ノーズファイン

{
  "住所": "千葉県鴨川市西町1290番地2",
  "名称": "植物性乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "050-3646-6348",
  "商品名": "ノーズファイン",
  "変更日": "2026/01/05",
  "届出日": "2024/01/30",
  "撤回日": "2026/03/03",
  "法人名": "株式会社ヘルシープラス",
  "届出番号": "I1214",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4040001107803",
  "電話番号": "050-3646-6348",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "清水　健彦",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避けて、なるべく涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に舐める又は噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "当該商品の販売、製造を中止したため。（販売予定がなかったため。）",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）が含まれます。植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00/土日祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．PubMed ２．J-STAGE",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社 本社工場」はHACCPを取得しており、この基準に準拠した製造・衛生管理・品質管理を行っている。占部大観堂製薬株式会社 第二工場においては、HACCP取得の本社工場に準拠した自社基準を定め、製造・衛生管理・品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）」を1000億個/日含む食品です。また植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）が属する菌種 L.paracasei は、食経験のある菌種としてEFSA(欧州食品安全機関)の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されています。  ＜既存情報による安全性試験に関する評価＞ 既存情報について調査した結果、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を1000億個～1兆個の菌数で継続的に摂取させた試験が、5件の文献で6例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。  ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ 文献データベースを用いて医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象は認められませんでした。  上記で使用されている植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減作用に関する研究レビュー 【目的】 　植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の鼻の不快感の軽減に関する機能性を評価する。 【背景】 　本機能性関与成分の植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、日本人に馴染みの深い日本酒の酒かすより分離された乳酸菌で、食品として粉末化され、2009年から業務用素材原料として発売されている。植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）はアトピー性皮膚炎に対する治療薬の治療効果を増強する機能や唾液中の分泌型免疫グロブリンA（Secretory immunoglobulin A:sIgA）を増強させることが臨床試験により報告されており、免疫機能への働きかけが期待される乳酸菌である。 花粉やホコリ、ハウスダストなどの環境中のアレルゲンは、アレルギー反応を有する方の鼻や目、のどといった粘膜面より体内に侵入し、鼻水や涙、かゆみなどを伴う不快感を誘発し、QOLを低下させる原因となっている。体内に侵入したアレルゲン（花粉やホコリ、ハウスダストなど）は、樹状細胞やマクロファージといった抗原提示細胞に取り込まれ、ナイーブT細胞のTh2細胞への分化を誘導する。Th2細胞の分泌するIL-4はB細胞のクラススイッチを誘導しIgE産生が増加する。このTh1/2バランスの崩壊と、それに続くIgEの増加によりアレルギー反応が悪化することが知られている。 これらの環境中の花粉やホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応の緩和に様々な食品が有効であるとの報告がなされている。植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）はTh1細胞の増殖を促進するIL-12産生能の高い株としてスクリーニングされた乳酸菌であり、Th1サイトカインであるIFN-γの産生促進とTh2サイトカインであるIL-4の産生抑制が確認されている。また、アレルギーモデルマウスのIgE産生抑制効果も確認されており、Th1/2バランスを改善することで花粉やホコリ、ハウスダストなどの環境中のアレルゲンによるアレルギー反応を緩和することができると考えられた。 しかし、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）による花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減について、健常成人（アレルギー反応により鼻の不快感を有する方）を対象とした研究レビューは報告されていない。そこでRQ「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を有する健常成人の鼻の不快感を軽減するか？」として研究レビューを実施し、その科学的根拠について検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエッション（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施した。 RQ：「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を有する健常成人の鼻の不快感を軽減するか？」 P：「アレルギー反応による鼻の不快感を有する健常者及び軽症者」 I：「植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「鼻の不快感の軽減」 S:「ランダム化並行群間比較試験」 上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌web及びPubMedで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用論文と除外論文に選別し、採用論文からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。  【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)1000億個、8週間の摂取で鼻の不快感が軽減されることが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文の被験者は日本人であるため、対象者の外挿性は問題ないと判断した。  【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断した。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性は「－（評価できない）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断し、鼻の不快感のエビデンスの強さは「中（B）」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集は不完全と思われ、引き続き検討が必要と考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "業務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-3646-6348",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1000億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "植物性乳酸菌（殺菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7fYIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1日あたりの摂取目安量（1粒）に含まれる栄養成分は、脂質0.04g、炭水化物0.49g、ナトリウム0.40mg（食塩相当量0.001g）と微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられるため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックをしっかりしめ、早めにお召し上がりください。お子様の手の届かないところに保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "鼻の不快感を有する健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "占部大観堂製薬株式会社 本社工場…福岡県直方市大字知古1761-74 占部大観堂製薬株式会社 第二工場…福岡県直方市大字知古1761-67",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}