フローラプロテイン

{
  "住所": "東京都港区芝浦３丁目１４番６号",
  "名称": "大豆粉末含有食品",
  "電話": "08048613561",
  "商品名": "フローラプロテイン",
  "変更日": "2024/06/11",
  "届出日": "2023/12/20",
  "撤回日": "2024/10/08",
  "法人名": "株式会社ピー・エス・インターナショナル",
  "届出番号": "I1066",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401123297",
  "電話番号": "0120-17-1543",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "北川　睦子",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日14g(スプーン約2杯分)を目安に、100ー150mlの水または牛乳に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "フラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "14g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食べ過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかが緩くなることがあります。●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●1日あたりの摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月ー金(土日祝日を除く) 10：00ー17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ピー・エス・インターナショナル お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・ナチュラルメディシン･データベース 健康食品･サプリメント[成分]のすべて、一般社団法人日本健康食品･サプリメント情報センター（2015年） ・城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）. “フラクトオリゴ糖” https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga , (2023年12月19日参照)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社アスナロ化工研究所 本社工場 および株式会社松本園 本社工場 は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "食経験の評価】 ■フラクトオリゴ糖はタマネギやゴボウにそれぞれ乾物中に25％、16％含まれる成分である。他にも、ネギ、ニンニク、バナナ、ライ麦のような日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている。 ■フラクトオリゴ糖は、1984年に販売を開始して、30年以上の販売実績がある。 ■2021年7月現在、フラクトオリゴ糖を関与成分とする4品目の特定保健用食品が表示許可されており、フラクトオリゴ糖に起因すると考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、フラクトオリゴ糖の整腸作用については、これまでの実績を踏まえて、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分として設定されている(摂取目安量3～8g/日)。機能性表示食品も複数存在する。 【安全性に関する既存情報の調査】 ・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。  以上より、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、それ自体が特定保健用食品の表示が許可されていること、特定保健用食品（規格基準型）制度で定められた成分規格と合致していることから、その安全性は問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分フラクトオリゴ糖(FOS)による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー （イ）目的 健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖（FOS）の摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増加させて、排便頻度や便性状を改善するなどお腹の調子を整えるかについて、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、その有効投与量を推定することを目的とした。 （ウ）背景 FOSは日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている食品成分である。ヒトを対象とした試験において、FOSの継続的な摂取により、善玉菌であるビフィズス菌の増加および悪玉菌の減少といった腸内フローラの改善に伴って、排便頻度の改善や便性状の改善などをもたらすことが示されている。そこで今回、FOSの経口摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについてシステマティック・レビューの手法を用いて検討した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース（PubMed、J DreamⅢ）を用いて、FOSを含む食品を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索し、適格基準にもとづき3報（2研究）の論文を採用した。被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていた。1報は日本人を対象としたものであった。全て経口投与によりFOSを含む食品の介入があり、プラセボを対照とし、整腸作用に関するアウトカムを測定していた。 （オ）主な結果 採用した3報のうち全てで、対照群と比較して有意にビフィズス菌を増やし、1報で有意に排便頻度や便性状を改善するなど、有意な整腸作用を確認した。その有効摂取量はビフィズス菌に関しては2.5gー10g/日、排便頻度および便性状に関しては3g/日であった。したがって、健常人においてFOS（3g/日）の摂取は、善玉菌であるビフィズス菌を増やすことで排便頻度や便性状を改善し整腸作用を示すことが確認された。 （カ）科学的根拠の質 採用した論文全てでランダム化が確認されたが、割り付けの隠蔵に関する明確な記載はみられなかった。1報の文献で盲検性についての明確な記載がみられなかったが、採用した文献は全てITT解析であり、全体としてバイアスリスクの問題はないと判断した。出版バイアスは検討していない。採用された文献は3報中１報が日本人を対象としたものであり、残りの2報（1研究）に関しても適格基準に合致していたため、日本人への外挿性は問題ないと判断した。また、被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていることから非直接性に問題はないと判断した。採用した文献全てにおいてビフィズス菌を増やし1報で排便頻度や便性状を改善するなど整腸作用が確認できたため、非一貫性に問題はないと判断した。全ての論文において利益相反は確認できなかった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コーポレートマネジメント本部　人事総務部　薬事担当",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-17-1543",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "フラクトオリゴ糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "フラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7IpIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素は以下の通りである。 ①\t脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール ②\t糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの） ③\tナトリウム また、本品には１日摂取目安量14gあたり、以下の量が含まれる。 ・糖質：0.8 g ・脂質：1.9 g ・食塩相当量：0.001 g 【糖類】日本人の食事摂取基準に目標値は定められていないが、WHOのガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満、すなわち成人では約50 g（女性）および65 g（男性）にする事が推奨されている。本品において糖類の測定は行っていないが、本品に含まれる糖質は0.8 gであり、上記推奨量の10%未満であるから、本品の摂取により、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 【脂質】日本人の食事摂取基準（2020）にて成人男女で20～30％エネルギーが目標量と設定されている。成人女性の場合、推定エネルギー必要量は2000kcalであることから、脂質44～67gが目標量となる。また、飽和脂肪酸については７％エネルギー、コレステロールについては200mg未満が目標量とされている。本商品中の脂質は1.9gであることから、脂質の過剰摂取につながることはないと判断される。脂質量の値から、飽和脂肪酸およびコレステロールについても目標量には達していないと示唆された。 【ナトリウム】摂取基準は設けられていないが、食塩相当量に関しては、日本人の食事摂取基準（2020）にて成人男性で7.5g未満、成人女性で6.5g未満が目標量と設定されている。本商品の食塩相当量は0.001gであることから、食塩相当量の過剰摂取につながることはないと判断される。 以上より、本品を目安量摂取した場合において、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出品は粉末であるが、1日14gを100ー150mLの水または牛乳に溶かして摂取する形態であり、多量摂取はサプリメント形態よりも困難である。 その為、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "お通じが気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社アスナロ化工研究所　本社工場　大阪府藤井寺市大井2-4-15 株式会社松本園　本社工場　奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}