健達ＧＡＢＡ（ギャバ）＋テアニン

{
  "住所": "埼玉県さいたま市中央区新都心明治安田生命さいたま新都心ビル",
  "名称": "GABA・L-テアニン含有加工食品",
  "電話": "048-711-4136",
  "商品名": "健達ＧＡＢＡ（ギャバ）＋テアニン",
  "変更日": "2024/10/30",
  "届出日": "2024/03/21",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "メディカル・ケア・サービス株式会社",
  "届出番号": "I1399",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7030001008396",
  "電話番号": "048-711-6760",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山本　教雄",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/05/22",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "γ-アミノ酪酸(GABA)、L-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には、γ-アミノ酪酸(GABA)、L-テアニンが含まれます。GABA には、仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気の軽減）をサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。 ●自然由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.30) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日　10時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "メディカル・ケア・サービス株式会社 EC事業部　お客様相談窓口 健達ねっとHP",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kentatsushop.mcsg.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【GABA】 1.(PMID: 26165340) 日本薬理学雑誌 Folia Pharmacol.Jpn. 146, 33～39（2015） [1] 梶本修身,他.日食科工会誌.2004;51:79-86 [2] 山越純,他.薬理と治療.2006;34:691-709 [3] Inoue K,et al.Eur J Clin Nutr.2003;57:490-495. 2.食品-医薬品相互作用データベース 城西大学薬学部医療栄養学科 3.一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品  【L-テアニン】 厚生労働省「e-ヘルスネット」 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.PubMed 2.医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は国内 GMP (公益財団法人日本健康・栄養食品協会) に基づいた工場にて製造されています。また統括管理者のもとお客様相談室と品質管理部とが密接に連携し、原材料の調査・分析から製品出荷、さらに出荷製品に対するクレーム対応まで可能な組織体を構築しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. GABA 当該製品の機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸 (GABA) は、2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されているが、当該製品の販売・喫食実績はないため既存情報による安全性試験結果の評価を行った。 食品安全委員会によると、 GABA 含有製品(10mgもしくは80mg)の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。 また、GABAの安全性について文献検索したところ、いくつかの臨床試験にて下痢や軟便といった症状や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABAに起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。 医薬品との相互作用について確認したところ、GABAと降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆された。本品の対象者は健常成人であり、降圧薬を服用する疾病者は対象としていないが、摂取上の注意事項として「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することで、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。  2. L-テアニン 当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及していたと考えられ、茶に含まれるL-テアニンは1000年あまりの食経験があるといえる。一方、茶に含まれるL-テアニンは湯呑一杯中に約1.5～13 mgと算出されている。 サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した一般食品2品と機能性表示食品2品が挙げられる。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。  ヒト安全性試験では、健常成人男女に一日当たりL-テアニン2,500 mgを摂取させた過剰摂取試験、および210 mgを5ヶ月間摂取させた長期摂取試験において、いずれも有害事象は見られず、安全性に問題がないことが確認されている。  以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1. GABA 標題: 本製品「健達GABA＋テアニン」に含まれる機能性関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を健常成人が経口摂取した際の一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについての研究レビュー  目的: 健常成人がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した場合、一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。  背景: 現代社会は、多種多様なストレスにさらされていることから「ストレス社会」とも呼ばれており、社会問題化している。適度なストレス反応は、達成感や満足感、充実感といった感情をもたらしてくれるが、過度なストレス負荷やこれらを制御することができなかった場合、身体に様々な影響が現れる。そのため、現代社会の生活において、ストレスをコントロールすることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、分子量103の低分子化合物で、天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、ストレス緩和作用などが報告されている。しかしながら、健常者の GABA 経口摂取が、一時的・精神的なストレスや疲労感にどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えられるため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した3件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、25～50 mg であった。採用文献全てにおいて一時的な精神的ストレス負荷後のストレス状態や疲労感を評価しており、ストレス指標では、唾液中クロモグラニン A (3報)、唾液中コルチゾール (1報)、副交感神経活動 (1報) を、疲労指標では、VAS (2報)、POMS (1報)、疲労自己診断質問票 (1報) を用いていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。  主な結果: ストレス指標及び疲労指標ともに、プラセボ群と比較した結果、有意にストレス及び疲労感が軽減されていることが認められた。  科学的根拠の質: 採用された文献3報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。  標題: 本製品「健達GABA＋テアニン」に含まれる機能性関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を、健常成人で血圧が正常または高めの方が経口摂取した際に、血圧にどのような影響を及ぼすのかについての研究レビュー  目的: 健常成人で血圧が正常または高めの方がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した場合、血圧にどのような影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。  背景: 高血圧は脳卒中や心臓病、腎臓病、大血管疾患などの強力な原因疾患であることが知られている。厚生労働省による平成30年国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg 以上の者の割合は、男性36.2 % 、女性26.0 % で、3～4人に1人が高血圧者であった。このような背景から、高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、分子量103の低分子化合物で、天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されており、多様な食品に配合されている。そこで、GABA 含有成分を販売するにあたり、GABA の経口摂取が血圧にどのような影響を及ぼすのかを検証するために、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。  主な結果: 収取期血圧および拡張期血圧ともに、プラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。  科学的根拠の質: 採用された文献12報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。  2. L-テアニン （ア）標題 　L-テアニンによる睡眠改善機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー  （イ）目的 　健常成人を対象とし、L-テアニンの摂取による睡眠の質改善機能を明らかにすることを目的とした。  （ウ）背景 　ヒトにおけるL-テアニンの睡眠改善機能については複数報告されているが、統合的に評価された報告は確認できなかった。そこで、健常成人にL-テアニンを経口摂取させることにより、プラセボと比較して、睡眠状態が改善されるかについて、研究レビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 　英語文献検索について、Pubmedでは2018年8月23日に、Cochrane Libraryでは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献について、JDreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580）を用い2018年8月21日に検索を実施した。健常成人を対象とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインとした。その結果、最終的に2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究の結果である。  （オ）主な結果 　採用した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時の主観的評価として、「眠気」「疲労回復」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化されたOSA睡眠調査票（MA版）の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しており、起床時の「眠気」と「疲労回復」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示す。以上より、就寝前にL-テアニン200 mgを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。  カ）科学的根拠の質 　調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、研究の質は高く、L-テアニンの摂取による睡眠の質を改善する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が2報と少なく、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "新規事業開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "048-711-6760",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA:28mg、L-テアニン:200㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "γ-アミノ酪酸 (GABA)、L-テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ-アミノ酪酸 (GABA)、 L-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8PLIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）量は、それぞれ、脂質0.001 g、炭水化物0.14 g、ナトリウム0.03 mg（食塩相当量0 g）である。これらの値は、「日本人の食事摂取基準 (2015年度版)」の成人男女の摂取目標量と比較しても微量であった。また、1日摂取目安量当たりの炭水化物を全て糖類であると仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※）と比較して低い値であった。 ※糖類については、日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量を一日のエネルギー総摂取量の10 % 未満とすることを推奨している。 以上より、当該製品の1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11 条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人または血圧が高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社玄聖 第一工場：東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6 第一工場：東京都西多摩郡瑞穂町箱根ケ崎東松原21-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}