トリプルバリア　果物フレーバー３種アソート

{
  "住所": "大阪府大阪市淀川区西中島４丁目１番１号",
  "名称": "食物繊維加工食品",
  "電話": "090-9154-4573",
  "商品名": "トリプルバリア　果物フレーバー３種アソート",
  "変更日": "2026/07/13",
  "届出日": "2023/12/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日清食品株式会社",
  "届出番号": "I1034",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001133929",
  "電話番号": "0120-923-301",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　安藤徳隆",
  "保存の方法": "高温・多湿及び直射日光を避けて、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "本品1本につき、180mlの水に手早くまぜ、お食事の前にお召し上がりください。※時間が経つと、ゼリー状に固まってきます。その場合は、スプーンですくってお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/02/29",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サイリウム種皮由来の食物繊維",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "脂肪が気になる方・・・1日1本を目安にお召し上がりください。糖が気になる方・・・1日1本を目安にお召し上がりください。血圧が気になる方・・・1日3本(1食当たり1本)を目安にお召し上がりください。おなかの調子を整えたい方・・・1日1本を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。本品は食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑え、高めの血圧を下げる機能があります。またサイリウム種皮由来の食物繊維は、お通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守り、1日3本を超えないようお召し上がりください。また、多量に摂り過ぎたり、あるいは体質・体調により、一時的におなかがゆるくなることがあります。●粉末は決して直接口に入れず、水にまぜてお召し上がりください。粉末がのどに詰まることがあります。●本品に黒や茶色の粒子がまざっていますが、サイリウム(オオバコ)の種皮ですので、安心してお召し上がりください。●食生活のバランスを考え、他の食品も合わせて上手にご利用ください。●サイリウムに直接触れる業務(調合、製造等)にたずさわる人が、本製品を摂取した場合に、ごくまれに皮膚にかゆみ、発疹の過敏反応を引き起こす可能性があります。●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.1.10）様式2、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3　変更 （R6.10.30）様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ、様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付 9:00～17:00 (土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日清食品グループお客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nissin.com/jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品情報検索",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・株式会社シェフコ宇都宮工場　粉末品の造粒、スティックへの充填　日健栄協GMP認定工場　・株式会社シェフコ栃木工場　粉末品の造粒、スティック品の箱詰め　日健栄協GMP認定工場　・株式会社シェフコ鹿沼工場　スティック品の箱詰め　日健栄協GMP認定工場　・株式会社ヴェルテクスもしくは株式会社クレバー、有限会社平和ゼンマイ製作所　スティック品の箱詰め　各種認証なし　・アピ株式会社揖斐川工場　粉末品の造粒 日健栄協GMP認定工場　・アピ株式会社ネクストステージ工場　スティックヘの充填、スティック品の箱詰め 日健栄協GMP認定工場",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①安全性評価 当該製品の機能性関与成分であるサイリウム種皮由来の食物繊維を同等量（3.6g）含有する類似する食品として、Deruno FIBER SMOOTHIE プレーン、Deruno FIBER SMOOTHIE 青りんご味、トリプルバリア 青りんご味、トリプルバリア プレーン、トリプルバリア 甘さすっきりレモン味がある。Deruno FIBER SMOOTHIE プレーンおよびDeruno FIBER SMOOTHIE 青りんご味は2017年6月から2020年11月まで日本全国で販売された。トリプルバリア 青りんご味およびトリプルバリア プレーンについては2020年11月から日本全国で販売され現在も継続して販売中、トリプルバリア 甘さすっきりレモン味は2021年11月から日本全国で販売され、現在も継続して販売されている。上記類似する食品は累計1980万本以上 (2023年8月末時点)販売されているが、上記類似する食品の摂取に起因する重篤な健康被害の報告はない。以上の類似する食品の喫食実績により、当該製品の安全性を評価し安全であることを確認した。  ②医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分であるサイリウム種皮由来の食物繊維と医薬品との相互作用は確認されていない。  