ボディサプリメント

{
  "住所": "大阪府大阪市西区北堀江二丁目２番６号",
  "名称": "エラグ酸含有食品",
  "電話": "06-6586-9075",
  "商品名": "ボディサプリメント",
  "変更日": "2026/09/13",
  "届出日": "2023/12/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "機能性食品開発研究センター株式会社",
  "届出番号": "I1136",
  "所在地①": "大阪府藤井市大井２－４－１５",
  "所在地②": "奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9120001215452",
  "電話番号": "06-6586-9075",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "米村　靖之",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避けなるべく冷暗 所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水やぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン、ヒハツ由来ピペリン類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとレモン由来モノグルコシルヘスペリジンとヒハツ由来ピペリン類が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体重・ウエスト周囲径・体脂肪・内臓脂肪・血中中性脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能、肥満気味の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能、年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩く力を維持する機能があることが報告されています。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能、血清尿酸値が健常域で高めの方の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢）を改善し冷えによる手足の体温低下を軽減する機能、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみを軽減する機能があることが報告されています。（脚のむくみ：病的ではない一過性のむくみ）",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社アスナロ化工研究所",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社松本園 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/3/05）様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ‐１(エラグ酸およびレモン由来モノグルコシルヘスペリジン） （2024/9/28)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前11：00～午後5：00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "事業推進部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【エラグ酸】 厚生労働省／「e ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 城西大学薬学部／食品・医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品添付文書 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33. 【レモン由来グルコシルヘスペリジン】 Pubmed 医中誌 JDreamⅢ 厚生労働省／「e ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 城西大学薬学部／食品・医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品添付文書 【ヒハツ由来ピペリン類】 1）PubMed 2）Daru. 2014; 22（1）:8 3）Drug Res （Stuttg）. 2017; 67（1）:46-51 4）Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73（3）:343-349 5）Br J Clin Pharmacol. 2013; 75（2）:450-462 6）Planta Med. 1987; 53（6）:568-569 7）Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41（6）:615-617",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）  2. 一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人 日本健康・栄養食品協会により健康補助食品ＧＭＰの認定を受けている工場で製造をしております。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品での喫食実績は無いため、機能性関与成分の安全性評価を行った。 【エラグ酸】 これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、エラグ酸2-3mg/日を8-12週間摂取した試験では機能性関与成分に起因する副作用が無かった。さらに、過剰摂取試験において1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無かった。また「エラグ酸」を含む食品は過去12年間で3億5,000万食以上の流通した食経験を有しており、これまでに重大・重篤な健康被害は報告されていない。機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告も無かった。以上から、安全性に問題はないと評価した。 【ヒハツ由来ピペリン類】 既存情報の調査で、本届出商品の5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められていない。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、以上から、安全性に問題はないと評価した。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報の調査で、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていない。更に、十分な食経験を有する食品であることから、安全性に問題はないと評価した。 【レモン由来モノグルコシルヘスペリジン】 モノグルコシルヘスペリジンについては、特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかった為、既存情報の安全性試験に関する評価を行った。その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認した。さらに、1日摂取目安量の5倍量を１か月摂取した過剰摂取試験による評価で問題ないこと確認できた。以上のことから、安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■標題 エラグ酸による体重、体脂肪、血中中性脂肪に対する機能に関する研究レビュー ■目的 エラグ酸摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景 エラグ酸は体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させる報告がある。エラグ酸の経口摂取でこれらの機能について研究レビューを実施した。 ■レビュー対象とした研究の特性 国内外のDBを用いて検索した。結果、採用した研究論文は2報となった。 ■主な結果 2報は査読付き論文で、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であり、肯定的な結果である。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の摂取によりプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪を低減させることが認められた為、エラグ酸を3mg/日を含む食品は、肥満気味の方に対してこれらの改善に役立つと判断した。 ■科学的根拠の質 採用された研究論文2報は査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高い研究であった為、科学的根拠があると考えられる。 ■標題 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下、Bフラボン）による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー ■目的 Bフラボン摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景 Bフラボンの脂肪消費に関する研究報告はあるが、研究レビューはない為、研究をレビューした。 ■レビュー対象とした研究の特性 国内外のDBを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。 ■主な結果 文献はBフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価し、有意な低下が認められた為、Bフラボン12mgには日常活動時のエネルギー代謝で、脂肪を消費しやすくする機能があると判断した ■科学的根拠の質 機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれる。 ■標題 Bフラボンの腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー ■目的 Bフラボン摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューしした。 ■背景 Bフラボンの脂肪に対する影響に関して、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があるが、研究レビューはない為、研究レビューを行った ■レビュー対象とした研究の特性 基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。 ■主な結果 採用文献2報から、Bフラボンを12 mg/日含む食品を摂取することで腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。 ■科学的根拠の質 評価した文献が2報であるが、日本人を対象としたランダム化比較試験で信頼できる研究であると考えられた。 ■標題 Bフラボンの歩行能力の維持機能に関する研究レビュー ■目的 Bフラボン摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景 Bフラボンの摂取で歩行能力が維持されることが報告されている為、研究レビューを実施した。 ■レビュー対象とした研究の特性 基準に合致した文献2件を研究レビューの対象とした。 ■主な結果 1報は60歳以上のタイ人にBフラボン7.2 mgを摂取させることで、6分間歩行テストでプラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の日本人にBフラボン12 mgの摂取で6分間歩行テストにおいてプラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。よってBフラボン12 mgを含む食品は中高年の方の歩く力を維持する機能があると判断した。 ■科学的根拠の質 採用した文献全てで健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められ、かつ日本人を対象とした試験も有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。 ■標題 ヒハツ由来ピペリン類（以下、ピペリン類）によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する研究レビュー ■目的 ピペリン類摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景 ピペリン類は冷えによって低下する血流（末梢）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されるが、研究レビューはなかった為、研究レビューを行った。 ■レビュー対象とした研究の特性 国内外のDBを用いて検索した。文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象とした。 ■主な結果 文献は健康な日本人成人女性が、ピペリン類120μgを摂取することで、プラセボと比較し、冷水負荷後の末梢血流量・手（末梢）の皮膚表面温度が有意に高くなっており、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下の軽減が認められていた。 ■科学的根拠の質 研究が1報であり更なる研究が望まれる。 ■標題 ピペリン類によって病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究レビュー ■目的 ピペリン類摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景 一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はあるが研究レビューはない為、研究レビューを行った。 ■レビュー対象とした研究の特性 基準に合致した文献１報を研究レビューの対象とした。 ■主な結果 プラセボと比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を有意に抑制しており、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていた。 ■科学的根拠の質 機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれる。 ■標題 レモン由来モノグルコシルヘスペリジン（以下、Mヘスペリジン）による一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能に関する研究レビュー ■目的 Mヘスペリジン摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景 Mヘスペリジンは一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみ低減すると報告があるが研究レビューはない為、研究レビューを行った。 ■レビュー対象とした研究の特性 適格基準に合致した臨床試験論文1報を採用した。 ■主な結果 一時的な顔のむくみ感について、Mヘスペリジン300mgを摂取した結果、朝の「顔のむくみを感じる」「目の周りがむくんでいると感じる」「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」夕方の「目の周りがむくんでいると感じる」「目の下のくすみが気になる」「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」においてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果がでた。 脚（ふくらはぎ）のむくみについてMヘスペリジン摂取時は、朝のふくらはぎ周囲径「左右平均」「利き脚」「右脚」が、夕方のふくらはぎ周囲径において「左右平均」「利き脚」「右脚」「左脚」についてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果がでた。 よってMヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感・脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果があると結論付けた。 ■科学的根拠の質 機能性の根拠研究が1報で更なる研究が望まれる。 ■標題 Mヘスペリジン摂取による高めの血清尿酸値の低下効果に関する研究レビュー ■目的 Mヘスペリジン摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューした。 ■背景 Mヘスペリジンの血清尿酸値低下作用については文献報告があるが血清尿酸値における健常者および軽症者を対象とした研究レビューはなかった為、研究レビューを行った。 ■レビュー対象とした研究の特性 適格基準に合致したランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施された論文1報を採用。本研究の被験者は健常な日本人166名の20歳以上75歳未満の男女で、血清尿酸値は6.1-7.9 mg/dLであり、参加者はヘスペリジン300 mg群、プラセボ群に83名ずつランダムに割付け、任意タイミングで12週間摂取した。主要アウトカムは血清尿酸値。 ■主な結果 プラセボ群と比較して有意に低下させたことが報告されていた。 以上から研究レビューにおいて、Mヘスペリジンによる高めの血清尿酸値の低下に効果があると結論付けた。 ■科学的根拠の質 機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業推進部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6586-9075",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "エラグ酸3mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 12mg、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン 300mg、ヒハツ由来ピペリン類 120μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アフリカマンゴノキエキス(米国製造)、ヒハツ抽出 物(デキストリン、ヒハツエキス)、ブラックジンジャー抽出物 （ブラックジンジャーエキス、デキストリン）、酵素処理ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン、ヒハツ由来ピペリン類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7yUIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素における1日当たりの目安量4粒当たりは、脂質：0.1g、炭水化物：1.17 g、食塩相当量：0.0007g(ナトリウム換算0.261mg)である。 また、糖類については本届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}