ＷＥＩＧＨＴ　ＢＵＲＮ（ウェイトバーン）

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区白金一丁目21番16号2FGOODOFFICE薬院",
  "名称": "ガルシニアエキス末含有加工食品",
  "電話": "090-8668-6978",
  "商品名": "ＷＥＩＧＨＴ　ＢＵＲＮ（ウェイトバーン）",
  "変更日": "2026/01/22",
  "届出日": "2024/02/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社Milim",
  "届出番号": "I1291",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1290001092461",
  "電話番号": "050-3066-6058",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "今村 淳久",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/23",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ヒドロキシクエン酸（HCA）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒（900mg）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.09）\t様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 11:00-18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "データベース名 ・内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　「医療用医薬品の添付文書情報」 ・厚生労働省　「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 ・城西大学薬学部 食品‐医薬相互作用データベース（Ver.10.0）  出典 ・Lopez AM, Kornegay J, Hendrickson RG. Serotonin toxicity associated with Garcinia cambogia over-the-counter supplement. J Med Toxicol. 2014;10(4):399-401. ・Melendez-Rosado J, Snipelisky D, Matcha G, Stancampiano F. Acute hepatitis induced by pure Garcinia cambogia. J Clin Gastroenterol. 2015;49(5):449-50.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１）既存情報による食経験の評価 本品に含まれているヒドロキシクエン酸は、インドや東南アジアに生育するガルシニア・カンボジアの果皮に含まれる主要な成分である。果皮はインドにおいて、カレーに用いられている。 ２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 安全性について、厚生労働省より、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知が出されている。その中で、ラットの試験において、さしあたりの無毒性レベルは、ヒドロキシクエン酸として306.2mg/kg/dayであり、体重50kgの人として計算すると、１日当たり約15gに相当する、と記載されている。本品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの無毒性量をかなり下回っており、一日摂取目安量をお守りいただくことにより、安全に摂取いただけると考えている。また、日本人の健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3000mgを摂取する過剰摂取試験を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。 ３）医薬品との相互作用 抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは本品に含まれている量よりもはるかに多いものである。また、高血圧、腎臓病や肥満の病歴を有する患者がその治療医薬品とアセトアミノフェンとガルシニア・カンボジアエキス（摂取量不明）を併用して肝炎を発症したことが報告されている。本品は健常者を対象にした製品であり、疾病の罹患者や医薬品の常用者を対象としたものではないが、念のために、抗うつ薬を服用している方は摂取を控えること、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談するよう注意喚起を行う。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[標題] ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼に与える影響 [目的] 健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の摂取が運動中の脂肪の燃焼を高めるか。 [背景] ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体であり、主な機能性としては、in vitroや動物などの試験で脂肪燃焼の作用が認められている。そこで、ヒドロキシクエン酸が運動中の脂肪の燃焼を高める機能を有するか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文は３報であった。 [主な結果] 採用論文３報は、いずれも韓国の大学生で、男子運動選手、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものであった。呼吸交換比は３報すべてで介入時に有意に改善していた。 [科学的根拠の質] 採用論文が３報のみのためバイアスリスクは否定できないが、文化水準が近い韓国人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験であり、科学的根拠の質は高いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "カスタマーサポート部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-3066-6058",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "250mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ガルシニアエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒドロキシクエン酸（HCA）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk91ZIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（3粒）あたりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.0009 g ・炭水化物：0.672 g ・ナトリウム：0.177 mg（食塩相当量：0.00045 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2020）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 < 7.5 g/日、女性 < 6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1800-3050 kcal、女性 1400-2350 kcal また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。糖類については摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%までが推奨されている。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2020）において平成28年の国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E） ・飽和脂肪酸：男性 13.1-17.4 g（6.2-7.6% E）、女性 6.5-8.2 g（6.5-8.2% E） ・コレステロール：男性 315 mg、女性 278 mg 平成28年国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,050 kcal、女性 1,585 kcal  これらの栄養素の目標量等や摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量（15粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日摂取目安量：3粒（900mg）」と１日に3粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は開封口をしっかり閉めて冷暗所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}