以上より、当該製品の安全性に問題はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本品の機能性に関する届出者の評価 食後の中性脂肪値の上昇を抑制する機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 健常人を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維」含有粉末飲料の食後中性脂肪値上昇抑制作用の確認 【目的】 健常な成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を食事の前に摂取した時の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を検証した。 【背景】 脂質の割合が高い食事を摂取した際には、食後血中中性脂肪値が高い傾向を示し、食後の高い血中中性脂肪値は脂質異常症や動脈硬化性疾患のリスク因子となることが知られている。このため食後血中中性脂肪値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究において「サイリウム種皮由来食物繊維の摂取」が便への脂質の排出量を増加させることが明らかとなっており、脂質の便への排出増加を作用機序とした食後中性脂肪値上昇抑制作用が期待された。 【方法】 空腹時血中中性脂肪が150mg/dL未満を示した20歳以上65歳未満の男女80名を対象に、食事前に本品または対照粉末飲料を摂取し、摂取後6時間までの血中中性脂肪値を測定した。2週間後、本品または対照粉末飲料を入れ替えて摂取し、両粉末飲料の間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 血中中性脂肪値は、本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して摂取後2,3時間後で有意に低値を示した。摂取6時間までの血中中性脂肪値iAUC（増分曲線下面積）も本品摂取により、対照飲料摂取と比較して有意に低値を示した。 【科学的根拠の質】 本試験はランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられる。  食後の血糖値の上昇を抑制する機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 健常人を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維」含有粉末飲料の食後血糖値上昇抑制作用の確認 【目的】 健常な成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を食事の前に摂取した時の食後血糖値上昇抑制作用を検証した。 【背景】 糖質の割合が高い食事を摂取した際には、食後血糖値が高い傾向を示し、食後高血糖は糖尿病のリスク因子となることが知られている。このため食後血糖値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究において「サイリウム種皮由来食物繊維の摂取」が便への糖の排出量を増加させることが明らかとなっており、糖の便への排出増加を作用機序とした食後血糖値上昇抑制作用が期待された。 【方法】 空腹時血糖値が125mg/dL以下を示した20歳以上65歳未満の男女50名を対象に、食事前に本品または対照粉末飲料を摂取し、摂取後120 分までの血糖値を測定した。１週間後、本品または対照粉末飲料を入れ替えて摂取し、両粉末飲料の間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 血糖値は、本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して摂取後30分後で有意に低値を示した。摂取120分後までの血糖値iAUC（増分曲線下面積）も本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して有意に低値を示した。 【科学的根拠の質】 本試験はランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられた。 　 高めの血圧を下げる機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 食塩血圧が高めの方を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維含有粉末飲料」の血圧降下作用の確認 【目的】 正常高値血圧の成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を長期摂取した時の血圧低下作用を検証した。 【背景】 食塩の多い食事は血圧上昇に関連があるといわれ、高血圧患者は脳・腎・心・血管疾患の発症・進展を来しやすく、血圧値を正常範囲にコントロールする必要性が認められている。このため高めの血圧を下げることは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究においてサイリウム種皮由来食物繊維の摂取が便中へのナトリウム排出量を増加させることが明らかとなっており、ナトリウムの便への排出増加を作用機序とした血圧低下作用が期待される。 【方法】 血圧が正常高値（収縮期血圧130-139mmHg、拡張期血圧85-89mmHg（高血圧治療ガイドライン2014））を示した20歳以上59歳以下の健常な成人男女72名を無作為に2群に分け1日3回の各食事の15分前に本品または対照粉末飲料を1回あたり1本（1日3本）、12週間毎日継続摂取とした。摂取前、摂取4、8および12週後に収縮期血圧および拡張期血圧を測定し、本品摂取群とプラセボ摂取群との間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 試験の結果、被検者全体での解析では有意な差は認められなかったものの、サブグループ解析において摂取前～摂取12週後の１日推定食塩摂取量平均値が被験者全体の平均値（11.9g/日）以上の集団において本品摂取群で摂取12週後に収縮期血圧の変化量（Δ収縮期血圧）が有意に大きく、収縮期血圧上昇を抑制した。 