元気楽々関節対策

{
  "住所": "東京都港区芝2-29-14",
  "名称": "白ウコン根エキス含有加工食品",
  "電話": "03-5232-3491",
  "商品名": "元気楽々関節対策",
  "変更日": "2026/06/03",
  "届出日": "2024/01/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ベリタス",
  "届出番号": "I1141",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010001007081",
  "電話番号": "0120-61-5554",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山崎 新",
  "保存の方法": "高温多湿を避け、冷暗所にて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/18",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "なし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）が含まれるので、中高年の方のひざ関節の曲げ伸ばし時の違和感を軽減する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　9:00～19:00 土日祝　10:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://veritasnet.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. Jahfic　ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内・米国GMP、ISO22000認定工場にて製造",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該商品は、機能性関与成分であるラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を一日摂取目安量当たり0.11㎎摂取できるカプセル形状の商品である。届出者である株式会社ベリタスは、既に当該製品と全く同一の製品を日本国内で健常成人男女を対象として2015年から2019年にわたり5万6千個以上販売していた（発売は2019年まで。2020年以降、新商品に切り替え。）が、現在まで重篤な健康被害の報告はない。このことから一日摂取目安量を守って摂取をすることは健康上の害につながることはないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ア：標題】 ひざ関節に違和感がある健常成人男女を対象としたラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）含有食品の摂取によるひざ関節の違和感に対する影響　－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験－  【イ：目的】 ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験の方法にてひざ関節に違和感がある健常成人男女を対象としたラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）の摂取によるひざ関節の違和感に対する影響について臨床試験を実施し、検証すること。  【ウ：背景】 白ウコンは, 春ウコンや秋ウコンの代表的な成分とされるクルクミンを含まず,ラブダン型ジテルペン類（精油成分；主成分として(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dialを85～90％含有）を含む。ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）は, ショウガ, ウコン, ハナミョウガ属の植物などに微量に含まれており, 白ウコンには特徴的なラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）が他の植物の80-100倍近く含有されている。このラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を含むウコン葉抽出液にはin vitroにおいてヒアルロン酸を分解する酵素を抑制する作用が確認されており, 関節液（ヒアルロン酸）の分解抑制作用が期待できると考えられている。軟骨や関節液になんらかのトラブルが発生すると, 滑膜が反応して異常に増殖することにより関節液の分泌が損なわれ, 滑膜内の炎症が進行することで痛みが発生するとされている。ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を含む食品はすでに既に当該製品と全く同一の製品を日本国内で健常成人男女を対象として2015年から2019年にわたり5万6千個以上販売していた（発売は2019年まで。2020年以降、新商品に切り替え。）が、現在まで重篤な健康被害の報告はない。これまで, 2回にわたりラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を用いた臨床試験について報告してきた。  【エ：方法】 試験食品は1日摂取量（2カプセル）あたりのラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）摂取量が0.11mgとなるように調製したものを用いた。対照食品（プラセボ食品）は盲検性が担保されるように同等の外見を有する食品であり,試験食品からラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を除いたものとした。試験デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験とした。本試験において試験食品の摂取期間は12週間とした。なお、試験食品は、1日1回、朝食後に2カプセルを水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取させた。主要評価項目をひざの違和感とし、評価指標として、「JKOM（変形性膝関節症患者機能評価尺度）」と「VAS」を用いた。また、副次評価項目として、ADL評価とEQ-5D-5Lを用いたQOL評価を実施した。  【オ：主な結果】 ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）0.11 mg/日の12週間の摂取はプラセボと比較して統計学的に有意にひざ関節の違和感(曲げ伸ばし時の痛み）を改善した（p=0.01）。また試験期間中にラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）摂取における有害事象は確認されなかった。以上より, ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）は健常成人男女のひざ関節の違和感(曲げ伸ばし時の痛み）の改善に有効かつ安全である。  【カ：科学的根拠の質】 本試験は、第三者で組織するチヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会の承認（令和2年5月15日承認）を経た後、UMIN臨床試験システムへの登録（UMIN試験ID：UMIN000040804）を行い、「ヘルシンキ宣言」の趣旨に則り「人を対象とする医学的研究に関する倫理指針」を遵守し、責任医師の管理下で実施した。結果の信憑性が高い、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験で行い、査読付学術雑誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠して報告されている。これより、届出食品はひざ関節の曲げ伸ばし時の違和感を軽減する機能を有すると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-61-5554",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000040804",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.11mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "白ウコン根エキス（ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ukIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品には、一日当たり【脂質：0.66g、炭水化物：0.058g、食塩相当量：0.0017g）】が含まれている。脂質及び食塩相当量は「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較して極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中高年の健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}