Ｄｅｌａ（デラ）快歩楽

{
  "住所": "愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号",
  "名称": "筋骨草エキス含有加工食品",
  "電話": "052-883-5151",
  "商品名": "Ｄｅｌａ（デラ）快歩楽",
  "変更日": "2026/08/24",
  "届出日": "2024/02/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "松浦薬業株式会社",
  "届出番号": "I1243",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田３－６－３６",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田２－４－３",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田２－６－７",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9180001040894",
  "電話番号": "052-883-5172",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　松永 祥吾",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/11",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンが含まれます。筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、膝に違和感をもつ健康な中高年の方の膝関節に関する悩み(近所や遠くへの外出など一般活動の制限)を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 妊娠中・授乳中の方はご使用をお控えください。 体質や体調により、まれにからだに合わない場合があります。その場合はご使用をおやめください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.10）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 （2026.07.23）様式I 届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性試験の実施による安全性の評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日　10～17時 （土、日、祝日、弊社休業日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "信頼性保証部　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://product.matsuura-gp.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed（アメリカ国立衛生研究所） J-STAGE（国立研究開発法人科学技術振興機構） JDreamⅢ（ジー・サーチ）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　本社工場　静岡県静岡市駿河区豊田３－６－３６  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　第二工場　静岡県静岡市駿河区豊田２－４－３  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　国吉田工場　静岡県静岡市駿河区国吉田２－６－７  本商品は届出者により製造された原材料を用いて株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス（本社工場、第二工場、国吉田工場）にて国内GMPに準拠して製造されます。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品は20-ヒドロキシエクジソンを含有する筋骨草エキス末Ｃ（Ajuga decumbens（キランソウ※）という植物の抽出物）を賦形剤とともに錠剤にしてアルミパウチに入れたものです。 ※：シソ科キランソウ属の多年草（一年中見られる草本）。日本国内（本州、四国、九州）にも分布し食され、古くは1763年に物類品隲（ぶつるいひんしつ）という書物に平賀源内が記録している。別名、ジゴクノカマノフタ、カマノフタ。  【食経験の評価】 本商品は筋骨草エキス末Ｃを原材料としています。日本国内において筋骨草エキス末Ｃとして2015年から届出時点（2021年12月）までに48kg販売しており、本商品の含有量である10mg/日で換算すると4,800,000日分になります。  　発売後（2015年~届出時点（2021年12月））、筋骨草エキス末Ｃを配合した届出者の製品について、消費者からの安全上問題になる健康被害の連絡はありません。 また筋骨草エキス末Ｃの提供先である『筋骨草エキス末Ｃ商品を販売しているメーカー』からも健康被害の連絡を受けていません。  【安全性試験の実施】 非臨床試験（単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験）において、本商品の原材料である筋骨草エキス末Ｃに起因する毒性は認められませんでした。 また、臨床試験（ヒト試験）として実施した長期摂取時（12週間）における安全性評価および過剰摂取試験（5倍量、4週間）においても、本商品と同じく筋骨草エキス末Ｃを配合した食品の摂取に起因する有害事象は認められず、医学的に問題のある変動は認められませんでした。  【医薬品との相互作用】 データベース検索により医薬品との相互作用を調査し、問題ないと判断しました。  以上の結果より、本商品は通常摂取条件下および過剰摂取条件下において、安全性に問題は認められませんでした。 また、食品としての喫食実績も有していることから、安全性試験の結果を補足できるものであると判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【表題】機能性関与成分「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」を継続摂取した時の膝関節の不快感緩和に関する研究レビュー  【目的】 機能性関与成分である「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。機能性関与成分を筋骨草エキスではなく、筋骨草エキス中の特定の成分（筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン）とした論拠としてはまず研究レビューの採用文献の被験物質名にADE10mg（>１% 20-ヒドロキシエクジソン）と明記され規格化されたエキスを使用していることです。また研究レビューの採用文献の研究者等が行った薬理試験の文献には、20-ヒドロキシエクジソンが関節炎に効果があることを薬理的に示した論文が引用されており、20-ヒドロキシエクジソンを含有するAjuga decumbens エキスを材料に実験を行ったことが記載されています。さらに彼らは、常法で抽出したエキスとそれを濃縮して20-ヒドロキシエクジソン含量を30 倍程度（>１% 20-ヒドロキシエクジソン）に高めて規格化したエキスで比較検討を行い、20-ヒドロキシエクジソンがAjuga decumbens エキスの主たる機能性関与成分であることを確かめています。そしてこの20-ヒドロキシエクジソン含量を1％以上に高めて規格化されたエキスが研究レビューの採用 文献に用いられたものであることから、機能性関与成分を筋骨草エキスではなく、筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンとするのが適切であると判断しました。  【背景】 本商品に含有する「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」の摂取における膝関節の不快感緩和に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 研究レビューに採用した論文（１編/全１編）は、40～80 歳の身体活動に伴う膝の違和感（軽度な膝の不快感：mild knee discomfort）を有するが、K/L 分類における変形性膝関節症のレントゲン所見がなく、除外基準に該当しない日本人男女48名にて行われていました。