クマ笹青汁　ＳＲ（えすあーる）　ａ

{
  "住所": "北海道札幌市北区北21条西11丁目　北海道大学北キャンパス総合研究棟3号館内",
  "名称": "クマイザサ加工食品",
  "電話": "03-5248-7566",
  "商品名": "クマ笹青汁　ＳＲ（えすあーる）　ａ",
  "変更日": "2026/01/22",
  "届出日": "2024/01/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ユニアル・ライフサイエンス",
  "届出番号": "I1178",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1430001078108",
  "電話番号": "0120-51-9033",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "原　英郎",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、冷暗所にて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安として、150～200mlの水またはぬるま湯でお召し上がり下さい。牛乳・豆乳・ヨーグルトなどに混ぜてもおいしくお召し上がりいただけます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/06/28",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クマイザサ由来ホロセルロース",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（4.2g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクマイザサ由来ホロセルロースが含まれます。クマイザサ由来ホロセルロースには、便秘傾向の方の便の状態（便の臭い）を整え、お通じ（排便回数）を改善することでお腹の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.03.08) 様式（Ⅶ）－１「作用機序に関する説明資料　２．作用機序」の参考文献を変更いたしました。 (2024.10.29) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 9：30～17：00（土・日・祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社　ユニアル・ライフサイエンス　お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "以下のデータベースにて「クマザサ（クマイザサ）」および「ホロセルロース」について医薬品との相互作用について検索を行ったが、いずれにおいても記載は確認できなかった。  1. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 3. 厚生労働省 「e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 4. 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "顆粒製造工場：株式会社山和エンジニアリング　粉体事業部　第二工場（ISO9001）\n充填・包装工場：株式会社松本園（日栄健GMP）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "類似する食品として、クマイザサ粉末4.2g(機能性関与成分：クマイザサ由来ホロセルロース2.2g以上)を含有する粉末及び錠剤形状のサプリメントとして、毎日水と共に摂取する市販食品があり、販売期間は1957年から2023年現在まで66年間続いている。これまでの販売量は66年間で2,600 t以上となるが、その間、健康被害情報は報告されていない。  (公財)日本健康・栄養食品協会「ＪＨＦＡ品解説書 青汁食品」によると、『無承認無許可医薬品の指導取締について（2001年3月27日 厚生労働省 医薬発 第243号）において、クマザサの「葉」が非医薬品リストに収載されている。食経験等では、クマザサは1578年に完成した中国の薬学書「本草綱目」に「若」として、「呼吸器系、咽頭の疾患に効き、腫瘍を消す」と記載されており、少なくとも400年以上前から漢方生薬として摂取されている。日本でも「創傷治療」「利尿」「吐血」などに対する民間薬として古くから用いられていた。食品原料としての流通は50年以上前から行われており、クマザサを使用した商品としては、クマザサ粉末を錠剤としたものが昭和32年から販売され本商品の1日当たりの摂取目安量はササ葉換算で３～４枚分（乾燥粉末4g/日）となっている。その他、青汁、抽出エキスなどの健康食品の他、お茶、団子、うどん、そば、飴等の一般食品にも利用されており、商品についての機能性取得のための様々なヒト試験の報告がある。前述のクマザサ粉末を錠剤とした商品の年間販売量は約27万本/年（150 g/本換算）であることからも、クマザサは食品として十分な食経験を有していると考えられる。』と記載されている。 本届出商品はクマイザサを乾燥し粉末化した原料を「クマイザサ由来ホロセルロース」が一日摂取目安量当たり2.2ｇになるよう配合し、摂取の方法としては水またはぬるま湯に溶かして摂取する、その他加工食品であることから、上記の既存情報と同等性に問題はないと考える。 上記より、「クマイザサ由来ホロセルロース」はクマザサとして十分な食経験があると判断した。このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品「クマ笹青汁　SR（えすあーる） a」に含有する機能性関与成分クマイザサ由来ホロセルロースによる便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子の改善に関する研究レビュー 【目的】 リサーチクエスチョンを、成人健常者に対するクマイザサ由来ホロセルロースの摂取により「便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子が改善するか？」