ＤＨＡチョコレート（ディーエイチエーチョコレート）

{
  "住所": "愛知県名古屋市西区笹塚町2-41",
  "名称": "チョコレート",
  "電話": "0561-89-4156",
  "商品名": "ＤＨＡチョコレート（ディーエイチエーチョコレート）",
  "変更日": "2024/10/29",
  "届出日": "2024/02/01",
  "撤回日": "2025/04/21",
  "法人名": "名糖産業株式会社",
  "届出番号": "I1225",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5180001027409",
  "電話番号": "0120-855-337",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三矢 益夫",
  "保存の方法": "直射日光の当たる所、高温多湿を避け、28℃以下の涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1小袋（25g）を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "2025年4月に販売終了し再販予定もないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/02",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1小袋（25g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には DHA が含まれます。DHA には、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶した言葉を思い出す力）をサポートする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（届出2024年10月29日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時から17時まで（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "名糖産業株式会社お客様相談係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.meito-sangyo.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学　食品-医薬品相互作用データベース 　(https://www.josai.ac.jp/pharmacy/fdin_db/) 2. アメリカ国立補完統合衛生センター（NCCIH）サプリメント概況報告 （https://ods.od.nih.gov/factsheets/list-all/#Omega3）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造している工場はFSSC22000を取得しており、その基準に準拠した製造および品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該機能性関与成分である DHAについて、内閣府食品安全委員会食品安全総合情報システムにて調査したところ、以下のような記載がみられた。 (1) DHA、EPAを特定の保健の目的に資する栄養成分とし、中性脂肪が気になる方に適する旨を特定の保健の目的とするソーセージ形態の食品（1日あたりの関与成分DHA 850 mg、EPA200 mg）について、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断した。（平成16年11月18日府食第1144号） (2) 欧州食品安全機関(EFSA)の栄養・新食品･食物アレルギーパネル(NDAパネル) は、約1g/日までのDHAを単独でサプリメントとして摂取しても、一般集団に対する安全上の懸念は提起されないと2012年に結論している 一方、厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2020 年度版）によれば、(3) DHA・EPA を含む n-3 系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性 2.0～2.2g/日、成人女性 1.6～2.0g/日である。 上述の記載について、DHAは単一の化合物であることから、本届出食品中に含まれる関与成分に関する情報として適用できると考えられる。 ２次情報を調査した結果、本届出食品の 1 日摂取目安量（DHA 297mg）において適切に摂取する場合、安全性を担保できると判断した。 医薬品との相互作用について城西大学食品-医薬品相互作用データベースにて調査したところ、DHAについて医薬品との相互作用が問題となる報告は見当たらなかった。 一方、アメリカ国立補完統合衛生センター（NCCIH）サプリメント概況報告によれば、(4) 血液凝固に影響を及ぼす薬を服用している場合や、魚や甲殻類にアレルギーがある場合は、n-3系不飽和脂肪酸を摂取する前にかかりつけの医療スタッフと相談すべきである。 上述の記載におけるn-3系不飽和脂肪酸中のDHA含有量については不明であるが、抗血小板薬および抗凝固薬については本届出食品との相互作用が認められる可能性があると判断し、本製品の製品パッケージについて、医薬品を服用している方への定型文に加え、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し注意喚起することにより、本製品を機能性表示食品として販売することの適切性を担保できると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：DHAの経口摂取による認知機能に対する機能性に関する研究レビュー  目的：健常成人(P)がDHAを継続摂取した場合（I)とプラセボを継続摂取した場合（C)で、認知機能に関する有効性が認められる（O)かを評価した。  背景：DHA含有の本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、当該成分の健常成人の認知機能に対する機能性を検証した。  レビュー対象とした研究の特性：PICOに従い、英語および日本語のランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文を対象とした。文献の発表された期間は特に制限しなかった。主要評価項目は認知機能とした。  結果：レビュー対象研究として11報を採用した。当該文献のうち8報において、DHAの摂取により認知機能の一部である記憶力への有効性が認められた。採用文献のエビデンス総体について、バイアスリスクは「中／疑い」、エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。各文献の結果の統合や感度分析は実施しなかった。1日当たりのDHA摂取量は297～2,000mgであった。  科学的根拠の質：バイアスリスクとして、割付の隠蔵に関する記載がないこと、解析方法がFASおよびPPSであること、被験物製造企業の従業員が含まれること、出版バイアスの可能性が考えられた。以上の結果から、バイアスリスクは否定できないもののエビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-855-337",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "297㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA･EPA含有油脂加工食品(微細藻類由来DHA･EPA油、植物油脂、ローズマリーエキス)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8yWIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品 1 日摂取目安量25gあたりの栄養成分量は、脂質 12.4g 、糖類6.7g（炭水化物 9.5g）、食塩相当量 0.003㎎である。「日本人の食事摂取基準（2020年）」より成人男女の目標値の上限は、脂質55～90g、食塩相当量6.5～7.5gであり、届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して低い値である。 一方、糖類に関しては、日本において摂取基準は設定されていないが、炭水化物として考えると、「日本人の食事摂取基準（2020年）」から、成人男女の目標値の上限が268～439gと計算される。またWHOのガイドラインにおいては遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。この量は「日本人の食事摂取基準（2020年）」による推定エネルギー必要量から41～68g未満と計算される。届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して低い値である。 以上のことから、当該栄養素の過剰摂取につながるリスクは低いと判断した。なお、摂取目安量を超えての摂取を控えるように注意喚起していることから、摂取目安量である25gを超えた摂取の想定は必要ないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者［疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名糖産業株式会社　瀬戸工場 愛知県瀬戸市南山口町1-1  株式会社マツヤ　本社工場 愛知県あま市七宝町鷹居7丁目34-1  株式会社マツヤ　千音寺工場 愛知県あま市七宝町伊福十三45番地の1  東京フード株式会社 茨城県つくば市上大島字神明1687-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}