アルティブロックＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）

{
  "住所": "東京都港区六本木3-16-12六本木KSビル8F",
  "名称": "イチョウ葉・ホスファチジルセリン含有加工食品",
  "電話": "050-3628-2650",
  "商品名": "アルティブロックＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）",
  "変更日": "2026/06/03",
  "届出日": "2024/02/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "東京製薬株式会社",
  "届出番号": "I1221",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010901039138",
  "電話番号": "0120-774-202",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "木下　弘貴",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/04/05",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大豆由来ホスファチジルセリン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる成分には、加齢により低下する認知機能に対し、以下の機能が報告されています。 【大豆由来ホスファチジルセリン】 認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）を維持する。 【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン】 認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを維持する。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。ワルファリンや抗凝固薬などの出血傾向を高める薬や、抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。一日の摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【2024.5.02】様式Ⅵ　表示見本の変更（届出番号を記載） 【2024.10.29】様式Ⅳ フローチャートの修正 【2025.03.15】様式I、様式Ⅲ(非公開情報添付含)、様式Ⅳ(非公開情報添付含)の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～18時（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "東京製薬コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・PubMed ・医中誌",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・PubMed ・医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、国内GMPを取得している5工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績】届出品と同じ二つの機能性関与成分を含んだサプリ形状の類似品について評価した。 ●商品1 ・剤型：サプリメント形状、・摂取集団：日本人成人、・販売期間：2020年～、・摂取方法：水などと一緒に摂取 ・機能性関与成分の摂取量（/日）： イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 34 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン  8.4 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 120 mg ●商品2 ・剤型：サプリメント形状　・摂取集団：日本人成人　・販売期間：2020年～、・摂取方法：水などと一緒に摂取 ・機能性関与成分の摂取量（/日）：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 19.2 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン  4.88 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 100 mg  上記の2商品は、2023年12月までの累計で約192万食以上（一日摂取目安量を一食分として換算）が販売されているが、これまでに副作用や健康被害の報告は確認されていない。  【届出者の評価】上記食品は機能性関与成分を本届出商品と同等量以上配合しており、また、加工工程の影響による成分の変質もないこと、同一形状であり消化吸収過程に違いがないことから、届出品の安全性は、類似食品の喫食実績で評価可能と判断した。 届出商品は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 19.2 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 4.88 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 100 mgを一日摂取目安量として配合しており、上記類似食品に用いたイチョウ葉抽出物及び大豆由来ホスファチジルセリンと本届出商品に用いたイチョウ葉抽出物及び大豆由来ホスファチジルセリンは同一品であることから、同等性および安全性に問題はないと判断した。  【医薬品との相互作用に関する評価】イチョウ葉、ホスファチジルセリンにおいて、ワルファリンや抗凝固薬、抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などとの併用に、相互作用の可能性が否定できなという情報があった。そのため、摂取上の注意に「ワルファリンや抗凝固薬などの出血傾向を高める薬や、抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。」と記載したことにより本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。  【機能性関与成分同士の相互作用】相互作用に関する報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●大豆由来ホスファチジルセリン 【標題】 大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー 【目的】 大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。 【背景】 ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。 【主な結果】 評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が試験開始9ヶ月後（摂取終了3ヶ月後）に改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mg以上であった。 【科学的根拠の質】 評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアスリスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。  ●イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン 【標題】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について 【目的】 成人健常者を対象にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。 【背景】 イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には10報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 脳血流は加齢により低下し、認知機能の低下に関与すると考えられている。評価対象の10報中1報において脳血流への影響が評価されており、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、脳血流の有意な増加と、血液粘度の有意な低下が認められた。また、評価対象の10報中9報において記憶力への影響が評価されており、9報中8報でイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶および想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。さらに、評価対象の10報中9報において判断力への影響が評価されており、9報中7報でイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、言葉の意味や日常的なルールなどの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶、視覚性記憶、視空間性記憶などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力や判断の正確さの向上に有効であることが示唆された。 以上のことから、健康な中高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取することにより、加齢によって低下する「脳血流」「記憶力の精度」「判断力の正確さ」を維持・向上する機能があると判断した。 【科学的根拠の質】 評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューでの採用文献は、全てイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを使用しており、関与成分の同等性に問題はないと考えられる。本研究レビューにおいて、未発表データの存在は否定できないため出版バイアスの可能性があること、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではないことが本研究レビューの限界と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "カスタマーサポート",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-774-202",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①100mg　 ②19.2mg　 ③4.88mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ホスファチジルセリン（大豆を含む）（国内製造）、イチョウ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①大豆由来ホスファチジルセリン　 ②イチョウ葉由来フラボノイド配糖体　 ③イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92iIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量(たりに含まれる厚生労働省令に定められた栄養素量は以下の通りである。 脂質0.45g、炭水化物0.18g、食塩相当量0.005g。 脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して僅少であり、過剰摂取につながることはない。 糖類については日本において摂取基準が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満、望ましくは5%未満にすることを推奨している。上記推奨量を考慮し、「日本人の食事摂取基準(2020年)」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）から算出される糖類の基準値は50.0～67.5gである。 本品を1日の摂取目安量の5倍量摂取したと想定し、本品中の炭水化物がすべて糖類と仮定すると糖類は約0.9gであり、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩相当量））の過剰な摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "加齢により記憶力が低下した健康な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場　 静岡県富士市伝法 3178-1 株式会社三協　大渕工場　 静岡県富士市大淵2362-1 株式会社三協　島根川本工場　島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1 ウキシマメディカル株式会社　静岡県富士市中里2626-65 株式会社ミズ・バラエティー　静岡県富士市今泉３８３番地の５",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}