スリムレモン

{
  "住所": "東京都中央区日本橋本町1丁目4番3号（東京都中央区日本橋本町1-5-4）",
  "名称": "ブラックジンジャー抽出物・乳酸菌・モノグルコシルヘスペリジン含有食品",
  "電話": "080-5848-3356",
  "商品名": "スリムレモン",
  "変更日": "2026/06/17",
  "届出日": "2024/01/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ラフィーネインターナショナル",
  "届出番号": "I1168",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010001060262",
  "電話番号": "03-6734-9230",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "渡邉 和晃",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン、乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "３粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン、乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高めの方のお腹の脂肪を減らす機能、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。乳酸菌H61は、中高年女性の肌の潤いを逃がしにくくする肌のバリア機能を高めることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご確認の上、食物アレルギーがある方は飲用をお控えください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性でない）、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をおすすめします。●降圧剤等やその他の医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.8.26） 様式Ⅰ　１（２）、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅳ、様式Ⅵ（表示見本を含む）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ラフィーネインターナショナル「お客様窓口」",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ・PubMed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33. ●レモン由来モノグルコシルヘスペリジン 【引用元】 ・PubMed ・医中誌Web ・JDreamⅢ 【参照元】 ・厚生労働省／「e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 ・城西大学薬学部／食品・医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品添付文書 ●乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61） ・城西大学　食品-医薬品データベース ・国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報 ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品の製造工場は、国内GMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品での喫食実績は無く、既存情報による安全性の評価を行った。  機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告で、本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量の4週間摂取試験において、安全性に問題となる事象は報告されていなかった。  機能性関与成分「レモン由来モノグルコシルヘスペリジン」は、類似のモノグルコシルヘスペリジンについては本届出食品の1日摂取目安量と同程度の340mgで特定保健用食品として許可されており安全性は十分評価されていると考えられた。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンについては、300mgを12週間摂取した試験や、1日摂取目安量の5倍量を１か月摂取した過剰摂取試験において安全性に問題ないことが確認できた。医薬品との相互作用の評価において、ヘスペリジンが降圧剤等の一部に影響を及ぼすとの情報があったがヒト試験での報告ではなかった。またモノグルコシルヘスペリジンを含む製品について医薬品との相互作用の報告はない。よって健常人の摂取は問題ないと考えられるが、安全を期すため「降圧剤等やその他の医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載する。  機能性関与成分「乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）」は、日本で1950年代に畜産試験場（現在の畜産草地研究所）で単離され、約60年前から日本の乳業用乳酸菌として発酵乳乳製品で広く使用されている。また農研機構等が研究を行うことで2008年から本成分を使用した食品が販売され喫食実績が認められている。また乳酸菌H61を含むLactococcus lactisは世界的にも食品として100年以上使用され、アメリカのGRASをはじめEU、カナダなどでも安全としている。更に、EFSAのQPSの評価でも安全性が認められ、乳酸菌H61が区分されているLactococcus lactis subsp.cremorisも安全であることが示されている。 以上のことから、乳酸菌H61は加熱死菌体においても安全性に懸念は無いと考えられる。  【相互作用】上記3種の機能性関与成分併用時の相互作用に関する報告は認められなかったため、本商品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー 【目的】健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取した際の、腹部の脂肪に対する効果を評価した。 【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象に評価したものはなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の論文データベースを検索し基準に合致した文献2報を採用した。 【主な結果】健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボと比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。 【科学的根拠の質】評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり信頼できる研究であると考えられた。  【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー 【目的】健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取した際の、脂肪を消費しやすくする効果を評価した。 【背景】肥満低減は重要な課題であり代謝機能を改善し体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において脂肪消費を高めることは肥満予防に役立つと考えられることから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと脂肪消費に関する研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外データベースを使用して論文を検索し基準に合致した文献1報を研究レビューの対象とした。 【主な結果】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの摂取により呼吸商の有意な低下が認められ、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。 【科学的根拠の質】採用した文献は1報で言語および定量性に関して限界がある。今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性から、今後の研究に注視が必要である。  ●レモン由来モノグルコシルヘスペリジン 【標題】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能性に関する研究レビュー 【目的】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果について、臨床試験論文のシステマティックレビューを実施した。 【背景】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを用いた臨床試験で、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみの低減効果が報告されていたが、この効果を検証した研究レビューはみあたらなかったため実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】適格基準に合致した臨床試験論文1報を採用した。参加者は、日頃から顔のむくみが気になる日本人成人男女であった。 【主な結果】一時的な顔のむくみ感について、1日300mgを2週間継摂取した結果、朝の「顔のむくみを感じる」「目の周りがむくんでいると感じる」「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」、夕方の「目の周りがむくんでいると感じる」「目の下のくすみが気になる」「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」において、肯定的な結果であった。 脚（ふくらはぎ）のむくみについて、1日300mgを2週間摂取した結果、朝のふくらはぎ周囲径「左右平均」「利き脚」「右脚」が、夕方のふくらはぎ周囲径「左右平均」「利き脚」「右脚」「左脚」において、肯定的な結果であった。 以上より、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果があると結論付けた。 【科学的根拠の質】機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれる。  ●乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61） 【標題】乳酸菌H61による、肌のバリア機能を高める機能に関する研究レビュー 【目的】乳酸菌H61の加熱死菌体を摂取した際の、肌の水分蒸散量を指標として肌のバリア機能に及ぼす影響について評価した。 【背景】乳酸菌H61は、老化促進マウスにおいて骨密度低下や体重減少の抑制、皮膚の潰瘍の発生率低下が知られている。ヒト試験においては肌の水分蒸散量を抑制する働きがあることが報告されているが、研究レビューの文献は存在しなかった。 【レビュー対象とした研究特性】肌の水分蒸散量を指標として肌のバリア機能に及ぼす影響について研究された1報を、採用論文として評価した。 【主な結果】20歳以上の健康な成人女性を対象に、肌の水分蒸散量及び肌に関するアンケート調査を行った。試験食品は乳酸菌H61を60mg（加熱死菌体4.0×1010個）含む。全体での評価及び40歳以上の女性を対象としたサブ解析を実施したところ、サブ解析では、優位に肌の水分蒸散量を抑制したことが認められた。また、全体の肌に関するアンケート調査では、肌のしっとり感が有意に増加した。 【科学的根拠の質】採用論文の研究の質は高く、乳酸菌H61の肌のバリア機能に関して総合的に判断することができたが、採用論文が少なく限定的なためさらなる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6734-9230",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン…12mg／レモン由来モノグルコシルヘスペリジン…300mg／乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）…400億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブラックジンジャー抽出物 酵素処理ヘスペリジン 乳酸菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン／レモン由来モノグルコシルヘスペリジン／乳酸菌H61（Lactococcus lactis H61）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8FPIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は錠剤タイプの加工食品で、１日摂取目安量3粒当たりの栄養成分は、エネルギー3.42kcal、たんぱく質0.02ｇ、脂質0.01ｇ、炭水化物（糖類を含む）0.82ｇ、ナトリウム0.4mg（食塩相当量0.001ｇ）であり、炭水化物をすべて糖類と仮定しても、いずれも僅少であることから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMI が高めの健康な方、健常人、健常な中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}