ＯＫＥＴＯＡ　ＢＨＢ（オケトア　ビーエイチビー）

{
  "住所": "大阪府大阪市西区千代崎3丁目南2番37号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "06-6467-1224",
  "商品名": "ＯＫＥＴＯＡ　ＢＨＢ（オケトア　ビーエイチビー）",
  "変更日": "2026/11/04",
  "届出日": "2023/12/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大阪ガスケミカル株式会社",
  "届出番号": "I1102",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120001092787",
  "電話番号": "06-6467-1224",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "榊谷武史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "D-β-ヒドロキシ酪酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本 (100mL) を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはD-β-ヒドロキシ酪酸が含まれます。D-β-ヒドロキシ酪酸にはBMIが高めの方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R6.3.18 別紙様式I、別紙様式II、別紙様式II-1、別紙様式V-4、別紙様式V-6 R6.10.30 別紙様式IVの修正 R6.11.27 別紙様式IV、別紙様式VI、別紙様式VIIの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜～金曜 （祝祭日を除く） 9:00～17:30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ファイン材料事業部　酉島製造センター　第3チーム",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得したアピ株式会社　池田工場にて製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア) 安全性試験に関する評価 ラットにおける反復経口投与毒性試験、マウスにおける単回投与試験、細菌を用いたAmes試験、健常な成人男女を対象とした長期摂取試験 (2.9 g/日, 12週間) の全てにおいて、D-β-ヒドロキシ酪酸の安全性が報告されています。また、本食品の1日摂取目安量のおよそ8倍量であるD-β-ヒドロキシ酪酸を摂取させたヒトにおける過剰長期摂取試験 (25.5 g/日, 90日間) においても安全性が報告されています。  (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 D-β-ヒドロキシ酪酸と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 D-β-ヒドロキシ酪酸の摂取による内臓脂肪面積の減少に関するシステマティックレビュー  (イ)目的 BMIが高め (肥満1度または正常高値:BMI 23 kg/m2以上30 kg/m2未満) の健常成人男女を対象として、D-β-ヒドロキシ酪酸の継続摂取による内臓脂肪面積の減少を、プラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。  (ウ)背景 D-β-ヒドロキシ酪酸の継続摂取は慢性的な血中D-β-ヒドロキシ酪酸濃度の上昇に加え、内臓脂肪細胞体積の有意な低下に寄与することが示されており、その際の血中D-β-ヒドロキシ酪酸濃度と内臓脂肪細胞体積には有意な負の相関が認められています。したがって、D-β-ヒドロキシ酪酸の摂取は、BMIが高めの者の内臓脂肪面積を減少させることが期待されたため、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。  (エ)レビューを対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、BMIが高めの健常な成人男女がD-β-ヒドロキシ酪酸を継続摂取することにより、対照群と比較して、内臓脂肪面積の低減効果をもたらすかどうかを検証した、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して実施しました。  (オ)主な結果 文献検索から抽出された文献を精査し、最終的に1件のランダム化比較試験文献を評価対象として採用しました。この文献では、肥満1度または正常高値 (BMI 23 kg/m2以上30 kg/m2未満) の成人男女を対象に、D-β-ヒドロキシ酪酸 2.9 gを12週間摂取させ、内臓脂肪面積を評価していました。D-β-ヒドロキシ酪酸を含む食品の摂取により、内臓脂肪面積がプラセボ摂取群と比較して有意に低値を示す結果が得られていました。  (カ)科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、D-β-ヒドロキシ酪酸 (2.9 g/日) は、BMIが高めの健常成人男女に対して内臓脂肪面積を減少させることが示唆されましたが、症例数の少なさ等、一定のバイアスが認められたことから、総体的なバイアスリスクのまとめは「低」、非直接性は「低」、非一貫性については「評価不能」、出版バイアスを否定できないことから、不精確性およびその他のまとめは「中/疑い」としました。これらを総合的に判断し、エビデンスの確実性は「中」と評価しました。評価対象の文献が1編のみであったため、メタアナリシスを実施できず、今後、質の高い、十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれますが、今後の研究報告次第では、システマティックレビュー結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ファイン材料事業部　酉島製造センター　第3チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6467-1224",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2900 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "発酵ケトン体D-BHB",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "D-β-ヒドロキシ酪酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8t8IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量100 mLあたりの含有量は、脂質0 g、炭水化物6.6 g、食塩相当量0.2 g (ナトリウム量に換算して、約78.7 mg) である。 「日本人の食事摂取基準 (2020年版)」より、ナトリウムの目標量は成人男性で食塩相当量7.5 g/日未満、成人女性で6.5 g/日未満であり、本食品に含まれるナトリウムの含有量は基準量を下回る。 WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5%未満が推奨されている。成人男女の推定エネルギー必要量は1400~3050 kcal/日であることから、約70~153 kcal/日に相当する糖類、約18~38 g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本食品の糖類の含有量は基準量を下回る。 以上のことから、本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開栓後はすぐにお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本食品は100 ml容量の飲料で、サプリメント形状の食品とは異なり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}