発酵ラボ　お米のチカラ

{
  "住所": "東京都港区芝5-33-1",
  "名称": "清涼飲料水　甘酒",
  "電話": "070-3864-8662",
  "商品名": "発酵ラボ　お米のチカラ",
  "変更日": "2026/10/13",
  "届出日": "2024/03/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森永製菓株式会社",
  "届出番号": "I1432",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401029660",
  "電話番号": "0120-560-162",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森　信也",
  "保存の方法": "直射日光・高温を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "１日１本（100g）を目安にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/08/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "γ-アミノ酪酸（GABA）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１本（100g）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。 γ-アミノ酪酸（GABA）には日常作業による一時的な精神的疲労感を軽減する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.10.31　 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9:00～17:00（土日曜日・祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "森永製菓株式会社　お客様サービスセンター・お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.morinaga.co.jp/whatnew/morinaga_info.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）\tInoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003) 2）\t独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．食経験 　本品の喫食実績はない。γ-アミノ酪酸（GABA）はトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。  2．既存情報による安全性の評価 　γ-アミノ酪酸（GABA）の安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 　GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。  3．医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、γ-アミノ酪酸（GABA）は降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談のうえ摂取するよう注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。  4．まとめ 　以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「γ-アミノ酪酸（GABA）」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1. 機能性関与成分「γ-アミノ酪酸（GABA）」によるデスクワークに伴う短時間の精神ストレスや疲労感の軽減およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人においてGABAの経口摂取は、プラセボを摂取した場合と比較して一時的な疲労感を軽減するかについて、システマティックレビューによって評価することを目的とした。 【背景】 ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られており、精神的ストレスや疲労感を軽減したりリラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要であり、GABAのストレス軽減効果についても期待がもたれている。よってGABAを関与成分とした機能性表示食品を販売するにあたり、改めてその効果について検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2016年2月26日に研究報告データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、査読付の無作為化試験（評価の偏りを避け、客観的に効果を評価するための試験方法）およびこれに準じる研究とし、研究の参加者は健常者であることとした。この検索より8報の研究をレビュー対象とした。  【主な結果】脳波(α波)のシグナル強度、VAS（主観的疲労感）スコア、唾液中クロモグラニンA量、唾液中コルチゾール量、副交感神経活動によって精神ストレスおよび疲労感を評価した結果、各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は、一般的に精神的ストレスおよび疲労感の評価に採用されており、レビューの結果より28～100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う短時間の精神的ストレスおよび疲労感の軽減およびリラックス効果が示唆された。 【科学的根拠の質】本研究レビューには以下の限界が存在する。  １）研究方法やデータの解析方法についてバイアス（偏り）があり、正確な結果が出るような方法ではない可能性が否定できない。また、試験品の原料供給を担うメーカーが著者に含まれる等の利益相反も認められた。 ２）健常な成人を対象者に設定しているため、病者に関しては本研究レビューの対象外である。 ３）GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ４）評価対象論文数は8報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。 ５）今後GABAの消化吸収を妨げる恐れのある成分が報告された場合は、その成分との配合には注意が必要である。  2. 機能性関与成分「γ-アミノ酪酸（GABA）」による睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人においてGABAの経口摂取は、プラセボを摂取した場合と比較して、睡眠の質を向上するかについて、システマティックレビューによって評価することを目的とした。 【背景】慢性的にストレスを感じていると、睡眠の質の悪化による記憶力、集中力および生活の質（QOL）の低下や疲労感の増加が引き起こされる。よって、精神的なストレスを緩和することは睡眠の質を改善することに繋がると考えられる。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから、GABAの摂取はストレスの軽減による睡眠の質改善作用があると考えられた。しかしながら、健康な成人を対象としてGABAの睡眠の質改善作用を検証したシステマティックレビューはなかったことから、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】抽出された対象研究1件は、別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を健常な範囲内で睡眠に問題を感じている成人10名として、プラセボまたは試験品（GABA100 mg）を1日1回、1週間摂取させていた。解析の結果、プラセボ群と比較して、入眠潜時、総ノンレム睡眠時間（睡眠時脳波）および起床時の気分（VAS）の有意な改善が認められた。本試験における脱落者はいなかった。また、本試験は「ヘルシンキ宣言に準拠した」と明記されていた。 【主な結果】対象となった研究は1件で、健常な範囲で睡眠に問題を感じている健康な成人がGABAを1日あたり100 mg摂取しており、入眠潜時、ノンレム睡眠時間および起床時の気分に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から、GABAの1日あたりの有効な摂取量は、100 mgであると判断した。 【科学的根拠の質】本研究は以下の限界を有する。 １）公表バイアスは検出されず、いずれもプラセボ対照RCTではあったが、利益相反も存在するため、バイアスの混入は否定できない。 ２）安全性については、サンプルサイズ、期間ともに十分とは言えないので、GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ３）評価対象論文数は1報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究所・健康科学研究センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-560-162",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米胚芽エキス粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ-アミノ酪酸（GABA）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8jbIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養成分について、日本人の食事摂取基準（2020年）から成人1 日の推定エネルギー必要量を2200kcal として目標量の上限値を計算すると、脂質61g、飽和脂肪酸は17g、食塩相当量7g未満(ナトリウム2,756㎎未満)となる。 ただし、糖類について日本では目標量が設定されていないため、WHO のガイドラインが推奨する1 日の摂取カロリーの10％未満の値を計算すると55gとなる。なお、コレステロールの目標量は算定されていない。 本届出食品の１日摂取目安量あたりの上記栄養成分は、糖質15.2 g、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）0g、食塩相当量0.18 g（ナトリウム70.9㎎）である。 よって、本品中の糖質が全て糖類ととらえても、本品の１日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 また、１日摂取目安量以上を摂取することがないよう、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」と表示し、過剰摂取に対して注意喚起をしている。 なお、本品は脱アルコール処理された酒粕粉末を使用し、製造過程において加熱殺菌工程を経て製造され、製品中のアルコール濃度が0.0%であることを分析測定により確認している。本品は、アルコールを含有しない飲料である。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は1本100gの清涼飲料水であり、一度に過剰量を摂取することが容易であると一般的に考えられる用量・形態ではなく、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常作業に伴う一時的な精神的疲労感を感じる健常者、睡眠の質を向上したい健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社コスモフーズ埼玉神川工場　埼玉県児玉郡神川町大字二ノ宮105",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}