シトレートケミファ２２１　おやすみパンチ

{
  "住所": "東京都千代田区岩本町２－２－３",
  "名称": "クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）含有食品",
  "電話": "03-3863-1212",
  "商品名": "シトレートケミファ２２１　おやすみパンチ",
  "変更日": "2026/08/05",
  "届出日": "2023/04/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日本ケミファ株式会社",
  "届出番号": "I141",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001033101",
  "電話番号": "0120-907-900",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山口　一城",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿をさけ、涼しいところに保管してください",
  "摂取の方法": "1日量を2回程度を目安に適宜分けて、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "12カプセル",
  "表示しようとする機能性": "本品には、クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）が含まれます。クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）には、睡眠の質（起床時のすっきり度）を高める機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2025.2.17）様式Ⅲの変更、差戻しコメントへの対応",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（祝日を除く）9:00～17:30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.chemiphar.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人 国立健康・栄養研究所 素材情報データベース 2.ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造所はGMPの認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "クエン酸塩は柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、糖代謝 (クエン酸回路)の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。加えて、クエン酸塩はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である。特定保健用食品の安全性評価報告書によると国民1人1日あたりの摂取量は2200mgとされている。OECD SIDS Initial Assessment Report (以下、OSIAR)においてクエン酸の1日あたりの平均摂取量が推定されており、一般的な女性で体重1kgあたり40mg、ダイエット食を摂取している人で体重1kgあたり400mgと報告されている。これは仮に体重50kgとした場合に1日あたり2000mg-20gに相当する量である。以上より、届出品の機能性関与成分であるクエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）（以下、クエン酸塩混合物）には十分な喫食実績が存在し、クエン酸塩混合物として1日あたり3000mg（無水クエン酸437mg、クエン酸三ナトリウム1172mg、クエン酸三カリウム1391mg）（以下、3000mg）の摂取は平均的な摂取量を大きく逸脱することはない。なお、OSIARにおいてクエン酸摂取による有害事象が報告されているが、その際の摂取量がクエン酸として25gであり、届出品の3000mgを大きく上回っていたため、今回の評価においては問題ないと判断した。また届出品においてクエン酸塩混合物の1日摂取目安量は3000mgだが、健常な男女（20-53 歳）を対象にクエン酸として8100mgを含むレモン果汁飲料を、 4週間摂取した試験の結果、有害事象の出現は認められなかった報告もあるため、届出品を摂取は安全上問題はないものと考える。更に健常成人男性（24±4歳）を対象にクエン酸塩混合物含有飲料（クエン酸ナトリウム0.3g/kg体重）を摂取した試験の結果、有害な事象は見られなかった。これは、日本人の成人男性の平均体重である66.0㎏（平成24年 厚生労働省「国民健康・栄養調査報告」）で換算すると、1.98gである。届出品ではクエン酸ナトリウムの一日摂取目安量は1755㎎であり、安全性に問題は無いとした。以上より、届出品の1日摂取目安量を守って摂取することにより健康被害が起こることはないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ア：標題】  クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）摂取によるストレスを緩和する効果に関するシステマティックレビュー  【イ：目的】 クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）の摂取が「睡眠の質を高める効果」に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。  【ウ：背景】 無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムなどのクエン酸塩混合物は様々な食品で利用されている安全な成分である。クエン酸塩はクエン酸の塩であり、水に溶解した後は、クエン酸と同様の働きを示す。これまで、クエン酸塩混合物で睡眠の質に関する研究レビューが実施されたことは無い。  【エ：レビュー対象とした研究の特性】  2020年12月30日にPubMed 、The Cochrane Library、2020年12月31日に医中誌Web、JDreamⅢの4つのデータベースを用いて検索を行った。