ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｍｏｉｓｔ　Ｘｃ（ホワイトヴェール　モイスト　エックスシー）

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  "住所": "福岡県福岡市博多区博多駅南一丁目2番2号",
  "名称": "セラミド含有米エキス末・ヘマトコッカス藻色素・マリーゴールド色素加工食品",
  "電話": "092-409-6122",
  "商品名": "ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｍｏｉｓｔ　Ｘｃ（ホワイトヴェール　モイスト　エックスシー）",
  "変更日": "2025/08/27",
  "届出日": "2023/12/25",
  "撤回日": "2025/12/17",
  "法人名": "株式会社ZERO PLUS",
  "届出番号": "I1087",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9290001031420",
  "電話番号": "0120-48-2828",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "弥富圭一郎",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "米由来グルコシルセラミド、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、米由来グルコシルセラミド、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能、肌の潤いと弾力を保ち、肌の健康維持に役立つ機能が報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは、黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光刺激から眼を保護する機能や、コントラスト感度を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.3.23)様式Ⅰ、様式Ⅱおよび別紙様式（Ⅱ）-1の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　9：00～19：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様サポートセンター※対応は弊社が運営するWeb上の販売店舗「キラ★リズム」が行います。",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【米由来グルコシルセラミド】 1.国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 2.城西大学薬学部　食品-「医薬品相互作用データベース」 3.PubMed 4.CiNii 【アスタキサンチン】 1.PubMed 2.JDreamⅢ 3. 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga)  【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■米由来グルコシルセラミド 臨床試験において、米由来グルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な事象は見られなかったことから、十分に安全であると判断した。また、米由来グルコシルセラミドを含む原材料：セラミド含有米抽出物は、安全性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験、細菌を用いる復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験）での評価も行っており、安全性に問題はないと評価した。 ■アスタキサンチン 反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量以上（30 mg/日）の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。 以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。 ■ルテイン・ゼアキサンチン 本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は「マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2023年7月現在で約51t販売、海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまで有害事象の報告はない。 ・EFSAでは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg/日、ゼアキサンチン10 mg/日摂取しても安全であると判断した。 以上より一日当たりルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgの摂取の安全性評価は十分であると判断した。  機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分を同時に摂取することで有害な作用が生じるという報告はなかったため、届出製品を適切に摂取する場合において、安全性上の問題はないものと判断した。 以上より、これらの機能性関与成分を配合した届出製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【米由来グルコシルセラミド】 ・標題 グルコシルセラミドの摂取による肌機能（保湿力）に関する研究レビュー ・目的 健常者（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、グルコシルセラミド（食品形態は問わない）を摂取させたとき、プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べ肌機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるか、評価すること。 ・背景 角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持や皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢により減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている1）。セラミドの一種である米や、こんにゃくなどに含まれる植物由来グルコシルセラミドにおいても、摂取することで肌機能（保湿力）を維持・改善することが報告されている2-5）が、その研究報告はないため、定性的研究レビューおよびメタアナリシスを実施した。 ・レビュー対象とした研究の特性 5つのデータベースを使用し、グルコシルセラミドを用いて肌機能（保湿力）について調査したランダム化比較試験を収集した（最終検索日：2021年6月15日）。採用論文は全て健常者（乾燥を自覚する者等を含む）を対象としており、対照群はプラセボ食品を用いていた。採用論文9報全てにおいて、日本で臨床試験が実施されていた。評価項目「皮膚水分蒸散量」について、グルコシルセラミド摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。 ・主な結果 9報のRCT論文が抽出され、そのうち統計解析に必要なデータが得られた8報においてメタアナリシスによる定量的な統合を実施した結果、グルコシルセラミド摂取群が評価項目「皮膚水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して定性的・定量的に有意な結果を示していることが確認された。本研究におけるグルコシルセラミドの1日あたりの摂取量は0.6mg～1.8mgであり、そのうち0.6mg～1.8mgの研究にて「皮膚水分蒸散量」でプラセボ摂取群との有意差がみられた。 ・科学的根拠の質 本研究レビューで得られたグルコシルセラミドの肌機能（保湿力）の維持・改善について、グルコシルセラミドの由来植物および食品性状に関係なく認められており、採用論文における成分と本届出食品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。本研究の限界は、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。  【アスタキサンチン】 （標題1） アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関する研究レビュー ・目的 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。 ・背景 アスタキサンチンはエビ、カニなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用などを持つことが知られている。