低糖質Ｐｌｕｓ（プラス）　クロワッサン

{
  "住所": "岐阜県可児市菅刈字後女坂575-12",
  "名称": "菓子パン",
  "電話": "080-2624-7488",
  "商品名": "低糖質Ｐｌｕｓ（プラス）　クロワッサン",
  "変更日": "2026/10/08",
  "届出日": "2024/01/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社パネックス",
  "届出番号": "I1207",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7200001017693",
  "電話番号": "0574-66-5117",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "前野　朝彦",
  "保存の方法": "直射日光および高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1個を目安に普段の食事の主食に置きかえてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/05/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ローズヒップ由来ティリロサイド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/4",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1個（36g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.30）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024年11月27日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土、日、祝日は除く、9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "(株)KOUBOお客様サービス室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0 2) 厚生労働省　「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 3) 長友暁史, 西田典永, ローズヒップエキスのヒト体脂肪低減作用～健康長寿社会に向けた研究から～, FOOD STYLE 21, 17, 67-70 (2013)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "弊社規格のQC工程図を元に、定期的に内部監査を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ローズヒップエキス末を使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年以来12年以上商品数として累計15万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキス末の安全性は高いと考えられる。 当該製品に配合しているローズヒップエキス末は、上記ローズヒップエキス末と同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第18改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。当該製品も同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。日本食品分析センターにより分析されたティリロサイドを低糖質Plus（プラス） クロワッサン1個当たりに換算すると0.10mg含有する。一日摂取目安ティリロサイド量は0.1mg以上となっており本製品は過剰な含有量でなく、消化・吸収過程に違いはないと判断した。 また、当該製品の一日摂取目安量の5倍量に相当するローズヒップ由来ティリロサイドを含有する被験食を用いた過剰摂取試験において重篤な有害事象は報告されていない。さらにローズヒップエキス末の原料メーカーから、エキス末が公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により、2011 年から継続して認証され、安全性が確認されているという情報を入手している。本認証制度は、原材料の特定、毒性試験、食経験、健康被害情報、医薬品との相互作用など、複数の項目にわたって審査を行うものである。 以上の報告から、当該製品の原材料であるローズヒップエキス末およびローズヒップ由来ティリロサイドの安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：「低糖質Plus（プラス） クロワッサン」に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー  目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し、体脂肪低減を助ける機能を有するかを明らかにするため、システマティックレビュー（SR）を実施した。  背景：バラ科植物の果実であるローズヒップ種子に含まれるティリロサイドの体脂肪低減を助ける機能に関するPRISMA2009準拠のSRは森下仁丹株式会社により2020年に作成され、機能性表示食品が届出されている。しかし、前のバージョンのSRの作成から4年以上が経過し新たな研究が報告されている可能性があることから、今回PRISMA2020に準拠したSRに更新し、新たな研究の確認を行うこととした。  レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての論文を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。  主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。  科学的根拠の質：採用論文には、バイアスリスクが認められた。また、参加者数が32例の研究による論文1報であったため、不精確、非一貫性、パブリケーション・バイアスが否定できず、エビデンス総体の確実性は「低（C）」と評価した。しかし、採用された研究は、エビデンスレベルの高いランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていたなど、一定の信頼性はあると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製造・開発研究部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0574-66-5117",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ローズヒップエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ローズヒップ由来ティリロサイド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7NmIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "低糖質Plus（プラス） クロワッサンは30～50代の女性を主なターゲットに定めている。 脂質に関して、「日本人の食事摂取基準(2020)」を参照したとき、女性で身体活動レベルがふつうの人の推定エネルギー必要量は1950kcal。脂質の目標量はエネルギー量の30%エネルギー未満である。よって脂質は585kcal、脂質1gが9kcalとすると、65gが目標量上限値となる。低糖質Plus（プラス） クロワッサンの1個当たり脂質は日本食品分析センターの分析値から算出し、約11gである。つまり6個喫食しなければ上限目安量に達しないため、過剰摂取にはつながらないと推測する。  糖類に関して、1日の基礎代謝量を1500kcalとした場合、最低限必要な糖質の摂取量は約100gとされる。低糖質Plus（プラス） クロワッサンの1個当たり糖質(=炭水化物-食物繊維)は日本食品分析センターの分析値から算出し、約9.3gである。つまり11個喫食しなければ最低限以上の糖質摂取に達しないため、過剰摂取にはつながらないと推測する。  ナトリウムに関して、推定平均必要量は600mg/日である。低糖質Plus（プラス） クロワッサンの1個当たりナトリウムは日本食品分析センターの分析値から算出し、約74mgである。つまり9個喫食しなければ必要量以上に達しないため、過剰摂取にはつながらないと推測する。  さらに、パッケージにて摂取の方法と摂取上の注意を記載していることから、過剰摂取になることはありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "菓子パンの生地に練りこんでいるため",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していないBMI が高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社パネックス下関工場　山口県下関市長府扇町11-3 株式会社パネックス長野工場　長野県伊那市東春近7000番9",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}