ノコギリヤシＦ

{
  "住所": "鳥取県米子市二本木498番地2",
  "名称": "ノコギリヤシ含有食品",
  "電話": "0859-37-1133",
  "商品名": "ノコギリヤシＦ",
  "変更日": "2026/04/10",
  "届出日": "2023/05/11",
  "撤回日": "2026/07/02",
  "法人名": "八幡物産株式会社",
  "届出番号": "I182",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5270001003623",
  "電話番号": "0120-313-136",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八幡 清志",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水等と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "現時点で販売実績が無く、今後も販売予定が無いため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/08/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ノコギリヤシエキス（指標成分：ラウリン酸、オレイン酸、β-シトステロール）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0120-315-636(お客様相談センター)",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはノコギリヤシエキスが含まれるので、トイレが近いと感じている中高年女性の日常生活における排尿に行くわずらわしさを緩和する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.8）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "0120-313-136  午前９時～午後９時/正月三が日は休み",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.yawata.tv",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の素材情報データベース 〈参考文献〉 Catherine E.Ulbricht，Ethan M.Basch，ハーブ＆サプリメント NATURAL STANDARDによる有効性評価，産調出版株式会社，2007",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・中日本カプセル株式会社 国内GMP、ISO22000\n・八幡物産株式会社 国内GMP、FSSC22000、ISO22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.喫食実績による食経験 本届出品は、日本国内で2016年12月から販売されており、その累計出荷数は2019年11月30日時点で30粒入り960,502袋、33粒入り77,626袋であり、173,435人に飲用されている。お客様からは1,431件の健康被害情報のお申し出があり、このうち28件については医師が当該製品に起因する症状の可能性を示唆したが、アレルギーや「体質にあわない」等の理由で個別事例とするものが殆どであった。医師から当該製品に特別な有害性がある旨の報告は受けていない。また、これらのお申し出に関して死亡等に繋がる重篤な有害事象の報告はない。 2.既存情報を用いた食経験及び安全性 経口摂取による副作用として、胃腸症状、めまい、不眠、疲労、頭痛、筋肉痛、高血圧症が報告されている。また、妊婦、授乳婦に対して、「抗アンドロゲン作用、抗エストロゲン作用があり、おそらく危険であるため、摂取を避けること。」と記載があり、妊娠中・授乳中の摂取についての危険性が示唆されている。しかしながら、「適切に摂取する場合おそらく安全である。」と記載があり、健常者が適切に摂取する場合の特別な危険性は報告されていなかった。また、欧州植物療法科学協会のモノグラフでは、ヒト試験やラットを用いた試験においてノコギリヤシエキス（以下SPE）による有害事象の報告はなかった。 ・過剰摂取試験 健康な男女にSPE2,000mg/日を4週間摂取させた試験において、試験期間中で副作用を経験した被験者はいなかった。また、被験者22名中4名で有害事象が発生したが、これらの症状と被験食品の摂取との因果関係はないと判断された。さらに、アレルギー症状は認められなかった。 ・過剰摂取・長期摂取試験 適格な中高年男性に、SPEを段階的に摂取（6ヶ月毎に320mg/日、640mg/日、960mg/日）させた試験において、被験食品とプラセボ両群合わせて36件の重篤な有害事象が確認されたが、有意な差はなかった。また、両群で死亡例はなく、非重篤な有害事象についても、両群に有意な差はなかった。結果として、被験食品は毒性を示さなかった。 3.医薬品との相互作用 抗アンドロゲン薬、アンドロゲン薬、経口避妊薬、出血リスクを高める抗凝固薬等の薬との相互作用を示す可能性がある為、医師への相談が必要である。  以上より、当該製品の安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●標題 ノコギリヤシF（やわたノコギリヤシ）摂取による排尿のわずらわしさ緩和効果の検討 ●目的 中高年の健常な女性にノコギリヤシF（やわたノコギリヤシ）を摂取させることで、プラセボ(以下P)群と比較して排尿のわずらわしさ（CLSS）に対する緩和機能を示すか検証することを目的とした。 ●背景 ノコギリヤシエキスは、欧州で排尿障害治療の医薬品として承認されており、日本や米国等では健康補助食品として使用されている。海外の研究では、ノコギリヤシエキスが前立腺肥大症患者に対して排尿障害の改善に効果を有することが示されている。しかし、ノコギリヤシエキスにおいては、女性を対象とした排尿トラブルに対する効果を調べた臨床研究はほとんどない。そこで本研究では、健康な日本人中高年女性に対してノコギリヤシエキス摂取による排尿のわずらわしさ緩和効果が得られるか検討した。 ●方法  50歳以上の健康な日本人女性75名をランダムに2群に分け、一方にノコギリヤシF、もう一方にはP食品をどちらがどちらか分からないように割り当てた。参加者は与えられた食品を1日1粒、12週間摂取し、0、4、8、12週後にCLSSを使用し排尿に関する悩みを評価した。尚、本試験は届出者である八幡物産株式会社が静岡県立大学に資金提供して試験を実施し、著者に該大学教授が含まれる。 ●主な結果 ノコギリヤシ群38名（69.3±7.0歳）、P群37名（69.6±6.4歳）で試験を開始したが、医師による除外基準に基づいて3名が除外され、ノコギリヤシ群37名、P群35名の72名で解析を行った。その結果、排尿に関する悩みの評価(CLSS)のCLSS1「朝起きてから寝るまでの排尿回数」においてノコギリヤシ群がP群と比較して有意に改善した。 ●科学的根拠の質 本試験の対象者は中高年女性であり、全年齢・全性別に当てはめることは限界がある為、主な対象者は中高年女性とした。また、本試験は、健常者を対象としたランダム化並行群間比較試験（質が高いとされる研究デザインの一つ）において表示する機能性に関して有効な結果が得られており、機能性表示を行う為の科学的根拠は十分である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部品質管理課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "ラウリン酸、オレイン酸、β-シトステロール",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-313-136",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "jRCTs041200018",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ノコギリヤシエキス（ラウリン酸として）0.073g、（オレイン酸として）0.064g、（β-シトステロールとして）0.32mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ノコギリヤシエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ノコギリヤシエキス（指標成分：ラウリン酸、オレイン酸、β-シトステロール）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ekIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "「日本人の食事摂取基準（2020年版）」を基に18～75歳以上男女の一日当たりの摂取目標量を算出すると脂質39～85 g、ナトリウム（食塩相当量換算）6.5～8.0 g未満である。当該製品の一日摂取目安量当たりの脂質は0.33g、ナトリウム（食塩相当量換算）は0.000033gであり、何れも食事摂取基準で設定される目標値の1%にも満たない。 また、日本人において基準が設定されていない糖類については世界保健機関（WHO）がガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」において遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10 % 未満に減らすよう勧めている。したがって、「食事摂取基準」及び「成人及び児童の糖類摂取量」を基に糖類の18～75歳以上男女の一日当たりの摂取目標量を算出すると38～76 g未満である。当該製品の一日摂取目安量当たりの炭水化物は0.038gであり、その炭水化物が全て糖類だとしても算出した糖類の摂取目標量の1%にも満たない。 したがって、当該製品を一日摂取目安量摂取することは健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "保存は高温、多湿を避け、開封後は必ず密封して湿気のない涼しい場所に保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "トイレが近いと感じている中高年の健常な女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "カプセル製造者：中日本カプセル株式会社　岐阜県大垣市荒尾町229-2 小分け包装者：八幡物産株式会社　鳥取県米子市二本木508",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}