からだあったか　ツバキ粒

{
  "住所": "東京都千代田区神田錦町１－１６",
  "名称": "ツバキ種子エキス含有加工食品",
  "電話": "0791-59-8286",
  "商品名": "からだあったか　ツバキ粒",
  "変更日": "2025/11/25",
  "届出日": "2023/12/27",
  "撤回日": "2026/03/04",
  "法人名": "ビーエイチエヌ株式会社",
  "届出番号": "I1111",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001066691",
  "電話番号": "03-5281-5661",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "恩田　明広",
  "保存の方法": "直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日３粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品化見送りのため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "カメリアサポニンＢ２",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "３粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはカメリアサポニンB2が含まれます。カメリアサポニンB2は、末梢部位の血流を改善することにより、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した末梢部位の体温を回復する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●お子さまの手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～18：00（土・日・祝はお休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部門　機能性表示窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(１) 厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 (２) 城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品に使用されている機能性関与成分カメリアサポニンB2を含む原材料であるツバキ種子エキス末を被験品として下記の安全性試験を実施した。  ・in vitro試験及びin vivo試験 ツバキ種子エキス末を被験品として、細菌を用いた遺伝毒性試験、ラットを用いた急性毒性試験、マウスを用いた反復経口毒性試験を実施したところ、いずれの試験においても有害性は確認されなかった。  ・ヒト試験（長期摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に12週間、カメリアサポニンB2を含有するツバキ種子エキス末300mg/日（カメリアサポニンB2として9 mg）を摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。  ・ヒト試験（過剰摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に4週間、ツバキ種子エキス末を1500 mg/日（カメリアサポニンB2として45 mg）摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。  以上の結果から、本届出食品を適切に摂取する場合において、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 カメリアサポニンB2による末梢体温維持機能に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、カメリアサポニンB2の経口摂取による末梢体温維持機能について評価した。 【背景】 多くの日本女性の悩みの一つに、手指や足先などの末梢の冷えがある。これは健康な人々にも起こる症状であり、その原因は、血液循環不良や自律神経の活動が原因と考えられているが、その詳細は分かっていない。血流の調節には血管内皮細胞で産生される一酸化窒素（NO）が関与しており、体深部で産生された熱は、血流によって体の各部位に運ばれて体温が上昇する。そのため、血管内皮細胞由来NO産生を高めることが血流促進および体温上昇に重要である。 カメリアサポニンB2は、ツバキ（Camellia japonica）特有に含まれており、特に種子に多く含まれている。血管内皮細胞へのカメリアサポニンB2を含むツバキ種子抽出物またはカメリアサポニンB2の添加は、NO産生を有意に増加させることが報告されている。さらに、カメリアサポニンB2を含むツバキ種子抽出物をヒトが摂取することにより、頭皮および手指の血流を増加することが確認されている。 このように、カメリアサポニンB2には冷えにより低下した末梢体温を回復させる機能に影響を与えると考えられるが、健常者に絞って低下した末梢体温を回復させる機能を評価した研究レビューはない。そこで我々は健常者を対象に低下した末梢体温に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。 【主な結果】 評価対象の1報を評価した結果、冷水負荷後の手指表面温度が有意に回復しており、その有効性が認められた。対象者は20～64歳の冷えを自覚する健常成人男女であり、一日当たりのカメリアサポニンB2の摂取量は9mg、摂取期間は2週間であった。したがって、totality of evidenceの観点から、カメリアサポニンB2の摂取は冷えにより低下した末梢体温の回復に関して肯定的であると判断した。 本品は一日当たりの摂取目安量中にカメリアサポニンB2を9mg含んでおり、冷えにより低下した末梢体温の回復が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、カメリアサポニンB2の摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5281-5661",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "９ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ツバキ種子エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "カメリアサポニンB2",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8XIIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.08ｇ、食塩相当量0～0.01ｇであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が0.68ｇであるので本届出商品に含まれる糖類（単糖類、二糖類）は0.68ｇ以下であると推測される。  「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の摂取量目標は、食塩相当量が男性7.5ｇ、女性6.5ｇ、脂質が20～30％E（％エネルギー）とされており、同基準に記載されている平成28年国民健康・栄養調査における日本人の脂質の摂取量（中央値）は、男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E）となっている。  また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  1）「日本人の食事摂取基準(2020年)」 2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "冷えを自覚する健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "内容物製造：太陽エフ・ディ株式会社 　　　　　　徳島県徳島市川内町加賀須野４６３－２０ 包装　　　：ビーエイチエヌ株式会社　播磨生産開発センター 　　　　　　兵庫県たつの市新宮町光都１－４７２－４１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}