ナイトミン　眠る力　ストレス対策サプリ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
  "名称": "GABA配合食品",
  "電話": "072-640-0124",
  "商品名": "ナイトミン　眠る力　ストレス対策サプリ",
  "変更日": "2026/09/25",
  "届出日": "2023/12/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "小林製薬株式会社",
  "届出番号": "I1084",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵１２番",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木６４３－２",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条３１９－１",
  "所在地④": "静岡県富士宮市小泉１６６１－１",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001077402",
  "電話番号": "0120-5884-02",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "豊田 賀一",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "γ-アミノ酪酸（GABA）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/7",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。γ-アミノ酪酸（GABA）には、デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 富士根工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.26）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.11）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.7.22）様式Ⅰ、様式Ⅱの変更 （2024.10.1）様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質安全保証本部 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 2）A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）を一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。本届出品は、新製品であり最終製品での喫食実績がないため、安全性に関する情報を検索・収集することにした。  GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。  GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。  なお医薬品との相互作用として、理論上降圧薬との相互作用が考えられるとの報告があることから、念のため摂取上の注意事項として「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起をし、本届出品と降圧薬との併用による相互作用に関する対策を講じた。 以上から、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●デスクワークに伴う一時的な精神的ストレス緩和効果 （ア）標題 　GABAによる一時的な精神的ストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー  （イ）目的 　「GABAを含む食品の摂取が健常者の一時的な精神的ストレスを緩和するか」をシステマティックレビューで明らかにすることを目的にしました。  （ウ）背景 　ストレスは様々な精神的・肉体的疾病の原因といわれており、ストレス状態を改善することは健康の維持に寄与すると考えられる。 そこで、文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、GABAが一時的な精神的ストレス緩和の機能を有するのか検証しました。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを2025年5月に検索し、「健常者を対象としているか」「GABAを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。その結果、最終的に7報の論文を採用しました。  （オ）主な結果 　採用論文はいずれもランダム化プラセボ対照比較試験という質の高い研究デザインでした。採用論文では、健常者が28～100mgのGABAを摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、主観的疲労感（VAS、POMS）が有意に低下していました。 　この結果より、健常者が、GABAを1回あたり28mg以上含む食品を摂取することで、一時的な精神的ストレスを緩和する機能性を期待できると判断しました。  （カ）科学的根拠の質 　本システマティックレビューの限界として、採用論文ではランダム化および割り付けの隠蔵、研究計画で示された報告すべきアウトカムが詳細に記述されておらず、バイアスリスクが疑われる研究がありました。なお、不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できない評価指標がありましたが、エビデンス総体の和は各評価指標において、脳波（α波）は－3点、副交感神経活動は－3点、唾液中クロモグラニンは－3点、唾液中コルチゾールは－5点、主観的疲労感（VAS）は－2点、主観的疲労感（POMS）は－4点であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断されました。したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。   ●睡眠の質（眠りの深さ）向上効果 （ア）標題 　GABAによる睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー　更新版  （イ）目的 　「健康な成人が、GABAを含む食品の摂取が健常者の睡眠の質を改善するか」をシステマティックレビューで明らかにすることを目的にしました。  （ウ）背景 　成人の約3人に1人が睡眠に問題を感じており現代社会の問題となっています。睡眠の質はQOLや健康状態にも深く関係しており、睡眠の質の向上は健康の維持増進に寄与します。そこで、文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、GABAが睡眠の質の改善機能を有するのか検証しました。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを2025年6月に検索し、「健常者(健常な範囲内で睡眠に問題を感じている人)を対象としているか」「GABAを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。その結果、最終的に3報の論文を採用しました。  （オ）主な結果 　採用論文はいずれもランダム化プラセボ対照比較試験という質の高い研究デザインでした。採用論文では、100mgのGABAを摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、入眠潜時（脳波）、ノンレム睡眠時間（脳波）、起床時の気分（VAS）が有意に改善していました。 　この結果より、健常者が、GABAを1日あたり100mg以上含む食品を摂取することで、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つと判断しました。  （カ）科学的根拠の質 　本システマティックレビューの限界として、選択的アウトカム報告が不明であり、採用論文の著者に試験食品提供者と関係する者または資金源の提供者が含まれており、利益相反があったため、バイアスリスクが否定できませんでした。なお、いずれの評価指標においても非一貫性、不精確のリスクが否定できませんでしたが、エビデンス総体の和は脳波、寝つきの容易さ（VAS）、起床時の気分（VAS）、睡眠の満足度（VAS）は－5点、PSQI-j、アテネ式不眠尺度は－3点であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断されました。したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質安全保証本部　食品・日用品品質保証部　食品・日用品品質保証グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-5884-02",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ-アミノ酪酸（GABA）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7fLIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品1日摂取目安量1粒あたりの栄養成分量は、脂質0.13g、炭水化物0.01～0.1g、食塩相当量0～0.00072gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}