Ｔｕｎａｈｅａｌ（ツナヘル）　ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆ＥＰＡ（イーピーエー）

{
  "住所": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目9-17",
  "名称": "DHA・EPA含有加工食品",
  "電話": "054-286-0288",
  "商品名": "Ｔｕｎａｈｅａｌ（ツナヘル）　ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆ＥＰＡ（イーピーエー）",
  "変更日": "2026/02/02",
  "届出日": "2024/01/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "平金産業株式会社",
  "届出番号": "I1142",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4080001004393",
  "電話番号": "054-286-0288",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長島　十己知",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日８粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/03/11",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ＤＨＡ・ＥＰＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "８粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれます。ＤＨＡ・ＥＰＡは血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・抗凝固薬、降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。 ・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・一日の摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がらないでください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・天然まぐろを原料としているため、ロットによって色等の外観やにおいにバラツキが生じる場合がございますが、品質には問題ございません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10時～17時（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "健食素材事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 機能性食品素材便覧（薬事日報社）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 機能性食品素材便覧（薬事日報社）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品は健康食品GMP（国内）の認証を受けた工場で製造され、適切な製造基準に基づき製造を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "（１）既存情報を用いた評価 DHA・EPは適切に摂取する場合はおそらく安全であるが、1日3g以上の摂取で凝血能が低下し出血傾向が起きることがある。また、げっぷ、吐き気などが発生する場合がある。 さらに、DHA・EPAは1日最大5gとDHAは1gもしくはEPAは1.8gを追加接種することについて成人にとって安全性の懸念はない。 本届出品の1日摂取目安量が3g以下であるため、安全である。 （２）医薬品との相互作用 DHA・EPAは血液凝固薬と併用することで、出血リスクが高まり、降圧薬との併用で、血圧が過度に低下する可能性がある。また、血糖値をコントロールする可能性があるため、糖尿病治療薬との併用は注意が必要である。 本届出品には摂取上の注意として「抗凝固薬、降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。」と記載することで注意喚起を行うこととした。 （３）機能性関与成分同士の相互作用 DHAとEPAの相互作用は認められなかった。  以上のことから、上記の対応をすること安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 　DHA・EPAによる血中の中性脂肪低下機能に関する研究レビュー 目的 　健常な成人男女がDHA・EPAを摂取することで血中の中性脂肪が低下する機能について研究レビューする。 背景 　日本人の現代社会において食生活の欧米化やストレス、運動不足などにより生活習慣が昔と大きく変わってきている。その生活習慣の影響により脂質異常症が発症し動脈硬化を進行させ将来的に狭心症や心筋梗塞等の心疾患、脳出血や脳梗塞などの高血管疾患のリスクを高める。DHA・EPAは魚に豊富に含まれる脂質であり、これらを摂取することで血中の異常な脂質プロファイルを改善することが知られている。DHA・EPAを食事から摂取することで血中中性脂肪を低下させる機能があることが知られていることから、DHA・EPAについて健常な成人男女に対する血中中性脂肪について研究レビューを実施することとなった。 レビュー対象とした研究の特性 　適格基準を設定し、PubMed及び医中誌WEBの2種類によって文献検索を実施し、健常者成人男女の人試験を対象とした検索を実施した。その結果RCTで研究された採用論文は13報あり、それらを用いて研究レビューを実施した。 主な結果 　健常な成人男女において1日当たりの摂取目安量720～3,400mgのDHA・EPAを摂取することで、血中の中性脂肪を低下させる機能があることが示された。 科学的根拠の質 　採用論文13報のうち2報が日本人を対象とした論文であったため、日本人の妥当性はあった。試験条件や試験内容にばらつきがあるため結果においてもばらつきが認められたが、十分に評価できる内容であった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食素材事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "054-286-0288",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA：624mg、EPA：144mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA・EPA含有魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＤＨＡ・ＥＰＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ecIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は2.4ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.2ｇ、食塩相当量は0～0.004ｇ（ナトリウムとしては0～1.57mgに相当）と微量であった。 糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の 10 ％未満（成人では約 50g 未満）、望ましくは 5 ％未満（約 25g未満）とすることが推奨されている。） 飽和脂肪酸及びコレステロール、食塩相当量については「日本人の食事摂取基準2020年」を踏まえても過剰摂取に繋がることはない。 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を 摂取した場合でも、健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富士カプセル株式会社 食品工場：静岡県富士宮市上柚野７８９ 株式会社ニッポー：静岡県富士宮市北山４２４２－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}