やずやのすっきり、するっとＢＬＡＣＫ（ブラック）

{
  "住所": "福岡県福岡市南区那の川1-6-14",
  "名称": "難消化性デキストリン・ブラックジンジャー抽出物含有食品",
  "電話": "092-533-1527",
  "商品名": "やずやのすっきり、するっとＢＬＡＣＫ（ブラック）",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2023/04/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社やずや",
  "届出番号": "I136",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6290001022959",
  "電話番号": "0120-828-789",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "矢頭徹",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿を避けて、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本。食事の際にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/06/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本。食事の際にお召し上がりください。（摂取の方法とともに表示）",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、腸内環境を整える（ビフィズス菌を増加させる）作用により、おなかの調子を整えて、お通じを改善する機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能や、肥満気味の方、BMIが高めの方のおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。アレルゲンは２８品目を対象範囲としています。●摂り過ぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。●一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。●開封時に液が飛び散らないよう、切り口からゆっくりと開けてください。●切り口が口にあたると怪我をする恐れがあるので、ゼリーを押し出してお召し上がりください。●喉に詰まらないように、注意してお召し上がりください。●袋が破裂する場合があるので、袋のまま加熱しないでください。●乳幼児やお子様の手の届かないところに保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/12/19）安全性確認情報の更新、製造所追加、連絡フローチャート変更、表示見本追加、ガイドライン改正に伴う書式変更(別紙様式2、様式Ⅴ-1、Ⅴ-4) （2025/3/18）製造所住所の変更、表示見本追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "(月～金)10:00～18:00　※土・日・祝休",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（難消化性デキストリン） ・城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース ・厚生労働省　e-ヘルスネット  （ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン） ・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed ・医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。\n［製造所１］株式会社真喜食品：食品安全の認証規格「国内GMP」を取得している。\n［製造所２］株式会社トップクライム：GMP認証は無いが、作業エリアは倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着及びヘアキャップ、マスク、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。\n当社 は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っている。\n［製造所３］有限会社セイエイ：GMP認証は無いが、作業エリアは倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着及びヘアキャップ、マスク、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。\n当社は工場において 、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っている。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品の販売実績がないため、既存情報を用いた安全性の評価を行った。  【難消化性デキストリン（食物繊維）】 本届出製品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）を1日摂取目安量あたり5g含む食品である。難消化性デキストリンは原料として食経験があり、重篤な有害事例は報告されていない。 難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当し、許可品目は多様な食品形態がある。上記特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンは、すべて本届出製品の機能性関与成分の供給元である企業製であり、本届出製品の機能性関与成分と同一である。 以上より、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する本届出製品の安全性は高いと考えられる。  【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 本届出製品は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日摂取目安量あたり12mg含む食品である。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われている。本届出製品と同量のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、ブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。 更に、本届出製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、難消化性デキストリンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出製品は安全であり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。  【機能性関与成分同士の相互作用に関する評価】 1次情報において難消化性デキストリンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの相互作用に関する情報は存在しなかったことから、健康被害が生じる可能性は低く、本届出製品を販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】難消化性デキストリンを用いた脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー 【目的】空腹時血中中性脂値200mg/dL未満の成人が難消化性デキストリンを摂取することによる脂肪の吸収抑制作用を検証した。 【背景】食の欧米化や慢性的な運動不足などにより、食後高脂血症などの生活習慣病の患者数が増加し、食生活の改善等による一次予防が望まれている。難消化性デキストリンは、脂肪の吸収を抑制し食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが多数報告されていることから、健常成人に対し難消化性デキストリンの経口摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すか研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索した。空腹時血中中性脂値200mg/dL未満の成人を対象とし、難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収抑制機能を有するかを調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、9報のRCT論文が抽出された。 【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって、食事0～6時間後のAUC（血中中性脂肪濃度曲線下面積）を優位に低下させることが確認された。AUC0～6hrは食事から摂取した脂肪の吸収の程度を反映しているため、難消化性デキストリンは食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられた。 また、血中中性脂肪が正常域者である健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に追加解析した評価でも同様の結果が確認された。 【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多くその影響は統計学的に小さいと判断できる程度であることから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。  【標題】難消化性デキストリンを用いた糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー 【目的】空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することによる糖の吸収抑制作用を検証した。 【背景】食の欧米化や慢性的な運動不足などにより、糖尿病などの生活習慣病の患者数が増加している。難消化性デキストリンは糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することが多数報告されていることから、健常成人に対し難消化性デキストリンの経口摂取が糖の吸収抑制作用を示すか研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索を実施した。空腹時血糖値126mg/dL未満の健常成人を対象とし、難消化性デキストリンを用いて糖の吸収抑制機能を有するかを調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、24報のRCT論文が抽出された。 【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって、食事0～2時間後のAUC（血糖濃度曲線下面積）を優位に低下させることが確認された。AUC0～2hrは食事から摂取した糖の吸収の程度を反映しているため、難消化性デキストリンは食事由来の糖の吸収を抑えると考えられた。 【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多くその影響は統計学的に小さいことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。  【標題】難消化性デキストリンを用いた整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー 【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することによる整腸作用（便通改善作用）を検証した。 【背景】難消化性デキストリンは、便通および便秘改善作用を持つことが報告されている。そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索を実施した。生活習慣病などの疾患に罹患していない、もしくは便秘傾向の成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とし、難消化性デキストリンを用いて整腸作用（便通改善効果）を有するかを調査したランダム化試験（RCT）を収集したところ、26報のRCT論文が抽出された。 【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって「排便回数」および「排便量」を有意に増加させ、整腸作用（便通改善作用）を有することが確認された。 【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多く、その影響は統計学的に小さいことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。  なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の脂肪・糖の吸収抑制と整腸作用に関する推奨摂取量は5gと評価した。  【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー 【目的】健常者に対してブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することによる脂肪消費作用を検証した。 【背景】肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪消費を高めることは肥満予防に役立つと考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はあるが、包括的に整理する研究レビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。なお、本文献は本届出製品の原料供給会社 が費用負担した研究であった。 【主な結果】上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価し、呼吸商の有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。 【科学的根拠の質】採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。  【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー 【目的】健康な方に対してブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することによる腹部の脂肪への影響について検証した。 【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、in vitro実験や動物実験では脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした脂肪に対する影響について包括的に評価した研究レビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。採用文献はいずれも解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていなかった。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出される。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定している。 【主な結果】採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することにより腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。 【科学的根拠の質】評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できると考えられた。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの継続摂取により腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本届出製品でも同様の機能が期待できると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-828-789",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "難消化性デキストリン（食物繊維）：5g、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン ブラックジンジャー抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7rpIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（17g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：0.034g 2. 糖質：1.07g 3. 食塩相当量：0.004g  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：①8.0 g, ②7.0 g *3  *1：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より  以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人のうち、食事の脂肪や糖の吸収が気になる方、お腹の調子を整えたい方、BMI値が高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社真喜食品　新潟県新潟市東区津島屋3-227-4 株式会社トップクライム　東京都武蔵村山市残堀1-2 有限会社セイエイ　静岡県富士市中里2608-54",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}