明治脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプすっきりリセット（１１２ｇ）

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "明治脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプすっきりリセット（１１２ｇ）",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2023/04/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "I127",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-598-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "10℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本（112g）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "Lactobacillus plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先　〒104-0031 東京都中央区京橋2-4-16　株式会社 明治 お客様相談センター　　明治脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプすっきりリセット（１１２ｇ）係 宛",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（112g）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはLactobacillus plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）が含まれます。MI-2乳酸菌は、肥満気味の方のお腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.13）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2023.9.1 内容変更（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体）（2023.9～）、表示見本（外箱）（2023.9～）） 追加（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体）（2024.1～）） 内容変更を行った箇所については、様式Ⅵの「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社 明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤･健康･栄養研究所 国立健康･栄養研究所. “素材情報データベース  乳酸菌 (Lactic acid bacteria)”. 「健康食品」の安全性･有効性情報. 2021-09-14.  https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/detail4750lite.html, (参照 2022-02-09)  2. 監訳; 田中平三, 門脇孝, 久代登志男, 篠塚和正, 清水俊雄, 山田和彦, 石川広己, 藤原英憲. “乳酸菌”. ナチュラルメディシン･データベース 健康食品･サプリメント[成分]のすべて. 一般社団法人日本健康食品･サプリメント情報センター, 2015, p.627-630.  3. 吉川敏一, 辻智子編. “乳酸菌・ビフィズス菌”. 医療従事者のための機能性食品（サプリメント）ガイド－完全版. 講談社, 2004, p.92-93.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "Lactobacillus plantarumはヒトの腸内細菌であり漬物などにも含まれる食経験の豊富な乳酸菌種であり、プロバイオティクスとしても使用されている。また、L. plantarum 種はEFSA (欧州食品安全機関)の安全性適格推定 (QPS)リストに記載されている。L.plantarum OLL2712株は、健康な成人の糞便から分離され、標準的なL.plantarum種と微生物学的性質が同様である。以上より、当該製品の機能性関与成分であるLactobacillus plantarum OLL2712株 (MI-2乳酸菌)の食経験の評価に問題はないと判断した。 BMIが25以上30kg/m2未満の肥満気味の健康な成人男女100名を対象に、当該製品と同じ機能性関与成分が50億個を超える量含まれるヨーグルトを12週間毎日摂取させる、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験が実施された。その結果、試験食品の摂取による重篤な有害事象は見られず、有害事象の発生率も被験食品群と対照食品群の間に有意な差はなかった。当該製品と同じ機能性関与成分を含有するハードタイプのヨーグルトは、機能性関与成分であるLactobacillus plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）を1個112g当たり50億個を超える量含み、使用する原材料はほとんどが共通である。また、いずれも通常の発酵乳の製造工程で製造しており、食品中の成分や製造工程に起因する機能性関与成分の変質は確認されていない。 また、当該製品の機能性関与成分であるMI-2乳酸菌を含む乳酸菌と医薬品との相互作用については、鉄吸収率に影響を及ぼす可能性及び抗生物質や免疫抑制薬との相互作用に関する情報が見つかった。しかし、鉄吸収率の変化については、乳酸菌の摂取により健康被害が生じるほど過大な鉄吸収が起こる可能性は低いと考えられる。抗生物質との併用による影響は、抗生物質により乳酸菌が減少することを指しており、安全性には問題はないと考えられ、乳酸菌が抗生物質の作用に影響を及ぼすことは一般的に考えにくい。また、免疫抑制薬を服用中の方は病者であり、当該製品の摂取対象者ではない。以上より、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。当該製品の1日当たりの摂取目安量やその他の注意事項を遵守し適切に摂取すれば安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】MI-2乳酸菌によるお腹の脂肪低減に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】肥満気味の健常成人がMI-2乳酸菌を経口摂取した場合、MI-2乳酸菌を含まない食品を摂取した場合と比較して、お腹の脂肪（腹部総脂肪）が低減するかどうか検証することを目的とした。 【背景】肥満の状態はメタボリックシンドロームや糖尿病のリスクを高め、心血管疾患を始めとする様々な病気を引き起こす要因となる。よって、生活習慣の改善に加え、日常的に摂取する食品によって腹部総脂肪が低い状態、すなわちお腹の脂肪が低い状態を維持することが重要となる。乳酸菌はお腹の脂肪の低減させる有効な食品の一つとされており、MI-2乳酸菌が特に有望であることが報告されている。そこで、MI-2乳酸菌の摂取がお腹の脂肪に与える影響をシステマティックレビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】本レビューでは、肥満気味の健常成人を対象に、MI-2乳酸菌を含む食品を摂取する人とプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、腹部総脂肪の変動を評価した研究を国内外のデータベースから検索した。最終検索日は2025年3月13日で、対象期間は全期間とした。最終的に評価した論文は1報であった。この1報は科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）で実施されており、対象者はBMIが25以上30kg/m2未満に該当した20歳以上65歳未満の健康な男女92名であった。採用研究が1報であったことから定性的レビューを行った。 【主な結果】CTで測定した腹部総脂肪面積の変化量を指標としてお腹の脂肪の低減機能を評価した結果、1日当たり50億個以上のMI-2乳酸菌を含む食品は、MI-2乳酸菌を含まない食品と比較して、お腹の脂肪を有意に低減させる機能が認められた。 【科学的根拠の質】採用された研究の妥当性や信頼性を調べた結果、参加者の一部が解析対象から外れたことや利益相反に懸念があったことから中程度のバイアスのリスクが存在した。しかし十分なデータが得られた1報で効果が確認されたことからエビデンス総体の質の評価を「中」と判断し、MI-2乳酸菌の介入はお腹の脂肪の低減に有効であると考えられた。本レビューの限界は、対象者が肥満気味の健常成人に限定される点、採用研究が1報のみである点、英語の研究のみが抽出され言語バイアスが否定できない点である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-598-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "56億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌液（殺菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Lactobacillus plantarum OLL2712株 (MI-2乳酸菌)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9YPIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品1日あたりの摂取目安量（112g）当たりの栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.6g、糖類は4.2g、ナトリウムは43mg（食塩相当量0.11g）である。  （1）脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30%とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～29歳で58g、30～49歳で60g、50～64歳で57g、65～74歳で53g、75歳以上で46g、女性では18～29歳で44g、30～49歳で45g、50～64歳で43g、65～74歳で41g、75歳以上で36g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は1.8gとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が脂質の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （2）糖類については日本において「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」には糖類の摂取基準は設けられていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルが普通レベルの場合、10%を基準とすると、男性では18～29歳で66g、30～49歳で67g、50～64歳で65g、65～74歳で60g、75歳以上で52g、女性では18～29歳で50g、30～49歳で51g、50～64歳で48g、65～74歳で46g、75歳以上で41g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は12.6gとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が糖類の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （3）1 日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、食塩相当量として、男性では18～64歳で7.5g/日未満、65～74歳で8.0g/日未満、75歳以上で7.5g/日未満、女性では18～49歳で6.5g/日未満、50歳以上で7.0g/日未満とされており、これらの値が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は129mg（食塩相当量0.33g）となり、上記の最も低い18～49歳女性の基準値を下回る。よって､当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低い｡  以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 但し、他の食品を摂取した場合に過剰摂取に繋がる可能性を考慮し、パッケージ上に摂取する上での注意事項として「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と記載した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は、1個112gの個食タイプのドリンクヨーグルトであり、錠剤、カプセル剤等食品には該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 明治　守谷工場 茨城県守谷市野木崎３４５６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}