ミルトアルゴス２４０＋Ｍ（プラスエム）

{
  "住所": "東京都豊島区東池袋三丁目1番1号",
  "名称": "ビルベリーエキス末含有食品",
  "電話": "03-5979-2202",
  "商品名": "ミルトアルゴス２４０＋Ｍ（プラスエム）",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2024/02/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社基理",
  "届出番号": "I1316",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5011501019804",
  "電話番号": "0120-361-055",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "高尾　蓮子",
  "保存の方法": "直射日光と高温多湿を避け、開封後はチャックを閉めて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯で噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/26",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、近見作業（手元でスマホなどを見る作業）をしたときの、眼の疲労感を軽減する機能や低下しがちな目の潤いをサポートする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "◇原材料をご参照の上、アレルギーのある方はご利用をお控えください。◇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。◇お子様の手の届かないところに保管し、開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.09.13）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日・祝祭日を除く AM10:00～12:00 PM 1:00～ 5:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 3. 厚生労働省 「e- ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 4. 城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "GMP認証を受けた3工場にてGMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。\n①株式会社オムニカ 裾野工場：国内ＧＭＰ取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）\n②株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場:国内GMP取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）\n③株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場:国内GMP取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．ビルベリー由来アントシアニン 本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、20年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常な成人男女において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。 本品のビルベリー由来アントシアニン（VMA）の1日摂取目安量は40mg以上であるが本品での配合量は86 mgに設計されている。当該86mgに対して、6倍超量摂取での安全性評価ヒト試験にて安全性が確認されている（1日あたりVMA   535.8 mg、４週間摂取）。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日あたり540 mgであり、6倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。  以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．眼の疲労感を軽減 【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による眼の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 スマートフォンやパソコンの液晶モニターに代表されるvisual display terminal（VDT）機器を日常的に使用し、眼の疲労感を自覚する、眼の疾患を有しない健常成人男女が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して近見作業（手元でスマホなどを見る作業）による眼の疲労感が軽減するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、健常な成人男女が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外2つのデータベースを用い、2023年2月20日に検索したそれまでに公表された論文から、適格基準に合致した、被験者が健常な20-59歳男女の2件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較する試験で、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられ、被験者と試験官の双方に分からない状態で行われた試験、RCT)を抽出し、レビューした。利益相反はない。 【主な結果】 日常的にVDT機器を使用し、眼の疲労感を自覚する、眼の疾患を有しない健常成人男女が、VMA40 mgを摂取すると、近見作業（手元でスマホなどを見る作業）による眼の疲労感の軽減に有用であることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた研究のみがレビュー対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。  ２．低下しがちな目の潤いをサポート 【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の潤いをサポートする機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 日常的にVDT機器を使用し、眼の疲労感を自覚する、眼の疾患を有しない健常成人男女が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、近見作業（手元でスマホなどを見る作業）をしたときの、低下しがちな目の潤いをサポートする機能について、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、健常な成人男女が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外2つのデータベースを用い、2023年2月7日に検索し、また、ハンドサーチを2023年5月2日に実施した。収集された論文から、適格基準に合致した、被験者が健常な20-65歳男女の1件のRCTを抽出し、レビューした。利益相反はない。 【主な結果】 日常的にVDT機器を使用し、眼の疲労感を自覚する、眼の疾患を有しない健常成人男女が、VMA40 mgを摂取すると、プラセボ群と比較して、涙液量が有意に増加し、BUT変化率およびVASによる乾燥感の評価においても有意な改善が確認されていた。よって、「近見作業（手元でスマホなどを見る作業）をしたときの、低下しがちな目の潤いをサポートする機能」が示された。VMA摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた研究のみがレビュー対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。また、採用された文献1報は、査読付きのRCTであるため、エビデンスレベルは高い研究であるものの、本研究レビューは現時点でこの1報のみからの評価である。今後さらに精度の高いRCTが実施されることが期待される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-361-055",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "40 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8TKIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における1日あたりの摂取目安量（1粒 410 mg）中の栄養成分は、エネルギー:1.61 kcal, たんぱく質:0.007 g, 脂質:0.024 g(飽和脂肪酸、コレステロールを含む), 炭水化物:0.342 g, 食塩相当量: 0.000511 g（ナトリウムとして:0.201 mg）です。食事摂取基準（2015）で示される推定エネルギー必要量（kcal/日）およびたんぱく質、脂質、炭水化物の食事摂取基準（％エネルギー）から、本品が1日あたりの摂取目安量に占める栄養成分割合はいずれも僅少であると考えられます。また、脂質に含まれる飽和脂肪酸、コレステロールについても同様に僅少と考えて差し支えないと考えられます。 糖類は本品中の炭水化物を全て糖質と仮定しても、WHOが推奨する糖類の摂取基準と比較して僅少です。 （日本において糖類の摂取基準は設定されていませんが、WHOの糖類の摂取基準1)では遊離糖（糖類）の摂取を1日摂取エネルギーの10％未満にすることが推奨され、食事摂取基準（2015）における推奨エネルギー必要量（kcal/日）より、遊離糖（糖類）の推奨摂取量は、37～76 g未満にすることが望ましいとされています。） 以上より当該製品を通常の食事に付加的に摂取することで、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類及びナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと判断致しました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "スマホなどVDT機器の使用で眼に負担を自覚している、ただし眼の疾患を有しない健康な成人男女。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社オムニカ　裾野工場　静岡県裾野市今里492-1 株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス 本社工場　静岡県静岡市駿河区豊田 ３丁目６番３６号 株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス 国吉田工場　静岡県静岡市駿河区国吉 田２丁目６番７号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}