ロケット発芽にんにく

{
  "住所": "岐阜県各務原市蘇原寺島町１丁目９番地",
  "名称": "発芽にんにく",
  "電話": "058-389-1811",
  "商品名": "ロケット発芽にんにく",
  "変更日": "2026/06/15",
  "届出日": "2023/12/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "有限会社大堀研磨工業所",
  "届出番号": "I1055",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7200002007108",
  "電話番号": "058-389-1811",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大堀　憲",
  "保存の方法": "高温多湿を避けて冷暗所に保存しお早めにお召し上がりください。",
  "摂取の方法": "水洗い後、加熱してお召し上がりく ださい。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/02/21",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アリイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり４g(約１個)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアリインが含まれます。アリインは、高めの悪玉(LDL)コレステロールを低下させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.7.17）様式Ⅵ　表示見本の修正、様式Ⅳ　連絡フローチャートの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：10時～15時(土日祝除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "業務課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ohorikenma.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ナチュラルメディシンデータベース（2023 年 10月 1 日検索）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "衛生管理体制：完全閉鎖型の植物工場で、恒温・エアシャワーを完備し、防塵服着用して作業を行う。食品衛生管理者も設置。食品衛生管理者の指導で農林水産省の「スプラウト生産における衛生管理指針」を参考に衛生管理体制を確立し入室マニュアルを作成している。本業と同様に、航空宇宙部品の製造において取得したJISQ9100のマネジメントシステムのようにPDCAを回して生産管理に応用している。均質性の管理：気象条件の変動を排した施設内にて、年間を通じて管理された栽培条件（温度管理、照度管理、水温管理）で栽培する。良品モデルの写真を参考に、重量測定し管理している。規格外流出防止体制：収穫ごとに出荷責任者は規格基準に従い判別し、規格外製品は機能性表示食品としては出荷せず、別用途に使用している。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品はにんにくを発芽後7日間ほど水耕栽培したものである。弊社においては当該製品を2000パック以上出荷している。これまでに明確な健康被害は報告されていない。しかし、当該製品1パック（170g）の1日摂取目安が喫食実績として不十分のため、既存のデータベースを調査した結果　にんにくそのものについての安全性については、経口で適切に使用された場合。ニンニクは、最大 7 年間にわたる臨床研究で安全に使用されており、重大な毒性の報告は無いと報告されています。また、ニンニクそのものや機能性関与成分アリインについても、臨床試験の安全性報告やアジア諸国のニンニク摂取量と一般的なニンニクのアリイン量の報告などから考察して、当該製品の1日摂取目安量４g（約1個）及び含まれるアリイン量30㎎について安全性に問題は無いと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品「ロケット発芽にんにく」に含有する機能性関与成分アリインが高めのLDLコレステロールを低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 LDLコレステロールが健常域で高めの成人が、アリインを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較してLDLコレステロールの低下機能に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となるＬＤＬコレステロールは特に重要な指標である。 ニンニクやネギといったネギ属植物に含まれる二次代謝産物アリインにはＬＤＬコレステロールを低下させる効果が期待されている。しかし、LDLコレステロールが健常域で高めの成人を対象としてアリインを摂取した場合のLDLコレステロールに関するシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年1月21日）。その結果、計16報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、LDLコレステロールが健常域で高めの成人を対象者としていた。アリインを3.6㎎/日摂取した介入群において、対照群と比較してLDLコレステロール値が有意に低下していた。 以上の結果から、LDLコレステロールが健常域で高めの成人のLDLコレステロールを下げる機能について、アリインを3.6㎎/日以上摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "業務課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "058-389-1811",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg（加熱調理後　同量）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アリイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7v6IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（4g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。 1. 脂質：　0.0g 2. 糖類：　0.8 g（※炭水化物として） 3. ナトリウム： 0.52 mg 「食塩相当量 0.0g」 また、上記栄養素の一日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：①8.0 g, ②7.0 g *3 *1：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より 当該食品の１日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、１日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。また、本品「1日摂取目安量：4ｇ（約1個）」「本品は多量摂取によりで疾病が治癒したり、健康が増進するものではありません。」と注意喚起をしているため問題はないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "LDLコレステロールが健常域で高めの成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "有限会社大堀研磨工業所 第2工場  岐阜県各務原市蘇原寺島町1丁目１番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}