ぷるぷるまもる君

{
  "住所": "東京都足立区千住緑町一丁目1番1号",
  "名称": "コラーゲンペプチド",
  "電話": "03-3870-2248",
  "商品名": "ぷるぷるまもる君",
  "変更日": "2026/06/12",
  "届出日": "2023/12/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ニッピ",
  "届出番号": "I1019",
  "所在地①": "栃木県鹿沼市深程字東山990-33",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011801011046",
  "電話番号": "03-3870-2248",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "伊藤　裕子",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、常温で保管",
  "摂取の方法": "大さじスプーン(15cc)山盛り1杯分を水などに溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "魚由来コラーゲンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "5g",
  "表示しようとする機能性": "本品には魚由来コラーゲンペプチドが含まれます。魚由来コラーゲンペプチドには、肌弾力が低下している中高年の方の肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能性があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社シェフコ",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.12）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日(祝日除く)9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ニッピ　ゼラチン事業部　ゼラチン・ペプタイド営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nippi-inc.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造又は加工の基準に従った製造管理及び品質管理を実施している 国内GMP 日本健康栄養食品協会　承認番号26918",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(1)喫食実績の評価、既存情報による食経験の評価 自社では、2004年に「魚由来コラーゲンペプチド（***）」を主成分とするコラーゲンペプチド(魚由来)（**）の販売を開始し、9,000t以上販売しているが、2025年3月時点までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。 当該食品に配合されているコラーゲンペプチド(魚由来)（**）は、採用文献において使用されているコラーゲンペプチド(魚由来)（**）と平均分子量、分子量分布、アミノ酸組成及び機能性関与成分含量から同等であることを確認しており、いずれも同様の方法で製造しているため、食品成分や加工工程等による「機能性関与成分である魚由来コラーゲンペプチド（***）」の変質はなく、消化・吸収過程への大きな違いはなく、健康を害する恐れはないと判断した。  【用語の説明】 *  ：コラーゲンペプチド：一般的な食品名称 ** ：コラーゲンペプチド（魚由来）：魚由来コラーゲンペプチドを含む食品 ***：魚由来コラーゲンペプチド：機能性関与成分 コラーゲンペプチド（魚由来）（**）は、機能性関与成分である魚由来コラーゲンペプチド（***）と、水分（乾燥減量）及び灰分（強熱残分）を含んでいる。   (2)医薬品との相互作用に関する評価 魚由来コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア\t標題 「魚由来コラーゲンペプチドが肌弾力を維持する機能性に関するシステマティックレビュー」更新版 イ\t目的 　「健康な成人が、魚由来コラーゲンペプチド（***）を経口摂取した場合、プラセボを経口摂取した場合に比べ、肌弾力性は高値を示すか？」を検証する。 【用語の説明】 *  ：コラーゲンペプチド：一般的な食品名称 ** ：コラーゲンペプチド（魚由来）：魚由来コラーゲンペプチドを含む食品 ***：魚由来コラーゲンペプチド：機能性関与成分 コラーゲンペプチド（魚由来）（**）は、機能性関与成分である魚由来コラーゲンペプチド（***）と、水分（乾燥減量）及び灰分（強熱残分）を含んでいる。 ウ\t背景 　肌は身体を外的環境から保護する臓器であるが、加齢に伴い脆弱化する。脆弱化した肌は弾力性が低下して身体保護機能が低下した状態にある。健康な生活を営む上で肌弾力性を維持することは重要である。 エ\tレビュー対象とした研究の特性 　各データベースの開設時から検索日迄の収録情報を検索した（最終検索日：2024年12月27日）。対象集団は健康な成人男女とした。１次及び２次スクリーニングを行い、ランダム化比較試験２報を採用した。採用文献１は資金提供団体と著者所属先が別団体で、採用文献２は全著者が資金提供会社に所属していた。 オ\t主な結果 　採用文献１では、主要アウトカムの肌弾力性が、プラセボ群よりコラーゲンペプチド（魚由来）（**）群で有意に高かった。採用文献２では、副次アウトカムの肌弾力性に群間有意差はなかった。採用文献が２報のため統合せず定性レビューとした。肌弾力性が主要アウトカムの採用文献１から最終結論は肯定とし、肌弾力が低下している健康な中高年の方が、魚由来コラーゲンペプチド（***）を経口摂取した場合、プラセボを経口摂取した場合に比べ、肌弾力性は高値を示すと結論した。 カ\t科学的根拠の質 　エビデンス総体としては、バイアスリスクと非直接性は低く、不精確と非一貫性が中程度あり、出版バイアスが高く、確信の程度（確実性）は「低（C）」（効果の推定値に対する確信は限定的）であった。研究の限界として、採用文献が２報で、このうち肯定文献が1報だった。この研究報告は、症例減少バイアスリスクが中程度あり、また、タイ王国で健康な女性を対象に実施されており非直接性（対象者）が中程度あった。また、英語及び日本語のデータベースのみを検索対象としたため、言語バイアスの可能性も否定できない。今後の継続的な研究が望まれるが、現状において機能性の科学的根拠になると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ゼラチン事業部　研究開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3870-2248",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4.6g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド（ゼラチンを含む）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "魚由来コラーゲンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk96RIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量における栄養成分は微量(脂質0g、炭水化物（糖質）0g、食塩相当量0g)であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌弾力の低下が気になる健康な中高年の成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}