48 名の被験者のうち、機能性を詳細に評価するために関節のＸ線写真による変形性関節症の判定であるK/L グレードのスコア０～１（病者では無いスコアの低さ）より低くJOA スコアという主観的なアンケートによる変形性膝関節症のスコアが75 点（病者ではないスコアの高さ）より大きい32 名 （被験物質群群18 名、プラセボ群14 名）を評価対象とした層別解析が実施されている。なお、本研究レビューではこの層別解析結果を採用しました。  【主な結果】 JKOM という膝関節に関する主観的なアンケートによるスコアにて、一般活動という設問※の総合得点が摂取８週後の被験物質群とプラセボ群の間に有意な差があり、機能性が確認されました。 ※：５つの設問で構成されており、本研究ではこれら５つの総合得点にて有意な差が確認されました。５つの設問（原文より）：「この１か月、催し物やデパートなどへ行きましたか」「この１か月、膝の痛みのため、ふだんしていること（おけいこごと、お友達とのつきあいなど）が困難でしたか」「この１か月、膝の痛みのため、ふだんしていること（おけいこごと、お友達とのつきあいなど）を制限しましたか」「この１か月、膝の痛みのため、近所への外出をあきらめたことがありますか」「この１か月、膝の痛みのため、遠くへの外出をあきらめたことがありますか」  厚生労働省の国民健康・栄養調査報告（令和元年）によると、20 歳以上の１日あたりの歩数の平均値は男性6,885 歩、女性4,656 歩です。年齢を層別にみると20～64 歳では男性7,864 歩、女性6,685 歩であり、65 歳以上では男性5,396 歩、女性4,656 歩とあります。この事から65 歳以上は65 歳未満に対して、男性は2,468歩減少し、女性は2,229 歩減少している事が分かります。 また、厚生労働省の健康日本21 という調査では“高齢者の日常生活動作能力のなかで、比較的早期から低下するのは歩行や起居などの移動動作にかかわる能力である。従って、高齢者が日常生活において歩行運動を積極的に行なうことは、日常生活動作障害に対する初期予防活動として有効である。”としています。 この事から、本研究レビューで機能性が確認された一般活動の総合得点の群間有意差及び近似曲線による検証結果に基づき、膝関節に関する主観的な一部の指標（膝関節の違和感による近所や遠くへの外出など一般活動の制限）を軽減する機能は身体の組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つと判断しました。  これらの事から研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景（身体活動に伴う膝の違和感・不快感（軽度な膝の不快感：mild knee discomfort）を有する40〜80 歳の男女）は、表示しようとする機能性に含まれる「膝に違和感をもつ健康な中高年の方の膝関節に関する悩み(近所や遠くへの外出など一般活動の制限)を軽減する機能」と関連付く事を確認できました。  【科学的根拠の質】 報告バイアス 文献検索は国内外の主要文献データベースを用いているので、公開文献は網羅されていると考えていますが、採用文献が1報と少なく潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えました。また、英語と日本語でのデータベース検索を行ったことより、言語バイアスの存在の可能性も否定できないと判断しました。主要および副次アウトカムについて、研究計画の事前登録がないことから、選択的アウトカムバイアスの可能性も否定できず、総合的に判断して、報告バイアスは中/疑い（-1）と判断しました。  エビデンス総体の確実性 エビデンスの確実性については、採用論文がRCT（ランダム化比較試験、RCT：Randomized Controlled Trial）であったが1報のみと報数が少なく、被験者数と再現性の妥当性を断言できかねます。 (1) 不精確の評価 評価した評価項目においてはサンプルサイズが48名であったため、いずれも不精確の評価は低（0）と評価しました（別紙様式（V）-13a）。 (2) 非一貫性の評価 採用された論文が1報であったことから、非一貫性は高（-2）と判断しました（別紙様式（V）-13a）。  また、バイアスリスクは低（0）、非直性は低（0）、不精確は低（0）、非一貫性は高（-2）、報告バイアス（その他バイアス）は中/疑い（-1）であったことから、合計-3となりエビデンスの確実性は中（B）と評価しました。  この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。日本語と英語以外の言語の検索をしていないため、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っています。また研究レビューで採用した文献の数が１報のみと少なく、同じ条件で何度臨床試験をして同じ結果となる再現性が有るとは断言出来ないため、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。  本研究レビューにより『本品には筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンが含まれます。筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、膝に違和感をもつ健康な中高年の方の膝関節に関する悩み(近所や遠くへの外出など一般活動の制限)を軽減する機能が報告されています。』と表記出来ると結論付けました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品戦略部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "TEL052-883-5172",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "筋骨草エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8PdIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本商品1 日当りの摂取目安量（0.4g/2粒）に含まれる量は脂質0.0056g、 炭水化物0.38g、食塩相当量0.00011gである。  厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では脂肪の摂取基準については総エネルギーに占める割合20-30％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その20-30%である300-450kcalに相当する33g-50g(脂質1g＝9kcal)が摂取基準となる。この事から、本商品の含有量0.0056gは問題無いと判断した。 糖類について「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では糖類の摂取基準については総エネルギーに占める割合50-65％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その50-65%である750-975kcalに相当する187.5g-243.0g(炭水化物1g＝4kcal)が摂取基準となる。この事から仮に本商品に含まれる炭水化物0.38gすべてが糖類であったとしても問題無いと判断した。 ナトリウム(食塩相当量)については「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では年齢と性別によって前後するが1日ナトリウム600-2,550mg(成人女性)、600-2,952mg(成人男性)、食塩相当量に換算すると1.5-6.5g(成人女性)、1.5-7.5g(成人男性)とあり、本商品の食塩相当量0.00011gは問題無いと判断した。（参考：食塩相当量(g)=ナトリウム(g)×58.5/23=ナトリウム(g)×2.54）  これらの理由により本食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "取り扱い上の注意：１．天産物を原料として使用しているため、色調の変化がある場合がありますが品質には問題ありません。２．乳幼児の手の届かないところに保管してください。３．食品ですので衛生的な環境でお取扱い願います。４．開封後は、賞味期限にかかわらずなるべく早くお召し上がりください。 開封後は、封をしっかりと閉め、高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝の違和感が気になる中高年健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}