ルテイン＋（プラス）ブルーベリー

{
  "住所": "東京都世田谷区用賀４－１０－１",
  "名称": "ビルベリーエキス末・ルテイン含有加工食品",
  "電話": "03-6738-7301",
  "商品名": "ルテイン＋（プラス）ブルーベリー",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2024/02/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社世田谷自然食品",
  "届出番号": "I1280",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010901013812",
  "電話番号": "0120-25-5725",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河西英治",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/04/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン ビルベリー由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ　www.shizensyokuhin.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ビルベリー由来アントシアニンが含まれます。 ルテインにはブルーライトなど光の刺激から目を保護する機能、ぼやけやかすみ、くっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能、眩しさから回復する目の調整力（グレア回復）をサポートする機能が報告されています。 ビルベリー由来アントシアニンは、近見作業をした時の、目の疲労感を軽減する機能、目の潤いを補う機能が報告されています。 ルテイン、ビルベリー由来アントシアニンは、ピント調節力を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・1日摂取目安量をお守りください。 ・体に合わない場合は、ご利用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024年9月30日　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社世田谷自然食品　カスタマーサービス1部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.shizensyokuhin.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "①ビルベリー由来アントシアニン　②ルテイン  （二次情報） 1.　国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日） 2.　内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日） 3.　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日） 4.  城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0） （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日）  （一次情報） 1.　PubMed （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日） 2.　医中誌 （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "①ビルベリー由来アントシアニン　②ルテイン  （二次情報） 1.　国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日） 2.　内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日） 3.　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日） 4.  城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0） （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日）  （一次情報） 1.　PubMed （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日） 2.　医中誌 （最終検索日　①2026年6月3日、②2026年6月3日）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、ソフトカプセルバルクの製造から充填、包装までの製品化の工程を公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．ルテイン 本品の1日摂取目安量はルテイン12 mgである。 本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、JECFAにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2020年にADIの設定は上限なしとされた。  ２．ビルベリー由来アントシアニン 本品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgである。 健康な日本成人男女に、本品と同一規格のビルベリーエキスを1日当たり240mg（ビルベリー由来アントシアニン量として約88.5mg、本品の約2倍の摂取量）摂取において安全であったことが報告されている。   ３．ルテインとビルベリー由来アントシアニンの同時摂取 　健康な日本成人男女に、本品と同一規格のルテイン120 mg（本品の配合量の約10倍量）と本品と同一規格のビルベリーエキス1440 mg（ビルベリー由来アントシアニンとして535.8 mg、本品の配合量の約13倍量）を含む食品の摂取において、安全であったことが報告されている。  ４．相互作用 ルテインおよびビルベリー由来アントシアニンに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。  ５．総括 以上の既存情報から、本品の機能性関与成分であるルテインとビルベリー由来アントシアニンにおいて安全であった報告があったこと、本品にはルテインとビルベリー由来アントシアニンンの体内動態に影響を与えることが報告される成分を配合していないことから、この報告を適用することが適当だと判断した。適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分マリーゴールド由来高純度ルテイン摂取による可視光線のエネルギーによる網膜中央部に対する刺激に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してブルーライトなどの光刺激から目を保護するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つ機能が報告されているが、その多くが病者に対してである。この機能の一つがブルーライトなどの光刺激からの目の保護であり、本研究では健康な成人男女を対象に検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2022年11月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な18-69歳男女の4件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 健康な成人男女がルテインを12mg以上摂取すると、ブルーライトなどの光刺激から目が保護されることが明らかとなった。ルテイン摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと判断する。限界として、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、ルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。  【標題】 機能性関与成分マリーゴールド由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較して、ぼやけやかすみ、くっきり見る力（コントラスト感度）が改善するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つ機能が報告されているが、その多くが病者に対してである。この機能の一つがコントラスト感度の改善であり、本研究では健康な成人男女を対象に検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2022年7月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な22-47歳男女の2件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 健康な成人男女がルテインを6 mg以上を摂取すると、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。ルテイン摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと判断する。限界として、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、ルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。  【標題】 機能性関与成分マリーゴールド由来高純度ルテイン摂取によるグレア回復に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較して、グレア回復をサポートするか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つ機能が報告されているが、その多くが病者に対してである。この機能の一つがグレア回復のサポートであり、本研究では健康な成人男女を対象に検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2022年7月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な20-69歳男女の3件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 健康な成人男女がルテインを12 mg以上摂取すると、眩しさから回復する目の調整力（グレア回復）をサポートすることが明らかとなった。ルテイン摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと判断する。限界として、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、ルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。  【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 スマートフォンやパソコンの液晶モニターに代表されるvisual display terminal（VDT）機器を日常的に使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、近見作業による目の疲労感が軽減するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきた。しかし、健常な成人男女が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2023年2月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健常な20-59歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMA40 mgを摂取すると、近見作業による目の疲労感の軽減に有用であることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAが対象であるため、本レビューの結果がすべてのVMAに適用されるかは明らかでない。  【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の潤いに関する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、目の潤いが補われるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきた。しかし、健常な成人男女が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2023年1月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健常な20-65歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMA40 mgを摂取すると、プラセボ群と比較して、目の潤いが補われることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】\t レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAが対象であるため、本レビューの結果がすべてのVMAに適用されるかは明らかでない。  【標題】 機能性関与成分ルテイン、ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取によるピント調節力に関する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 日常的にVDT機器を使用し、健常成人男女が、ルテインとVMAを摂取した場合に、ルテインとVMAを含まない食品と比較してピント調節力が改善するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインとVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかし、健常な成人男女が目の健康維持を目的としてルテインとVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2023年3月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健常な20-59歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 健常成人男女が、ルテイン6mg、VMA40 mgを摂取すると、目のピント調節力が改善することが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、特定のルテインとVMAが対象であるため、本レビューの結果がすべてのルテインとVMAに適用されるかは明らかでない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画1部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-25-5725",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：12mg、ビルベリー由来アントシアニン：40mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールド色素、 ビルベリー由来アントシアニン：ビルベリーエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ビルベリー由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7YTIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量の栄養成分は、脂質0.23g、炭水化物0.16g、食塩相当量0.0001gである。脂質、食塩相当量は微量であり、炭水化物についても、すべてが糖質だと仮定しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定められている栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "ビン：開封後はふたを閉めて保存してください。 パウチ：開封後は封を閉めて保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}