プレミアムベリー　ルテイン２０Ｓ

{
  "住所": "東京都港区赤坂四丁目8番8号",
  "名称": "ビルベリー・ルテイン加工食品",
  "電話": "03-3405-5401",
  "商品名": "プレミアムベリー　ルテイン２０Ｓ",
  "変更日": "2026/11/06",
  "届出日": "2024/03/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ライフメイト株式会社",
  "届出番号": "I1352",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "東京都あきる野市二宮東3-9-3",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010401030887",
  "電話番号": "03-5412-7753",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役 中島 祥行",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１粒を目安に水でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/05/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはスマートフォンやパソコン等を使用する方に対して、ピント調節力を改善することで目の疲労感を軽減、及び目の乾きを抑える機能、ルテインは網膜の黄斑色素量を増やすことで、ブルーライトなどの光の刺激から目を保護すること、ぼやけやかすみを緩和してくっきり見る力（コントラスト感度）、及び眩しさから回復する力（グレア回復）を改善することから、目の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社トラスト",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.04）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.21）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.04.22） 1：様式Ⅵ　表示見本修正（届出番号追加記載）  （2024.09.20） 1：様式Ⅵ　表示見本修正（ゼアキサンチン配合量の追記） 2：様式Ⅳの修正  （2024.12.03） 1：様式Ⅰ・Ⅲ・Ⅶへの追記と、別紙様式（Ⅲ）-1への書類追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：30～17：00 （土・日曜日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ライフメイト株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.life-mate.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 3. 厚生労働省 「e- ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 4. 城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t薬理と治療, 2019; 47(8): 1287-1295.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品『プレミアムベリー ルテイン２０Ｓ』は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場：国内GMP)及びFSSC22000適合協力工場(株式会社トラスト)にて、それぞれの規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．ビルベリー由来アントシアニン 本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、20年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健康な成人男女において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。 本品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。  ２．ルテイン 本品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が20年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、本品の成分はFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。さらに、本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2018年にADIの設定ははずされた。 本品の1日摂取目安量は20 mgであり、ヒト臨床試験において5倍量以上の摂取における安全性が確認され、以前WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取においても安全性に問題はないと評価されている。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。   ３．相互作用 ルテインおよびビルベリー由来アントシアニンに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。  ４．総括 以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.ビルベリー【目の疲労感を軽減する機能】 【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 健常な成人が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、近見作業による目の疲労感が軽減するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきた。しかし、健常な成人が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2023年12月に検索し、それまでに公表された論文から、20-59歳の健常な成人を対象とした5件のRCTを抽出し、レビューした。利益相反はない。 【主な結果】 日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、健常な成人が、VMA40 mgを摂取すると、ピント調節力を改善することで目の疲労感の軽減に有用であることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAが対象であるため、本レビューの結果がすべてのVMAに適用されるかは明らかでない。  2. ビルベリー【目の乾きを抑える機能】 【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の乾きを抑える機能に関する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 目の疾患を有しない健常な成人が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、目の乾きが抑えられるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきた。しかし、健常な成人が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2023年12月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健常な20-65歳の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 目の疾患を有しない健常な成人が、VMA40 mgを摂取すると、プラセボ群と比較して、目の乾きが抑えられることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】\t レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAが対象であるため、本レビューの結果がすべてのVMAに適用されるかは明らかでない。  3. ルテイン【目の調子を整える機能】 【標題】 機能性関与成分マリーゴールド由来の高純度ルテイン摂取によるMPOD（黄斑色素光学密度）やコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常な成人がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してMPOD値が上昇（ブルーライトなどの光刺激からの目の保護）やコントラスト感度およびグレア感度が改善するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つ機能が報告されているが、その多くが病者に対してである。この機能の代表的な機能としてブルーライトなどの光刺激からの目の保護やコントラスト感度およびグレア感度の改善であり、本研究では健常な成人を対象に検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2023年10月に検索し、それまでに公表された論文から、18-70歳の健常な成人を対象とした6件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 健常な成人がルテインを一日当たり12mg以上摂取すると網膜の黄斑色素量を増やすことで、ブルーライトなど光の刺激から目を保護すること、ぼやけやかすみを緩和してくっきり見る力（コントラスト感度）の改善、及び眩しさから回復する力（グレア回復）を改善することから、目の調子を整える機能ことが明らかとなった。ルテイン摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと判断する。限界として、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、ルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5412-7753",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "・ビルベリー由来アントシアニン 40 mg ・ルテイン 20 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス末（機能性関与成分：ビルベリー由来アントシアニン）、マリーゴールド色素（機能性関与成分：ルテイン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "・ビルベリー由来アントシアニン ・ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9UyIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品における1日摂取目安量（1粒/610mg）当たりの脂質は0.25g、炭水化物は0.16g、食塩相当量は0.0006gと微量であることから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}