フコース

{
  "住所": "千葉県浦安市高洲2丁目4番10号",
  "名称": "海藻分解物加工食品",
  "電話": "047-304-6666",
  "商品名": "フコース",
  "変更日": "2026/09/03",
  "届出日": "2024/02/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社インシップ",
  "届出番号": "I1332",
  "所在地①": "京都府宇治市槇島町目川87",
  "所在地②": "京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "所在地③": "千葉県茂原市下太田156-1",
  "所在地④": "静岡県静岡市駿河区西脇614-1",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8040001029531",
  "電話番号": "047-390-9546",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小野伸二郎",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安にそのまま水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/05/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "フコース",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはフコースが含まれます。フコースには、以下の機能が報告されています。BMIが高め（23以上30未満）でお通じに悩みがある方の●腹部の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、ウエスト周囲径の低下を助け、高めのBMIの低下をサポートする。●便秘傾向の方の便の回数を増やし、便通を改善する。",
  "摂取をする上での注意事項": "●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日本タブレット株式会社第3工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "日本タブレット株式会社第4工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社フリーランス51茂原北工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "有限会社アルプス西脇ファクトリー",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 （2026.09.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/4/30）表示見本、販売状況（2024/10/2）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00(土、日、祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.inship.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. JDreamⅢ（JSTPlus、JMedPlus）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【日本タブレット株式会社第3工場・日本タブレット株式会社第4工場】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定工場、HACCP届出工場（京都府山城北保健所）で製造　【株式会社フリーランス51茂原北工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。【有限会社アルプス 西脇ファクトリー 】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定工場",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 既存情報による安全性試験の評価 フコースについて既存情報による安全性試験の評価を行った結果、ラットにおける90日間反復投与毒性評価試験遺伝毒性試験、動物細胞を用いた小核（遺伝毒性）試験の実施報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。  2. 安全性試験の実施による評価 フコースについて各種安全性試験を実施しており、いずれの試験においても安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・Ames（遺伝毒性）試験 ・ラットを用いた急性経口投与毒性評価試験（半数致死量2000mg/kg以上） ・ヒトにおける長期摂取試験（機能性関与成分として150mg/日、20週摂取） ・ヒトにおける過剰摂取試験（機能性関与成分として750mg/日、4週摂取）  3. 医薬品との相互作用 フコースと医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。  以上の理由から、届出食品「フコース」に含まれるフコースには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】届出食品「フコース」に含有するフコース摂取が体脂肪の低減に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】フコースの摂取が体脂肪に及ぼす効果を評価すること。  【背景】フコースによる体脂肪の低減効果について、健常成人を対象とした研究レビューは報告されていない。  【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。採用した論文の基準は以下の通り。 ・被験者は、健康な成人（肥満1度；BMI 25kg/m2以上30kg/m2未満を含む）であること。 ・試験は、フコース入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・フコース摂取量は、届出食品に含まれる150mg以内であること ・機能性は、体脂肪（腹部脂肪面積を含む）量で評価していること  【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文1報が条件に合致していることを確認した。採用論文では、健康な日本人の成人男女に対し、フコース150mgを含む食品もしくはフコースを含まない食品を20週間摂取させ、腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数に及ぼす影響を評価していた。介入群はプラセボ群と比較して摂取20週間後において、腹部内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数において有意な改善を示した。  【科学的根拠の質】評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象文献が1報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "047-390-9546",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "150mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "海藻分解物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "フコース",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ZIIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量2粒あたりの健康増進法施行規則で定める栄養素含有量は、 脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）：0.013g 炭水化物：0.654g ナトリウム（食塩相当量として)：0.0001g であり、脂質及びナトリウムは極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※）と比較して低い値であった。また、本品は原材料表示に示すように、糖類（単糖類や二糖類）を原材料としてはフコース以外には使用しておらず、セルロースの占める割合が多いことから、本品中の炭水化物に占める糖類の割合は低い。そのため、当該製品を適切に摂取すれば、健康増進法施行規則第 11 条第 2項で定める栄養素量摂取量が過剰となることはないと考えられる。  ※WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1 日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50g 未満）、望ましくは5%未満（約25g 未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉め、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。●天然原料使用のため、まれに色が変化する場合がありますが、商品の品質には問題はありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方、便秘気味の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}