骨密度＆免疫ケア タブレット
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはマルトビオン酸Caとプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。マルトビオン酸Caは加齢に伴い低下する骨密度の維持に役立つことが報告されています。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | マルトビオン酸Ca プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） | － |
生産・製造及び品質管理
製造所はHACCPを取得しており、この基準に準拠した製造・衛生管理・品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市中央区城見2丁目1番61号",
"名称": "マルトビオン酸Ca・乳酸菌含有加工食品",
"電話": "06-6766-4818",
"商品名": "骨密度＆免疫ケア タブレット",
"変更日": "2026/11/09",
"届出日": "2023/12/19",
"撤回日": "",
"法人名": "ワダカルシウム製薬株式会社",
"届出番号": "I1053",
"所在地①": "熊本市南区護藤町861-6",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "1120001002783",
"電話番号": "0120-80-9292 (06-6766-4810, 0570-003-517)",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "吉田 浩一",
"保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて、常温で保存してください。",
"摂取の方法": "＜新表示＞1日4粒を目安に、のどに詰まらせないように注意して、かみくだくか口の中で溶かしてお召し上がりください。＜旧表示＞1日4粒を目安に、かみくだくか口の中で溶かしてお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2024/02/20",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/2",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "4粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはマルトビオン酸Caとプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。マルトビオン酸Caは加齢に伴い低下する骨密度の維持に役立つことが報告されています。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "＜新表示＞ ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。 ●のどに詰まらせないように注意して、お召し上がりください。 ＜旧表示＞ ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 ●妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "オークラ製菓株式会社",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 （2026.06.30）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2026.09.25）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2025.2.12 様式Ⅵの修正、表示見本の追加 2024.11.15 届出者 住所変更 2024.10.31 様式Ⅳの修正 2024.8.16 別紙様式（Ⅲ）―１ 試験機関の変更 様式Ⅳ 健康被害の情報の対応窓口部署名、電話番号、連絡対応日時の修正 様式Ⅵ 表示見本の追加 2024.2.15 様式Ⅱの変更 別紙様式（Ⅱ）ー１の変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "【お客様相談室】受付時間／9:00～17:00（平日 月～金）、携帯電話からも通話可能です。【お客様相談窓口】受付時間：10時～12時／13時～17時（土・日・祝祭日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室（お客様相談窓口）",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "J-STAGE PubMed（TOXLINE、DART） 医中誌Web 食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会） 食品－医薬品相互作用データベースVer.10.0（城西大学薬学部） EFSA JDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580） Web of Science（MEDLINE、FSTA）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed 食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会）",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所はHACCPを取得しており、この基準に準拠した製造・衛生管理・品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品及び当該製品と類似する製品の喫食実績が不十分であると評価したため、各機能性関与成分について既存情報による安全性試験の評価を行った。 【マルトビオン酸Ca】 ①既存情報による安全性試験の評価 細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 【プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）】 ①既存情報による安全性試験の評価 ヒト長期摂取試験の結果、臨床上問題となる所見や有害事象の発生は認められず、長期摂取の安全性に問題がないと評価した。また、ヒト3倍量過剰摂取試験、ヒト5倍量過剰摂取試験でも同様に、臨床上問題となる所見や有害事象の発生は認められず、過剰摂取についても安全性に問題はないと評価した。 以上の情報より、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の安全性は高く、１日あたり1000 億個配合する当該製品の安全性に問題はないと評価した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 【機能性関与成分同士の相互作用】 当該製品の機能性関与成分であるマルトビオン酸Caとプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）との相互作用について、調査を実施したが、相互作用の報告は見当たらなかった。 以上より、当該製品の安全性に問題は無く、機能性表示食品として販売することは適切であると評価した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題： 機能性関与成分マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の骨密度増加作用（維持効果）に関するシステマティックレビュー ➁目的： 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。 ③背景： マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解（骨吸収）する働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「骨密度維持機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。 ④レビュー対象とした研究の特性： 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、自然閉経後の健常な中高年女性を対象とした研究(RCT研究ⅠとⅡ)と、閉経前後の中高年女性を対象した研究(RCT研究Ⅲ)であった。 ⑤主な結果： RCT研究Ⅰは、マルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)を24週間継続摂取することで、腰椎正面総量で骨密度の有意な増加が認められた。一方で左大腿骨総量では有意な変動は見られなかった。RCT研究Ⅱは、マルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取することで、腰椎正面総量で骨密度の有意な増加が認められた。RCT研究Ⅲは、1日あたりマルトビオン酸Ca 1.1 g (マルトビオン酸として1.045 g )を24週間の継続摂取で、顔面骨の骨密度は、閉経前・閉経後の女性で8か所のすべての部位において有意な増加が認められた。また、踵骨の骨密度は、閉経前の女性では有意な変動は認められなかったが、閉経後の女性で有意な増加が認められた。 ⑥科学的根拠の質： 本研究の限界として、今回採用したRCT研究は3件のみであり、著者に利害関係者が含まれていることや、ITT解析非実施（PPS解析で実施）も含まれることによる症例減少バイアスの可能性は否定できないことなど、一定のバイアスリスク等（バイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、非一貫性は「低」、不精確は「中」、出版バイアスは「高」）が認められ、エビデンスの確実性は中(B)と評価した。今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 ①標題： 機能性関与成分プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）による健康な人の免疫機能の維持に関するシステマティックレビュー ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年6月12日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が8報（18歳以上の健康な男女）得られた。8報のうち、pDCへの作用について報告した文献は7報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は8報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は7報あった。 いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。 ⑤主な結果： 調査対象の文献8報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個程度摂取していた。pDCへの作用について報告した文献7報のうち4報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献8報のうち6報で全身の自覚症状（寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、または疲労）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献7報のうち6報で特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、または目の奥の痛み）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。 ⑥科学的根拠の質： 調査対象の文献8報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が8報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に軽度な問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、pDCへの作用、体調に関する全身の自覚症状、および体調に関する特定の部位の自覚症状は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-9292",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "マルトビオン酸Ca2.98g、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1,000億個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有） 乳酸菌殺菌乾燥粉末",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8cQIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量4粒10gあたりの含有量は、脂質：0.2g、炭水化物：8.47g、ナトリウム：1.5mg（食塩相当量：0.004g）と、脂質及びナトリウムの含有量は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機構（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。そのため、当該製品を適切に摂取すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の摂取量が過剰となることはないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後は、お早めにお召し上がりください。 ●乳幼児、小児の手の届かない所に保管してください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}