５－ＡＬＡ（ファイブアラ）疲労感ケア

{
  "住所": "東京都中央区日本橋本町4丁目8番16号",
  "名称": "アミノ酸含有加工食品",
  "電話": "03-3279-0200",
  "商品名": "５－ＡＬＡ（ファイブアラ）疲労感ケア",
  "変更日": "2026/03/30",
  "届出日": "2023/12/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ファーマテック株式会社",
  "届出番号": "I1128",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001055863",
  "電話番号": "03-3279-0200",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長谷川誠朗",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/13",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "5-アミノレブリン酸リン酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には5-アミノレブリン酸リン酸塩が含まれています。5-アミノレブリン酸リン酸塩には、仕事による一時的な疲労感を軽減させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。乳幼児の手の届かない所に置いてください。体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024年2月19日）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1 （2024年10月11日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:30～17:30 ※祝日、社休日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・内閣府　食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・U.S. Food and Drug Administration, Food Ingredient and Packaging Inventories",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "5-アミノレブリン酸リン酸塩（以下、5-ALA）のヒト臨床試験において有害事象に関する記載のある文献をハンドサーチにより探索しました。5-ALAについては15～200mgまでの安全性が確認されている考えられました。5-ALAは単一の化合物であり、上記文献の5-ALAと本品に配合の5-ALAは定性的に同等と判断できるものと思われました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による疲労感の軽減に関する研究レビュー 【目的】 本研究は健常成人（P）が5-アミノレブリン酸リン酸塩を摂取すると（I）、プラセボを摂取したときと比較して（C）、疲労感の軽減（O）が図れるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】 仕事や対人関係など、職場や家庭など至る所でストレスは発生します。日本国民の約半数が日常生活での悩みやストレスがあると回答しています。疲労はストレスの度重なる蓄積によって生じる状態と定義されており、疲労を放置しておくと、自律神経の機能異常だけでなく、免疫・内分泌の調整機能異常も認められることが多く、これらの機能異常は、心理社会的なストレスとも密接に関係するため疲労対策は健康の維持にとって重要と思われます。5-アミノレブリン酸リン酸塩の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、疲労感の改善に関する研究レビューは確認されていない。5-アミノレブリン酸リン酸塩の疲労感改善に対する可能性を鑑み、今回研究レビューを実施することは有意義であると考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】 採用した文献1報はプラセボを対照とした無作為化二重盲検試験で、日本で実施された試験でした。日常生活で疲労感を感じている健常成人男女70名を対象に、5-アミノレブリン酸リン酸塩30mg/日を8週間経口摂取させていました。 【主な結果】 9報（重複含む）の文献を抽出し、スクリーニングの結果、最終的に1報を採用しました。5-アミノレブリン酸リン酸塩30mg/日の摂取で、「仕事による一時的な疲労感を軽減させる機能」があることに問題がないと判断しました。 【科学的根拠の質】 文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったため、他言語での論文の収集の網羅性に問題が残っています。臨床試験登録データベース（UMIN-CTR）に該当する試験の登録はなかったが、収集の網羅性の観点から出版バイアスは否定できないものと判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "技術営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3279-0200",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "30mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アミノ酸粉末(5-アミノレブリン酸含有)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "5-アミノレブリン酸リン酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9LIIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の栄養成分について、1日の摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.008g、炭水化物：0.35g、ナトリウム：0mg（食塩相当量：0g）である。 脂質の総エネルギーに占める割合（％エネルギー）の目標量は全年代で20～30％エネルギーであることから、脂質の目標量は440～660 kcalとなる。これは脂質48.9～73.3g（脂質＝9kcal/gで換算）に相当し、この目標量から考えると本品に含有される脂質0.008gは微量である。 また、WHO（世界保健機関）は「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」にて遊離糖類の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。食事摂取基準によると、1日のエネルギー必要量（推定エネルギー必要量）は、身体活動レベルにもよるが、成人健常者で1,500～3,050kcalとされている。この数値の10％を糖類に換算すると37.5～76.3gに相当する（糖類＝4kcal/gで換算）。本品に含有される糖質（0.35g）が全て糖類と仮定しても、WHOガイドラインに対する割合は極めて微量である。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　　　　 静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　　 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　　　 静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}