腰万歳

{
  "住所": "東京都渋谷区桜丘町29番24号",
  "名称": "モリンガエキス含有加工食品",
  "電話": "090-9810-8536",
  "商品名": "腰万歳",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2024/01/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社プレジール",
  "届出番号": "I1148",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9011001071434",
  "電話番号": "0120-195-444",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宮川　雅人",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け、チャックをしっかり閉めて保存",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に水または ぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/12",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "モリンガ種子由来グルコモリンギン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "３粒",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるモリンガ種子由来グルコモリンギンには、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげ、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【2024.02.29】様式Ⅲ-1　記載漏れ事項の修正 【2024.10.24】様式Ⅳ フローチャートの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00／年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コミュニケーション部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://hohoem.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(1) Monera TG, Wolfe AR, Maponga CC, et al. Moringa oleifera leaf extracts inhibit 6beta-hydroxylation of testosterone by CYP3A4. J Infect Dev Ctries. 2008;2:379-83. (2) Amaeze O, Marques ES, Wei W, et al. Evaluation of Nigerian Medicinal Plants Extract on Human P-glycoprotein and Cytochrome P450 Enzyme Induction: Implications for Herb-drug Interaction. Curr Drug Metab. 2021;22(14):1103-1113. (3) 城西大学薬学部「食品－医薬品相互作用データベース」 https://www.josai.ac.jp/pharmacy/fdin_db/",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、国内GMPを取得した工場で、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分である。当該製品の喫食実績はないため、既存情報の調査をした。 モリンガは、インド、パキスタン、バングラデシュ、アフガニスタンといったヒマラヤ山麓原産ので、伝統的に重要な食料として、古くは古代ローマ人、ギリシャ人、エジプト人によって利用されていた。モリンガはすべての部位が食用になり、種子は、生で食べたり、炒ったり、粉末にしてお茶にしたり、カレーに入れたりして食されている。さらに、モリンガには多くの薬効があることも知られており、アーユルヴェーダやユナニといった伝統医学、さらには薬物療法においても効能のある植物として位置づけられている。このように、モリンガは非常に古くから食経験がある植物である。モリンガ種子の安全性に関しては、乾燥粉末を一日当たり6 g摂取しても健康に問題はなかったことが報告されている。モリンガ種子乾燥粉末には89～264 mg/gのグルコモリンギンが含まれることが報告されているため、少なくとも一日当たり534 mgのモリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取しても健康に問題はないといえる。本届出商品に含まれるモリンガ種子由来グルコモリンギンは、一日摂取目安量当たり12 mgであり、これより十分に多い量で安全性が確認されているといえる。グルコモリンギンは単一成分であるため、本情報にける成分と本届出商品に含まれる機能性関与成分は同等といえることから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 　モリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活における疲労感および腰の不快感に関するシステマティックレビュー （イ）目的 　日常生活で疲れや腰の負担を感じやすい健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる疲労感や腰の不快感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。 （ウ）背景 　疲労は主に身体的および心理的ストレスによって引き起こされる症状であり、現代社会において心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となっており、その改善が求められている。モリンガ種子由来グルコモリンギンは抗酸化作用を有し、ヒトを対象とした試験で、疲労を感じやすい健常者の疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減することが示されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2020年3月10日に、英語文献検索は2020年3月17日に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった文献が1報得られた。健常者男女40名を対象者とし、機能性関与成分のモリンガ種子由来グルコモリンギンを1日あたり12 mg量で、4週間摂取させていた。アウトカムの測定はモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取前と摂取開始から1、2、3、4週間後の5点で実施されていた。主要アウトカムとして疲労感および疲労に伴う身体症状（肩、腰の負担、眼精疲労）に関するVAS（Visual Analogue Scale）の変化量を評価していた。また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、疲労感や疲労に伴う身体症状を感じやすい健常者に限定した層別解析が報告されていた。利益相反については、適切に記載されていた。 （オ）主な結果 　モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取により、日常生活で疲れを感じやすい方を対象とした解析で一時的な身体的疲労感の有意な軽減、腰の負担を感じやすい方を対象とした解析で腰の不快感の有意な軽減がみられた。 （カ）科学的根拠の質 　本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は日常生活で疲労感と腰の不快感を自覚しているが、その程度が軽度の健常者が含まれていたため採用しないこととし、疲労感や腰の不快感を感じやすい方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、モリンガ種子由来グルコモリンギン含む食品を摂取することで、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を軽減することが報告されていた。以上を以ってモリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活で疲れを感じやすい健常者の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減させる機能について、示唆的な根拠があると判断した。なお、限界としてモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取による疲労感並びに腰の不快感軽減効果を報告した文献が1報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-195-444",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "モリンガエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モリンガ種子由来グルコモリンギン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8cbIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1 日摂取目安量3粒あたりの健康増進法施行規則で定める栄養素含有量は、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）：0.020g 炭水化物：0.610g ナトリウム（食塩相当量として)：0.001g であり、脂質及びナトリウムは極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※）と比較して低い値であった。そのため、当該製品を適切に摂取すれば、健康増進法施行規則第 11 条第 2項で定める栄養素量摂取量が過剰となることはないと考えられる。  ※WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1 日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50g 未満）、望ましくは5%未満（約25g 未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活の疲れを感じやすい健常成人、腰の負担を感じやすい健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①日本タブレット株式会社　第１工場　京都府宇治市槇島町目川149-1 ②日本タブレット株式会社　第３工場　京都府宇治市槇島町目川87 ③日本タブレット株式会社　第４工場　京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}