雪くれない

{
  "住所": "新潟県中魚沼郡津南町秋成12514-1",
  "名称": "ニンジン",
  "電話": "025-755-5608",
  "商品名": "雪くれない",
  "変更日": "2024/02/26",
  "届出日": "2023/04/20",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "株式会社麓",
  "届出番号": "I111",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5110001033768",
  "電話番号": "025-755-5608",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "樋口貴幸",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避け、冷蔵庫などの冷暗所にて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量と共に記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "あり",
  "販売開始予定日": "2023/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "リコピン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "200g(1～2本)を目安に500Wの電子レンジでラップをふわっとかけて2分加熱してからお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。本品を200g(1～2本)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の50％を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "１日の摂取目安量を守ってください。抗凝固薬または抗血小板薬等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "09：00～16：00（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社麓　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "令和元年産野菜生産出荷統計 総務省統計局「家計調査年報」 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ニンジン生産工程に基づき適切な生産・衛生管理を実施しています。ニンジンは当社の管理する圃場で栽培され、収穫後は当社の選果・洗浄・貯蔵施設で各種管理をしています。\n「雪くれない」の製品マニュアルに従って、選果、洗浄、袋づめを行い、出荷します。\n機能性関与成分であるリコピン含量担保のため、定期的なサンプリングを行いリコピン含量の推移を継続的に確認しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●ニンジン（リコピン） １．当該製品の食経験の評価 当該製品は生鮮食品のニンジンであり日本に限らず世界中で消費されている。ニンジンは季節を問わず流通し、日本人は通年ニンジンを摂取する機会がある。ニンジン摂取の歴史は長く、国内・海外問わずニンジン摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また当該商品はタキイ種苗が開発した品種「京くれないEX」を使用している。京くれないEXは2013年より販売がされた京くれないの改良系で、両品種の喫食が原因で発生した健康被害は報告されておらず、その安全性は自明である。 ２．安全性に関する情報 ニンジンは、古くから世界中で食されてきた。日本国内の生産量は年間約53万トン(2019)で(※1)、１人当りの年間購入量は約2kg(2016)であった。(※2)以上のことからニンジンの食経験は十分にあり、通常の食事で摂取する量に関しては安全であると判断した。  リコピンについては、ニンジン以外にも様々な野菜や果物に含まれている。また「リコピンの経口摂取は、適量であれば、ほとんどの人に安全のようだ。１日当たり最大120mgのリコピンを含むサプリメントが、最長1年間にわたり安全に使用されています。」(※3)との報告もあることからリコピンを経口摂取する場合はおそらく安全であると考えられる。 ただし、「リコピンはがん細胞の増殖には影響を与えないものの、がんの転移を促進することにより、既に発症している前立腺がんを悪化させるおそれがある」との記載から、前立線がんの診断を受けている場合には、十分なデータが得られるまで、摂取を控えることとした。(※3)　また、医薬品との相互作用は、理論的に考えられる相互作用として「抗凝固薬または抗血小板薬との併用は、挫傷や出血のリスクが増加する可能性がある(94)」との記載があった。(※4)以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると考えられるが、上記の医薬品を服用している場合は医師または薬剤師に相談することが望ましい。  引用文献 ※1令和元年産野菜生産出荷統計 ※2総務省統計局「家計調査年報」 ※3ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版） ※4国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　　最終製品「雪くれない」に含まれる機能性関与成分：リコピンによる、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関する研究レビュー  【目的】 リコピン（Lycopene、分子式C40H56）は、カロテノイド色素の一種であり、トマトなどに豊富に存在している。