とし、「(P)便秘傾向のある健康な成人男女」、「(I)クマイザサ由来ホロセルロースの経口摂取」、「(C)プラセボの経口摂取との比較」、「(O)便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子が改善するか？」「(S)：ランダム化並行群間試験又はランダム化クロスオーバー試験」と設定し、その検証を目的とした。 【背景】 クマイザサ由来ホロセルロースは、便秘傾向の方の便の状態（便の臭い）を整え、お通じ（排便回数）を改善することでお腹の調子を整えることが報告されているが、クマイザサ由来ホロセルロースのその様な機能について検証した研究レビューは存在しなかった。そこで、クマイザサ由来ホロセルロースを摂取することによる、便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子のへの有効性を検証するため、研究レビューを実施した。 【レビューの対象とした研究の特性】 4種のデータベース（PubMed、Web of Science、医中誌 Web、JDreamⅢ）を用いて、英語および日本語にて検索を実施した。対象期間は、各データベースにおいて収録されている最初の時点から検索日（2021年１月19日）までとし、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定した。最終的にランダム化並行群間試験を実施している1報の文献を評価した。その文献に利益相反による問題はなかった。 【主な結果】 採用文献を評価した結果、クマイザサ由来ホロセルロース2.2 gを含むクマイザサ粉末4.2 g/日の2週間継続摂取により、プラセボと比較して排便回数の増加、便の臭い、お腹の調子について有意な改善が認められた。 【科学的根拠の質】 　日本語、英語以外の言語に対する出版バイアスや、評価した文献が1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であるため、エビデンスの強さは中（B）と評価した。（構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-51-9033",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.2g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クマイザサ粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クマイザサ由来ホロセルロース",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8udIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日の摂取目安量（4.2g）あたりの健康増進施行規則第11条2項で定める栄養素は、脂質0.2g、糖類の測定は行っていないが炭水化物として3g、ナトリウムは食塩相当量で、0.001gである。  脂質 　日本人の食事摂取基準（2020年）から、成人1日の推定エネルギー必要量を男性2700kcal、女性2050kcalとして、日本人の食事摂取基準（2020年）における目標量の上限値である30%、脂質のカロリーを9kcal/gとして計算すると、脂質の1日あたりの摂取目安量は男性90.0g、女性68.3gとなる 本品に含まれる脂質量は0.2gであることから、成人男女の1日あたりの摂取目安量に比べて極めて低く過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類 　糖類について、日本では目標量が設定されていない。そのため、「成人及び子供のための糖類の摂取に関するガイドライン（WHO）（2015年）」が推奨する「1日の摂取カロリーの10%未満」の値を用い、成人1日の推定エネルギー必要量を日本人の食事摂取基準（2020年）の値である男性2700kcal、女性2050kcal、糖類のカロリーを4kcal/gとして計算すると、糖類の1日あたりの摂取目安量は、男性67.5g、女性51.3gとなる。 本品に含まれる炭水化物がすべて糖類と仮定しても、WHOのガイドラインに比べ十分に低く、本品の摂取では糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  ナトリウム 　日本人の食事摂取基準（2020年）において、ナトリウムの1日あたりの摂取目安量は食塩相当量として男性7.5g未満、女性6.5g未満とされている。 本品に含まれるナトリウムは、食塩相当量で0.001gであり、成人男女の1日あたりの摂取目安量に比べて極めて低く、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上のことから、本品を1日の摂取目安量で継続的に摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条2項で定める栄養素の過剰摂取につながるリスクは極めて低いと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は粉末剤であるが、1回の摂取量事に個包装されており、また1袋（4.2g）を約150mlの水又はぬるま湯にて摂取する形態」であるために、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘傾向のある健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "本届出商品は、下記の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。  顆粒製造工場：株式会社山和エンヂジニアリング　粉体事業部　第二工場 　　　　　　　群馬県高崎市上豊岡町　575番地15  充填・包装工場：株式会社松本園 　　　　　　　　奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}