これまで、肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されているが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていなかった。 ・レビュー対象とした研究の特性 肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした介入研究を網羅的に検索した。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報だった。 ・主な結果 アスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌の潤いを守ることが示唆された。 ・科学的根拠の質 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなった。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索したが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、抽出されなかった文献が存在する可能性がある。  （標題2） アスタキサンチンによる肌のうるおいと弾力に関する機能性の研究レビュー ・目的 本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の「肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能」を明らかにすることを目的とした。 ・背景 アスタキサンチンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能について検証するため、本SRを行った。 ・レビュー対象とした研究の特性 研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用した。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとした。主要アウトカムは、肌のうるおいの指標として皮膚水分量・皮膚水分蒸散量、弾力の指標として皮膚粘弾性とし、国内外のデータベースを用いて検索をした。最終的に評価した文献数は1報であった。 ・主な結果 抽出された文献は1報あり、アスタキサンチンを3 mg/日以上を含む食品を継続摂取すると、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、皮膚粘弾性で有効性が認められ、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能を有することが示唆された。全て健常成人対象の試験であった。副作用などの有害事象は認められなかった。 ・科学的根拠の質 本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。1報という限定された研究であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えている。  【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・標題 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー ・目的 健常成人を対象として、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 ・背景 ルテイン・ゼアキサンチンはヒトの体内で眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されず、また加齢などに伴い減少するため食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは少ない。 ・レビュー対象とした研究の特性 3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 ・主な結果 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 ・科学的根拠の質 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ブランド企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-48-2828",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "米由来グルコシルセラミド：0.6mg、アスタキサンチン：4mg、ルテイン：10mg、ゼアキサンチン：2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "セラミド含有米エキス末、ヘマトコッカス藻色素、マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "米由来グルコシルセラミド、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9DSIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出製品１日摂取目安量あたりの栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素のうち、脂質は0.23g、ナトリウムは0.851mg（食塩相当量0.002g）である。 また、炭水化物は0.13gであり、糖類については、届出製品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量※に対して微量であった。  （１）脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2015 年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30％とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～49歳で58g、50～69歳で54g、70歳以上で48g、女性では18～29歳で43g、30～49歳で44g、50～69歳で42g、70歳以上で38g程度が基準値となる。それに対して、届出製品の１日当たりの摂取目安量である1粒（375ｍｇ）に含まれる脂質は前述の通り0.23gであり、上記の最も低い70歳以上女性の基準値のわずか0.6％程度である。よって、届出製品の摂取が脂質の過剰摂取につながる可能性は低い。  （２）1 日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2015 年版）」において、食塩相当量として18 歳以上の男性で 8.0g/日未満、18 歳以上の女性で7.0g/日未満とされている。仮に届出製品を1日あたりの摂取目安量の3倍量（1,125ｍg）摂取したと想定した場合の摂取量は2.553mg（食塩相当量0.006g）となり、これは18歳以上の男性で目標量の0.075％、女性で0.085％に相当する。よって、届出製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低い。  （３）１日の糖類の摂取量については、届出製品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量※に対して微量であった。 したがって、届出食品を通常の食事に加えて摂取したとしても当該栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 ※ 糖類に関しては、日本人の摂取基準が設けられていないため、WHOのガイドラインにおける推奨量を参考基準とした。 「Guideline on sugars intake for adult and children」（2015年, WHO） 本ガイドラインでは、糖類（遊離糖）を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。１日の総エネルギー量を成人男性：2,650kcal、成人女性：2,000kcalとして算出した場合、成人男性：66.3g未満、成人女性：50.0g未満が糖類（遊離糖）の推奨量となる。  以上のことから、届出製品の継続的な摂取はもとより仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方。肌が乾燥しがちな健常者。（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　南陵工場　　　　 静岡県富士宮市南陵12番 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　　 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　　　 静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}