リコピンは抗酸化活性や高血圧予防など数多くの機能性を有することが報告されており、本研究レビューでは、リコピンの摂取による紫外線刺激から肌を保護する効果について、疾病に罹患していない健常な成人を対象とした臨床試験論文のシステマティック・レビューを実施し、その効果について検証することを目的とした。  【背景】 　我々が外出時に浴びている太陽光線は、その波長によって紫外線(UV)、可視光線、赤外線(IR)に分類される。このうち、紫外線はビタミンDの生合成や光線治療など人体に有益である一方、同時に有害作用ももたらすことが知られている。紫外線による有害作用として代表的なものが、急性障害の「日焼け」である。「日焼け」には、紫外線に長時間曝露されることによって皮膚が赤くなるサンバーン（紅斑の発症）と、これに続く色素増強のサンタンが含まれる1)が、これらはいずれも皮膚障害の第一歩とされている。日焼けは慢性障害として加齢と共に増加する光老化のリスク要因となる他、皮膚がんのリスクも増大するため、日焼けを防止し皮膚を守ることは健康維持の観点から重要性が高い。そのため、これまでに日焼け止めなど肌に塗布する種々の医薬品が開発・市販されてきた。 　リコピンは、抗酸化作用が強いことで知られるカロテノイドの一種であり、トマト果実に豊富に含まれている色素化合物である。リコピンには、これまでの研究により、動脈硬化や糖尿病などの生活習慣病予防や、ガン発症抑制などに効果があることが報告されているほか、近年では肌機能に対しても様々な美容効果が期待できることが報告されてきた。そこで、本研究レビューでは、リコピンが健康な成人に対して紫外線刺激から肌を保護する機能性があるかどうかについて検討した研究報告を調査し、定性的にまとめることとした。 1)\t上出良一，紫外線防御の皮膚科学的意義，日本化粧品技術者会誌 30(3), 265-272, 1996  【研究レビューの方法】 　　PubMed、J-Dream3(JSTPlus＋JMEDPlus+JST7580)、医中誌Webの3つのデータベースを情報源として文献検索を行った（最終検索日2021年4月2日）。その結果、計42報の国内外の論文が選定され、これらを事前に定めた採用基準に基づいて選抜した結果、計11報について2次スクリーニングを実施。最終的に2報の文献を定性的に評価した。  【主な結果】 　　適格基準に基づいて採用された論文2報にて報告された計2試験の結果から、リコピンを1日当たり16mg含む食品を継続的に摂取することで、紫外線刺激からの肌の保護について支持する有意な結果が得られた。本研究レビューでは、採用論文2報どちらも外国人（イギリス人、ドイツ人）の、それぞれ疾病に罹患していない健常な成人(20歳以上)かつスキンタイプ（フィッツパトリックのスキンタイプ、フォトスキンタイプとも呼ばれる）1～２の者を被験者としていた。日本人のスキンタイプはおおよそ2～4に該当するとされる（日本皮膚科学会HPより）が、日本人への外挿性を否定するような記述内容は見られなかったこと、採用論文ではないが日本人に対しても効果が得られたとの研究報告もあることから、リコピンの摂取による「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能」については科学的根拠があるものと判断した。  【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシスを実施していないことが挙げられる。一方で、今回の研究レビューの結果から、疾病に罹患していない健常な成人において、リコピンの経口摂取が紫外線刺激による皮膚の紅斑の発生を低減する機能に対して科学的根拠があり、本製品が表示しようとする「本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。本品を200g(１～２本)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の50％を摂取できます。」という機能性は妥当であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "卸売部局",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "025-755-5608",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リコピン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8j9IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる栄養素としては以下の通りである。脂質：0.4g、炭水化物：18.6g、ナトリウム（食塩相当量）：56.0mg（0.2mg）  これらの栄養素の摂取基準量は、以下の通り推奨されている。 脂質： 63g ※１ （飽和脂肪酸： 17g 、コレステロール：上限設定なし） ※１ 糖類：食事摂取基準が無いためWHO指針の遊離糖で　55g ※２ ナトリウム（食塩相当量）： 2756 ㎎（7g ）※１  ※1　：　「日本人の食事摂取基準(2020年)」より日本人の推定エネルギー必要量を2,200kcal/日　脂質9kcal/gとして  ※2　：　WHO指針「Guideline:sugars intake for adults and children(2015)」 　　　　　遊離糖を1日に摂取する熱量の10％未満　より算出  脂質については基準に対し0.6％、ナトリウム（食塩相当量）も基準に対し2.0％と十分に低い値である。  また糖類については、（炭水化物がすべて糖類とみなしても18.6gであり）WHO指針に対して33.8％となりいずれも低い値である。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "生鮮物なのでお早目にお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①株式会社麓 　新潟県中魚沼郡津南町大字秋成12514-1 ②有限会社大地 　新潟県中魚沼郡津南町大字下船渡乙1401番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}