【科学的根拠の質】 本試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられる。  お通じの回数や量を増やす便通改善機能について（研究レビュー）  【標題】 お通じの回数や量を増やす便通改善作用の確認 【目的】 　「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含有した食品を摂取した場合の便通改善効果を確認する。便秘傾向者を含む健常成人を対象とした。便通改善の効果指標として糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間について「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含まない食品（プラセボ食品）を摂取した場合や「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含有していない食品の摂取前を比較対照として評価した。 【背景】 　日本人の食事摂取基準2015年版において、成人における食物繊維摂取目標量は男性で19～20g、女性で17～18gと設定された。しかし、国民健康・栄養調査（平成25年）では、国民1人1日当たり食物繊維摂取量は成人平均値で14.7gであり、食物繊維摂取目標量に対しては3～5g程度不足していると考えられる。 　食物繊維摂取目標量は、食物繊維の摂取不足が生活習慣病の発症に関連するという報告が多いことから設定されており、食物繊維の摂取は健康の維持増進に有効であると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　文献検索日：2015年6月16日（英文）、6月17日（和文） 　検索対象期間：データベースで利用できる最初の時点から文献検索日まで 　対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人 　　＊便秘傾向者　特定保健用食品の対象被験者 　最終的に評価した論文数：6報 　研究デザイン：ヒトを対象とした臨床試験 　利益相反情報：日清食品ホールディングス株式会社で研究レビューを実施  【主な結果】 「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含む食品を摂取した場合の便通改善効果について、糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間を効果指標として評価した。消化管通過時間を除き、6報すべてにおいて「サイリウム種皮由来の食物繊維」を3.6g以上摂取した群で概ね改善していた。 　また、サイリウム種皮の摂取による有害事象の報告はなかった。  【科学的根拠の質】 　英語文献、日本語文献について網羅的な文献検索を実施し、最終的に評価した6報のうち、ランダム化比較試験の研究は3報であり、残りの3報はランダム化比較試験以外の研究であった。また文献の中には、盲検性が保たれていない研究や被験者数が少ない研究も存在した。否定的な研究が報告されていない疑いはあるものの、便通改善効果については一貫して肯定的な結果であると考えられた。 　このことから、科学的根拠の質は中程度と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "日清食品ホールディングス株式会社　健康科学研究部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-923-301",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000035223、UMIN000035336、UMIN000035337",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "一日1本摂取した場合 3.6ｇ、一日3本摂取した場合 10.8g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サイリウム種皮粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サイリウム種皮由来の食物繊維",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9DzIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の分析の結果、１日の摂取目安量当たりの脂質量は0.06~0.24g、糖質量は2.5~7.8g、食塩相当量は5~15mgであることから、健康増進法施行規則第11 条第２項で定める栄養素である脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの）、ナトリウムの含有量は少ないと考えられるため、1日当たりの摂取目安量を守って摂取した場合には、これら栄養素の過剰摂取につながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、 水とまぜて摂取する食品であり、 サプリメント形状ではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常人であって、脂肪、糖、血圧が気になる方、およびおなかの調子を整えたい方に適しています。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "●株式会社シェフコ宇都宮工場 栃木県鹿沼市深程字東山990-33 ●株式会社シェフコ栃木工場 栃木県鹿沼市下永野926 ●株式会社シェフコ鹿沼工場 栃木県鹿沼市深程字東山990-57 ●株式会社ヴェルテクス 埼玉県川口市本蓮１丁目14番１号日の出運輸倉庫内４階 ●株式会社クレバー 大阪府八尾市竹渕2-95 ●有限会社平和ゼンマイ製作所 栃木県下都賀郡壬生町おもちゃのまち4-8-16 ●アピ株式会社揖斐川工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3 ●アピ株式会社ネクストステージ工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}