿プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間には、両群間に有意差はなく、血液検査、尿検査に異常は認められず、試験食に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。  以上のことから、α-リノレン酸は正常高値血圧者またはI度高血圧者において、副作用のない降圧作用を有することが示された。  カ．科学的根拠の質 採用論文 2 報はプラセボを対照としたRCT試験であり、文書による被験者同意記載があり、倫理審査委員会承認記載されており、科学的根拠の質は確保されている。限界としては採用論文が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "R&Dセンター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-313-577",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.6ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "えごま油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "α－リノレン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8GtIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量4.8gに含まれる栄養成分量は以下の通りである。  　エネルギー：44.2kcal 　たんぱく質：0g 　脂質：4.8g 　炭水化物：0g 　食塩相当量：0g  ・エネルギー 「日本人の食事摂取基準（2020年）」では、推定エネルギー必要量を成人男性では約2700kcal/日、成人女性では約2000kcal/日とされている。 　これらの基準と比較しても、本品の1日摂取目安におけるエネルギー量は少量であることから過剰な摂取につながらないと判断した。 ・脂質 「日本人の食事摂取基準（2020年）」では、脂質の食事摂取基準（％エネルギー）の目標値が成人男女に対して20～30％エネルギーとしている。 　この基準をもとに、1日当たりの脂質の食事摂取基準は、成人男性では60.0～90.0g、成人女性では48.6～66.7gと算出できる。 　これらの基準と比較しても、本品の1日摂取目安における脂質の摂取量は少量であることから過剰な摂取につながらないと判断した。 ・その他（たんぱく質、炭水化物、食塩相当量） 本品の1日摂取目安におけるたんぱく質、炭水化物、食塩相当量は0gであり、これらの栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。  　また、本製品は１日分の摂取量で個包装になっており、通常の使用において摂取しすぎることは考えにくいと考えられる。 しかしながら、本品を多量に摂取した場合、各栄養素の過剰摂取につながる可能性は否定できないことから、商品外装の摂取上の注意表示において、 「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起を促している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●直接レンジに入れないでください。 ●小袋は、開封後すぐにお召し上がりください。 ●本品は加熱調理に適した油ではありません。 ●ポリスチレン製の容器（カップめん等）には使用しないでください。容器が変質し、お湯がこぼれる可能性があります。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は食用油であり、表示においても食用油であることを明示している。一般的に食用油を飲料等のように大量摂取することは考えにくく、本製品は1日分を個包装としていることから過剰に摂取する可能性は低いと考えたため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲で血圧が高めの方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "太田油脂株式会社　岡崎工場 愛知県岡崎市福岡町字下荒追28",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}