生姜粉末ｂ

{
  "住所": "東京都中央区日本橋兜町１８番６号",
  "名称": "しょうが加工品",
  "電話": "07021962212",
  "商品名": "生姜粉末ｂ",
  "変更日": "2025/04/17",
  "届出日": "2023/04/28",
  "撤回日": "2025/08/29",
  "法人名": "ヱスビー食品株式会社",
  "届出番号": "I146",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001034750",
  "電話番号": "0120-331-443",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池村和也",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "100～150cc程度のお湯やお茶などに入れてお召し上がり下さい。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がなくなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.sbfoods.co.jp/customer/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋(0.3g)",
  "表示しようとする機能性": "本品には生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が含まれます。生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）には、寒冷環境において末梢体温を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬（カルシウム拮抗薬）、抗凝固薬を服用中の方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。妊娠中・授乳中の方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/10/16　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日：9時～12時、13時～17時　（土・日・祝日、夏期・年末年始等の当社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "エスビー食品株式会社　マーケティング企画室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース 2）一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品はFSSC22000認証を取得している工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」は、生姜に含まれる成分であるため、「6-ショウガオール」、「6-ジンゲロール」および「生姜」について、既存情報による安全性試験の評価を行いました。生姜に関するデータベースによれば「通常の量であれば体調不良はほとんどおこらない」とされていました。さらに、6-ショウガオールや6-ジンゲロールを含む食品を摂取した臨床試験の文献を検索した結果、本届出製品の含有量以上を摂取した（もしくは明記されていないが当該量を摂取した可能性のある）報告が109件ありました。全体として、重篤な有害事象は報告されていませんでした。胸やけや消化器系の不調などが報告された文献は数報ありましたが、がんの化学療法中の患者や妊婦など特定の層を対象とする試験で多く発生しており、健常者における有害事象の報告はありませんでした。一方、生姜に関するデータベース検索の結果、生姜は降圧薬（カルシウム拮抗薬）や抗凝固薬との相互作用する可能性が指摘されておりました。これらの情報を踏まえ、疾病に罹患している方、医薬品（特に降圧薬や抗凝固薬）を服用中の方、妊娠中・授乳中の方向けの注意喚起をパッケージ表示にておこなっております。 以上より、安全性に関する総合評価として、本届出製品が対象とする健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）においては、安全性は十分確保されているものと判断します。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 最終製品「生姜粉末ｂ」に含有する機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」摂取による、寒冷環境における末梢体温の維持に役立つ機能に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）および授乳婦を除く）において、生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）の摂取は、対照群と比較して、寒冷環境における末梢体温の維持に役立つか、について検討するため、文献を調査しました。 （ウ）背景 生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が末梢体温に及ぼす影響を検討した報告は少ないことから、本届出製品の開発にあたり定性的研究レビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 事前に設定したプロトコルに基づき、英語論文および日本語論文の二つのデータベースを用いて論文を検索しました。健常者を試験対象者として含み、プラセボと比較して、生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が寒冷環境における末梢体温の維持に寄与するか検討した論文を対象としました。論文検索の結果、得られた5報を採用文献として研究レビューの対象としました。 （オ）主な結果 採用文献のうち3報で肯定的な結果が得られていました。加えて、部分集団解析において肯定的な結果が得られている文献も1報ありました。 （カ）科学的根拠の質 採用文献の研究について、バイアスリスクの否定はできないものの、総合的には重大なリスクではないと判断しました。採用文献が少なくメタアナリシスには至らなかったことや、未報告の研究が存在する可能性などに注意が必要ではありますが、採用文献はいずれも日本人を対象とした試験であり、（オ）に記した機能について一定の根拠があると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-331-443",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.677mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "しょうが（国産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8sNIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品の一日摂取目安量当たりの栄養成分の含有量は、脂質：0.013g、炭水化物：0.25g、食塩相当量：0.0003gと微量であるため、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出製品は、原材料として天然由来の抽出物や化学的合成品を含まないため、本制度のガイドラインにおける「その他加工食品」に該当する。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "冷えを感じやすい健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "エスビー食品株式会社 埼玉県東松山市新郷88-17",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}