ビフィコロン　快腸アシスト

{
  "住所": "東京都千代田区神田錦町1-25",
  "名称": "ビフィズス菌・有胞子性乳酸菌生菌利用食品",
  "電話": "03-5282-6500",
  "商品名": "ビフィコロン　快腸アシスト",
  "変更日": "2025/12/12",
  "届出日": "2024/03/14",
  "撤回日": "2026/03/09",
  "法人名": "日清ファルマ株式会社",
  "届出番号": "I1391",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001073321",
  "電話番号": "0120-240-410",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田中　秀邦",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1カプセルを目安に、十分な水又はぬるま湯と共に、噛まずにお召し上がりください。（「一日当たりの摂取目安量」と併記）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売見込みがないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/08/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB536、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には生きたビフィズス菌BB536と有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）には、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本製品は、ゼラチンを含む製品と共通の設備で製造された原料を使用しています。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●まれにカプセルが十分溶解されずにそのまま便に出る場合があります。その場合は中止あるいは使用回数を減らしてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.18)様式Ⅳの修正 (2024.12.28)様式Ⅱ、様式Ⅱ－１の更新、様式Ⅲ－3添付資料（分析方法）の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00（年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日清ファルマ株式会社 リブロンお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nisshin-pharma.com/index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ビフィズス菌BB536 1.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医薬用医薬品の添付文書情報 2.新潟薬科大学　高度薬剤師教育センター（研究室）　サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 3.城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 4.厚生労働省　e－ヘルスネット　食物と薬の相互作用 5.管理薬剤師.com　食品と医薬品の相互作用 6.くすりの適正使用協議会　くすりと食品の相互作用 7.公園前薬局　堀美智子の部屋　サプリメントと相互作用  有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 1.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2.城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3.厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tJDreamⅢ 2.\tPubMed 3.\t医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．既存情報による食経験の評価 （１）ビフィズス菌BB536 　ビフィズス菌BB536は1977年から現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2009年にはアメリカ食品医薬局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、ビフィズス菌BB536を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。 （２）有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は1966年に食品用として本菌を配合した製剤が製造、販売が開始され、現在まで食品として食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2017年にはアメリカ食品医薬局からGRAS認証を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。 ２．相互作用 　ビフィズス菌BB536、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなく、問題ないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ビフィズス菌BB536の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能に関するメタアナリシス、および、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の便通改善機能に関する研究レビュー 【目的】 ビフィズス菌BB536の摂取が、健常成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えるか、または、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の摂取が、健康成人の便通を改善するかを評価することを目的として、2つの独立した研究レビューを行いました。 【背景】 ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が正常な消化器官の活動や便通に寄与する可能性が示唆されていますが、ビフィズス菌BB536の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の便通を改善する機能に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 （ビフィズス菌BB536） 国内外のデータベースに2015年1月までに収載された論文を検索しました。健常成人を対象とした、ビフィズス菌BB536の摂取が健常成人の正常な消化器官の活動と良好な腸内環境に寄与するかどうか調査したプラセボ対照比較試験を選択しました。結果、7編の論文が見つかり10件の研究結果が抽出されました。 （有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）） 国内外のデータベースに2021年10月までに収載された論文を検索しました。健常成人を対象とした、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）摂取が便通の改善に及ぼす影響を調査したプラセボ対照比較試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。 【主な結果】 （ビフィズス菌BB536） 抽出された10件の研究では、ビフィズス菌BB536を1日あたり20億～200億個摂取していました。排便頻度を調べた6件の研究では、1件が増加をしめさなかったものの5件は増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示しました。便中アンモニアを調べた4件の研究では、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1件でしたが、その他2つの研究でも減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示しました。以上より、1日あたり20億個以上のビフィズス菌BB536を摂取することで、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が認められると判断しました。 （有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）） 抽出された1件の研究では、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を1日あたり1億個摂取していました。便通改善を評価した結果、対照食品摂取群と比較して改善されていました。以上より、1日あたり1億個の有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を摂取することで、便通を改善する機能が認められると判断しました。 【科学的根拠の質】 （ビフィズス菌BB536） 抽出された10件の研究のうち、2件がランダム化比較試験で、8件が非ランダム化比較試験でした。精度が低いとされる研究も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、研究結果に顕著なばらつきは認められず、評価結果は妥当だと評価しました。また、本研究レビューの結果はバイアスリスクを伴うものでした。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと判断しました。 （有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）） 国内外の複数のデータベースを用いて文献検索を実施しましたが、報告例が少ないことが研究の限界として挙げられます。また、抽出された1件の研究は、症例減少バイアスの疑いがありました。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業統括部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-240-410",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "55億、1億",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌末、有胞子性乳酸菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB536、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7OvIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量1カプセルあたりには、脂質0.02～0.04g、ナトリウム0.6～1.8mg（食塩相当量は0.0015～0.0046g）が含まれており、日本人の食事摂取基準（2020年版）と比較しても微量である。飽和脂肪酸やコレステロールについては、本品の脂質すべてがこれらに該当すると仮定しても、各指標数値に対して微量である（飽和脂肪酸は日本人の食事摂取基準2020年版、コレステロールは日本人の食事摂取基準2010年版を参照）。また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）がガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children）で推奨している摂取量と比較すると、本品の炭水化物0.22gをすべて糖類と仮定しても微量である。したがって本品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "腸内環境が気になる健常成人、腸の調子が気になる健常成人、便通が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場 静岡県富士市大淵4527-7  三生医薬株式会社　依田橋工場 静岡県富士市今泉花の木643-2  三生医薬株式会社　富士根工場 静岡県富士宮市小泉1661-1  三生医薬株式会社　依田橋第二工場 静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}