ミエルンケア

{
  "住所": "東京都荒川区西日暮里2-10-5 泉ビル2F",
  "名称": "ルテイン･ゼアキサンチン含有食品",
  "電話": "03-5604-2641",
  "商品名": "ミエルンケア",
  "変更日": "2025/10/14",
  "届出日": "2023/12/21",
  "撤回日": "2026/02/25",
  "法人名": "株式会社爽風舎",
  "届出番号": "I1072",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2011501013883",
  "電話番号": "0120-23-1523",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "原田　良知",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。（摂取の方法と共に表示）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させる働きがあり、紫外線やブルーライトなどの光ストレスからの保護や、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。また、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.02.13）別紙様式1、様式Ⅳ、組織図及び連絡フローチャート、様式Ⅶ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1の修正 （2024.10.30）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "金花堂お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kinkado.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、国内GMP、ISO22000の認証を取得した工場で、適正な製造基準に従って製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 食経験 本届出商品の喫食実績はない。既存情報を用いた評価では適切に摂取する場合、おそらく安全であると考えられるが、情報量が少ないため、評価は不十分とした。  2. 既存情報による安全性の評価 2016年、アメリカ食品医薬品局（FDA）において本届出商品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また、特定保健用食品の関与成分として、2004年のJECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全とされている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）としている。本届出商品は一日摂取目安量当たりルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgを含むものであり、1日摂取許容量内であること、同等性についても問題ないことから、安全性は十分であると判断した。  3. 医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンに関する情報はなかった。  4. 機能性関与成分同士の相互作用 本届出商品の機能性関与成分同士の相互作用について調査した結果、相互作用に関する記載は見当たらなかった。  5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」を配合した本届出商品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.「目の黄斑部の色素量を上昇させる働きがあり、紫外線やブルーライトなどの光ストレスからの保護や、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。」の機能性に関する評価 ア)標題 ルテイン、ゼアキサンチンによる眼の視覚機能改善効果に関する研究レビュー  イ)目的 健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて眼の視覚機能が改善するか検証することを目的とした。  ウ)背景 ルテイン、ゼアキサンチンはカロテノイド色素の一つであり、眼の網膜に黄斑色素として存在する。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による、血中のルテイン、ゼアキサンチン濃度の上昇や、抗酸化作用、ブルーライトからの保護作用などがin vitro及びin vivo試験及びヒト臨床試験で報告されており、これらの作用機序から眼の視機能を改善すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。  エ) レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2022年9月16日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した3報を評価した。  オ)主な結果 評価した3報の論文の結果、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を継続摂取した場合、黄斑色素密度を上昇させ、光ストレスの低減やグレア回復、色コントラスト感度を有意に改善することがわかった。  カ)科学的根拠の質 評価した論文が3報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。採用文献においてはアメリカ人を対象としていたが、網膜の構造は人種間で差が無いと考えられることから、日本人についての外挿性については問題ないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。  2.「年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。」の機能性に関する評価 ア)標題 ルテイン、ゼアキサンチンによる認知機能に関するシステマティックレビュー  イ)目的 健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて認知機能が改善するか検証することを目的とした。  ウ)背景 ルテイン、ゼアキサンチンは摂取後、血中に移行し、血管-脳関門を通過することや、多くの脳機能に関して作用がin vitro試験、in vivo試験、ヒト臨床試験で明らかにされている。これらの作用機序から認知機能を改善すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。  エ) レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2022年10月18日-20日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。  オ)主な結果 評価した2報の論文の結果、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を12ヶ月間摂取した場合、記憶力（視覚記憶力）、注意力（複雑な注意）、判断力（認知柔軟性）が有意に改善することがわかった。  カ)科学的根拠の質 評価した論文が2報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはRCTであり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。採用文献においてはアメリカ人を対象としていたが、当該機能性に関して人種間に差があるとの報告は無いことから、日本人についての外挿性については問題ないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "金花堂お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-23-1523",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：10 mg ゼアキサンチン：2 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8FKIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品の栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質0.49g、炭水化物0.08g、ナトリウム0.56㎎（食塩相当量0.001g）であった。 日本人の食事摂取基準（2020年版）に記載されている、食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、最も目標量の少ない集団（20-49歳、女性）において6.5g未満であるため、本届出商品の一日摂取目安量のナトリウム含有量は過剰摂取につながることはない。 本届出商品の一日摂取目安量を摂取した場合、脂質の摂取量は、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量よりも極めて少量であるため過剰摂取にはつながることはない。 脂質の成分に関して、コレステロールが特に高含有となることは原材料より考え難い。また本届出商品に含まれる脂質を全て飽和脂肪酸と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量以下となるため、本届出商品の一日摂取目安量を摂取する程度ではこれら2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 また、糖類については、上記の摂取基準において十分な科学的根拠が無いことより、目標量が算定されていない。世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（つまり成人では約50g未満）にすることが推奨されている。本届出商品に含まれる糖類の量は、炭水化物量をもとに最も多く見積もった場合でもWHOのガイドラインの推奨値を大きく下回る。従って、本届出商品の摂取によって糖類の過剰摂取につながることはない。 以上のことから、本届出商品の一日摂取目安量を摂取した場合において、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目のぼやけやかすみが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ウキシマメディカル株式会社　静岡県富士市中里2626-65",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}