Ｒｉｂｏ　Ｏｎｅ（リボワン）

{
  "住所": "新潟県新潟市中央区東堀通13-2954",
  "名称": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン・エピガロカテキンガレート（EGCｇ）含有加工食品",
  "電話": "080-7947-9932",
  "商品名": "Ｒｉｂｏ　Ｏｎｅ（リボワン）",
  "変更日": "2025/03/03",
  "届出日": "2023/12/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社成翔",
  "届出番号": "I1026",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6110002003505",
  "電話番号": "0120-34-5981",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "寺井京子",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、エピガロカテキンガレート(EGCg)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋(3粒)",
  "表示しようとする機能性": "本品は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。本品にはエピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCg）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・ 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。  ・ 1日の摂取目安量を守ってください。  ・ 妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・ 乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。  ・ 開封後は、なるべく早くお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/09/09　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時~18時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 1) J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. 2）J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. 3) Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8 4) J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.  【エピガロカテキンガレート】 1) PubMed 2) Clin Transl Sci.2021;14(2):476-80.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。\n・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報による安全性試験の評価を行うため、2つの英語論文データベースより文献を検索した。最終的に18報の論文を得た。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー抽出物150mg（ポリメトキシフラボンとして12mg）の12週間摂取や、5倍量となる750mg（ポリメトキシフラボンとして60mg）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。 なお、上記のデータは、同じ供給元にて、同じ基原植物（Kaempferia parviflora）を用い、ポリメトキシフラボン量を規格化して製造された原料により得られたものであるため、本届出製品との同等性について問題ないと考えられた。  【エピガロカテキンガレート】 既存情報による安全性試験の評価を行うため、英語データベースPubMedより文献を検索した。結果として4報の文献を評価対象とした。文献から得られた情報は以下の通り。 ■12人に200、400、800mg/日のEGCGを10日間摂取させたところ最大容量800mg/日の耐容性がよく安全であることが示された。 ■飲料若しくは食品形態を利用した研究によればEGCGの最大の摂食量は704mg/日であり、肝機能に関して有害事象はなかった。 以上の情報より704mg/日以下であればEGCGを安全に摂取することができるものと推測される。本届出製品のEGCG一日摂取目安量は140.2mg/日であることから十分に安全性を確保できると結論づけられた。 なお、EGCGは特定の構造を有する単一の化合物であるため、評価されたEGCGと本届出製品に含まれるEGCGは同等である。  【機能性関与成分同士の相互作用】 PubMedのデータベースを検索したが両成分の相互作用に関する情報は得られなかった。両成分は基原原料として食経験が長く相互作用の報告がないことを鑑みると安全性評価に影響を与えるような相互作用は存在しないと推測された。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの機能性】 ア　標題 　「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 　健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ　主な結果 　採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。   【エピガロカテキンガレート(EGCG)の機能性】 ア　標題 　機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー イ　目的 　エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証するため、定性的研究レビューを実施されました。 ウ　背景 　エピガロカテキンガレート（EGCG）は抗酸化作用や体重、体脂肪低減効果を有するなど、多数の生理活性を有することが知られています。血糖値に関しては、エピガロカテキンガレート（EGCG）にはラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されています。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとしました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　エピガロカテキンガレートの食後血糖値上昇抑制作用を検証した臨床試験に関する英語および日本語の論文をデータベースより検索しました。最終的に1報の文献を採用しました。試験デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験であり、対象者は健常な日本人男女でした。介入群のエピガロカテキンガレート（EGCG）の摂取量は140.2 mg/日であり、摂取時の形態は飲料形態です。対照群はプラセボ飲料の摂取で、アウトカム指標としては、食後血糖値及び食後血糖値AUCを測定していました。  オ　主な結果 　採用文献1報から、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上を摂取することは食後血糖値の上昇抑制作用を有することが示唆されました。 カ　科学的根拠の質 　出版バイアスについて否定できないものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、信頼できる研究であると考えられました。よって、本研究レビューの結果からエピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取は食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）作用を有すると考えられました。一方、採用文献が1報と少ないことが本研究レビューの限界としてあげられます。そのため、今後の研究報告により本研究レビューの結論が変わる可能があるため、最新の関連論文を注視する必要があります。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "業務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-34-5981",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg、エピガロカテキンガレート(EGCg)　140.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶抽出物、ブラックジンジャー抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、エピガロカテキンガレート(EGCg)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9KHIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量当たりの栄養成分は、エネルギー4.253ｋｃａｌ、タンパク質0.655ｇ、脂質0.023ｇ、炭水化物0.356ｇ、食塩相当量0.059ｇ(ナトリウム換算値23mg)であり、いずれも僅少であることから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方を含む健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1 島根川本工場　島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}