米麹のあまざけ

{
  "住所": "兵庫県西宮市今津出在家町4-9",
  "名称": "甘酒(清涼飲料水)",
  "電話": "0798-32-2178",
  "商品名": "米麹のあまざけ",
  "変更日": "2025/05/20",
  "届出日": "2024/03/27",
  "撤回日": "2026/01/05",
  "法人名": "大関株式会社",
  "届出番号": "I1412",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3140001068185",
  "電話番号": "0798-32-2016",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長部　訓子",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日1本(125ml)を目安にお飲みください。※一日当たりの摂取目安量と共通。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がなくなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/10/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日1本(125ml)を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)が含まれます。植物性乳酸菌K-1(L. casei 327)には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.6.4) 様式Ⅲ　添付資料変更 様式Ⅵ　表示見本の変更、表示見本の追加、添付資料変更 様式Ⅶ　健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」変更、添付資料変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～17時　土、日、祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大関株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ozeki.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "●2次情報 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム 厚生労働省　e－ヘルスネット　食物と薬の相互作用  ●1次情報 PubMed J-STAGE",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、FSSC22000を保有する工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。\n\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。  機能性関与成分の植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は原料としては累計で10トン以上の国内販売実績があります。また、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1,000億個相当（本品と同等）配合した製品（錠剤・カプセル剤）は約9万食分販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。  ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。  また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。  上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌が乾燥しがちな健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。  【標題】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断しました。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われましたので、引き続き検討が必要と考えられました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業推進部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0798-32-2016",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1000億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "植物性乳酸菌末(植物性乳酸菌(殺菌)、デキストリン)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "植物性乳酸菌K-1(L. casei 327）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7hiIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量に含まれる脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）はそれぞれ0.3g、18.8g、40.9mg（0.10g）である。以下、それぞれの栄養成分について項目別に記す。 ・脂質 「日本人の食事摂取基準(2020年版)」によると、一日当たりの推定エネルギー必要量は成人女性で約2,000kcal、成人男性で約2,700kcalとされており、脂質の総エネルギーに占める割合は20～30％が望ましいとされている。 上記推定エネルギー必要量および総エネルギーに占める割合の上限値より、一日当たりの脂質の摂取上限値を試算すると、成人女性で66.7ｇ、成人男性90.0ｇとなる。 本品中の脂質は0.3gであり、当該栄養成分の含有量は十分に低い。 ・糖類 糖類について日本での摂取基準は設定されていないが、WHO「Guideline: Sugars intake for adults and children」において、遊離糖の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることが推奨されている。これを「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における一日当たりの推定エネルギー必要量、成人女性約2,000kcal・成人男性約2,700kcalをもとに一日当たりの糖類の摂取上限値を試算すると、成人女性で50ｇ、成人男性で67.5ｇとなる。本品中の糖類は18.8gであり、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。 ・ナトリウム（食塩相当量） 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、ナトリウムの成人1人1日当たりの目標量は食塩相当量として、成人女性6.5g未満、成人男性7.5g未満である。本品中の食塩相当量は0.10gであり、当該栄養成分の含有量は十分に低い。  　上記のとおり、本品の一日摂取目安量に含まれる脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）は食事摂取基準で定められた一日摂取目安量と比較して少ない量である。ただし、過剰摂取した場合に遊離糖（糖類）の推奨摂取量を上回る可能性がある。そのため、「摂取上の注意」に「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。」「糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。」と強調して表示することにより過剰摂取に対する注意喚起を行っている。以上のことから、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。  また、本品の名称は甘酒（清涼飲料水）だが、アルコールを含有する原料を使用していないことや製品からもアルコールが検出されていないことから、本品を継続的に摂取してもアルコール摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は、一日摂取目安量を125mlとする飲料（液剤）であり、一日摂取目安量毎に個包装されていることから、過剰摂取により健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。よって、その他加工食品として扱います。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味で肌が乾燥しがちな健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称 ： ゴールドパック株式会社　あずみ野工場 所在地：長野県安曇野市堀金烏川1984-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}