睡眠に不満のある健康な方を研究対象としたランダム化比較試験の論文とした。最終的に評価した論文は１報であった。  【オ：主な結果】 評価対象とした文献は健常成人を対象にクエン酸塩混合物を3000mg（無水クエン酸437mg、クエン酸三ナトリウム1172mg、クエン酸三カリウム1391mg）摂取する試験食品を介入として試験が実施されていた睡眠の質はセントマリー病院質問票（SMH）と脈拍数、POMS2短縮版で評価されており、クエン酸塩混合物含有食品の摂取はプラセボと比較して有意に改善したという結果であった。従って、クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）の摂取による睡眠の質を高める効果は、科学的根拠があると判断した。  【カ：科学的根拠の質】 採用された文献がRCTであり、科学的根拠の質については問題ないと考える。日本人への外挿性についても、日本人を含む研究で肯定的な結果が得られているため問題ないと考える。研究の限界として本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。また、国内外の複数の文献データベースを使用したが、対象論文数が１報と少ないことから非一貫性と出版バイアスは検討していない。また、異質性の問題などにより、メタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。バイアスについては、評価対象とした論文全体としては大きなバイアスは確認されなかった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "メディカルアフェアーズ部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-907-900",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3000mg（無水クエン酸437mg、クエン酸三ナトリウム1,172mg、クエン酸三カリウム1,391mg）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウム",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7T1IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量12粒（6.3g）当たりに含まれる栄養成分は以下の通りである。  ・脂質　0.177g ・炭水化物　2.958g ・食塩相当量　1.017g  【脂質】 本品に脂質はほとんど含まれていないため、目安量の摂取程度では脂質、飽和脂肪酸及びコレステロールの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  【食塩相当量】 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」で定められた一日当たりの目標量は成人男性で7.5g未満、成人女性で6.5g未満である。本品を目安量摂取した場合、食塩相当量としての摂取量は成人男女の目標量の13.6～15.7％であり、食塩（ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  【糖類】 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においては十分な科学的根拠が無いとして目標量が算定されていない。2015年3月に世界保健機関（WHO）の定めた指針では、糖類の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の「推定エネルギー必要量（kcal/日）」の成人男性（2100～2650kcal）、成人女性（1650～2000kcal）から計算すると、それぞれ52.5～66.3g、41.3～50g程度に相当する。本品にはクエン酸塩、乳糖等も含まれているが、本品に含まれる炭水化物（2.958g）が全て糖類であると仮定した場合においても、本品を目安量摂取した時の糖類の摂取量はWHOの定めた推奨量を大きく下回っており、本品を目安量摂取しても直ちに過剰摂取にはつながらないと考えられる。また、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における炭水化物の摂取目標量は男女ともに総エネルギー中の50～65％であり、推定エネルギー必要量から算出した炭水化物の摂取目標量は、成人男性262.5～430.8g、成人女性206.3～325.0gとなる。炭水化物の目標量から食物繊維の目標量（成人男性20g、成人女性18g）を差し引いて算出した糖質の目標量は成人男性242.5～410.8g、成人女性188.3～307.0gとなる。一方で、「平成29年度国民健康・栄養調査報告」の栄養素等摂取量では、炭水化物は成人男性279.7～288.1g、成人女性222.4～246.8g、食物繊維は成人男性12.8～17.5g、成人女性11.8～17.3gであり、糖質の摂取量は成人男性262.9～271.8g、成人女性210.6～229.5gである。これに本品を目安量摂取した場合の炭水化物をすべて糖質だと仮定して加味すると、男性288.9～297.8g、女性236.6～255.5gであり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」から算出した炭水化物の摂取目標量の上限を超えないことから、本品を通常の食事に付加的に摂取した場合及び同種の食品に代替して摂取した場合でも過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上より、本品を目安量摂取した場合において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。  ただし、本品を1日摂取目安量を超えて多量に摂取した場合、上記栄養素の過剰摂取につながる可能性があるため、「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人男女（妊産婦及び. 授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社夢実耕望 岩手県二戸市浄法寺町明神沢56-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}