グルコサミン８９１０ａ

{
  "住所": "東京都渋谷区富ヶ谷1-37-5",
  "名称": "グルコサミン含有食品",
  "電話": "03-5478-8849",
  "商品名": "グルコサミン８９１０ａ",
  "変更日": "2026/10/13",
  "届出日": "2023/12/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社白寿生科学研究所",
  "届出番号": "I1117",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011001039273",
  "電話番号": "0120-05-8910",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "原　浩之",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量と併せて記載",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/08",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日9粒を目安にそのまま水などと一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "2026年6月16日以降の届出： ●1日摂取目安量を守ってください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご使用をお控えください。 ●体質や体調によってまれにからだに合わない場合があります。その場合はご使用をおやめください。 ●原材料由来の成分により、内容物の色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●クマリン系抗凝固剤(ワルファリン)を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。 2026年6月15日以前の届出： ●一日摂取目安量を守ってください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご使用をお控えください。 ●クマリン系抗凝固剤（ワルファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。 ●体質や体調によってまれにからだに合わない場合があります。その場合はご使用をおやめください。 ●原材料由来の成分により、内容物の色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.07.29）様式（Ⅵ）別添 表示見本の更新と追加 　　　　　　　  販売状況を販売中に更新 （2024.11.15）様式Ⅳ の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話 平日 9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談グループ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.hakuju.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "データベース名 1.　PubMed：（参考文献1） 2.　JDreamIII：（参考文献2） 3.　KEGG：（参考文献3）  参考文献 1. James F Knudsen et al., Pharmacotherapy Vol28. Issue4, 540-548(2008) 2. 中島丈晴、医薬品相互作用研究、Voil.45, No.1 Page.33-38, 2021年 3. エーザイ株式会社　日本薬局方ワルファリンカリウム錠、ワルファリン カリウム顆粒薬物相互作用一覧表 4. Grand View Research, Inc. ‘Glucosamine Market Analysis By Application  And Segment Forecasts To 2022’ (2022) 5. Rozenfeld V and Judy L. Crain, Am J Health-Syst Pharm Vol 61 306-307.,  Feb 1, (2004) 6. 竹永　誠　ワルファリン治療に対する健康食品の影響 心臓 Vol.50, No.2, 2018年 7. David Sibbritt et al., PLoS ONE, Volume7, Issue7 e41540, (2012) 8. Zhi-Hao Li et al., Ann Rheum Dis. Jun;79(6):829-836. (2020) 9. Zorica Stanojevic-Ristic et al., Int. J. Environ. Res. Public Health, 19(7) 4290 (2022)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ適合認定を取得した工場であり、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。【製造工場：アピ株式会社　池田工場】GMP認証取得（公益財団法人　日本健康・栄養協会）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "喫食実績について、グルコサミンはグリコサミノグリカンとして、皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布している。甲殻類やキノコの調理食品からもグルコサミンは長年喫食された経緯を有しており、工業生産におけるグルコサミンは既存添加物名簿のグルコサミン塩酸塩と実質的に等しい物質であり、食品添加物用途では増粘安定剤や製造用剤に分類されている。食品原料として使用され、各社が飲料、粉末、錠剤の形態で販売しており、原料供給会社も当該製品に含まれる原材料のグルコサミンについて、1998年の取扱からは有害事象の報告は受けていない。類似する食品として、届出者は最終製品と同成分でのグルコサミン塩酸塩を同等量である1,500mg含む、本届出以前に販売していた同一処方の食品及び類似する食品について、喫食実績を評価した。同一処方であることから、消化吸収過程に大きな違いは無く、食品中の成分や加工工程により機能性成分が変質していないと考えられたことから、類似する食品の喫食実績として評価は十分と考えた。 　補足的に実施した安全性評価ではグルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験によって安全性を確認していた。届出者が臨床試験による安全性情報を収集した結果、5倍量を摂取した文献は確認できなかったが、2倍、3倍量の研究報告ではいずれも重篤な有害事象に関する報告は見当たらなかった。 　喫食実績の評価、安全性評価結果を踏まえ、健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取する事は安全であると考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 最終製品「グルコサミン8910a」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 グルコサミンの健常者に対する関節機能改善に関する有効性は不明な点も多い。そこで、届出者は成人健常者を対象とした、グルコサミンの膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビュー（以下、本研究レビュー）を実施した。 （ウ）背景 グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。 しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 グルコサミン塩酸塩、グルコサミン硫酸塩のヒト経口摂取による膝関節への影響について評価した文献の検索を行なった。独立したレビューワーＡ、Ｂが、PubMed、JDream III、ハンドサーチから、事前に設定した適格基準（ＰＩＣＯ）に基づいて文献を選定した。研究の質はバイアスリスク、非直接性、不正確、非一貫性について評価した。 （オ）主な結果 文献検索の結果、グルコサミン1,500～2,000mg/日を摂取した5報の文献が評価対象として採択された。5報の文献は関節機能の評価指標（関節可動域、JOA、JKOM、KOOS、KPS、VAS）、及び軟骨代謝マーカー等の生体マーカー（CTX-II、CPII、CTX-II/CPII、NTx）を評価していた。グルコサミン摂取群は、関節機能の評価指標の改善に一部群間有意差が認められ、生体マーカーの一部に群間有意差が認められた。 バイアスリスク、非直接性、不正確、非一貫性について評価し、グルコサミン塩酸塩1,500mg/日の摂取は膝関節の動きに悩みのある健常者に対して、膝軟骨成分の分解を抑制することで膝関節の可動性を改善し、歩行や階段昇降時の膝の不快感を緩和する機能が期待できる科学的根拠があると結論づけた。 （カ）科学的根拠の質 評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品開発グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-05-8910",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1500 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9HKIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる厚生労働省令に定められた栄養素量は以下の通りである。 脂質0.05g、炭水化物1.8g、食塩相当量0.047g（ナトリウムとして約19mg）。 脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して僅少であり、過剰摂取につながることはない。 糖類については日本において摂取基準が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満、望ましくは5%未満にすることを推奨している。上記推奨量を考慮し、「日本人の食事摂取基準(2020年)」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）から算出される糖類の基準値は50.0～67.5gである。 本品を1日の摂取目安量の5倍量摂取したと想定し、本品中の炭水化物がすべて糖類と仮定すると糖類は約9.0gであり、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩相当量））の過剰な摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックをしっかりと閉じて保存し、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（膝関節の動きに悩みのある方を含む）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}