メタブロッカー

{
  "住所": "東京都港区南麻布2-7-1",
  "名称": "アフリカマンゴノキエキス末加工食品",
  "電話": "03-3457-4436",
  "商品名": "メタブロッカー",
  "変更日": "2024/12/12",
  "届出日": "2023/12/13",
  "撤回日": "2025/03/27",
  "法人名": "株式会社ディーエイチシー（旧社名：OPI・50株式会社）",
  "届出番号": "I1013",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401170497",
  "電話番号": "0120-575-368",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　　宮﨑　緑",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯で噛まずにそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "発売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "あり",
  "販売開始予定日": "2024/02/28",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸、バナバ葉由来コロソリン酸、γ-アミノ酪酸（ギャバ）、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、エラグ酸、バナバ葉由来コロソリン酸、γ-アミノ酪酸（ギャバ）、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。エラグ酸は、肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。γ-アミノ酪酸（ギャバ）は、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、おなかの調子を整えてお通じを改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.9）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶを変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～20時（土・日・祝をのぞく）、9時～17時（土）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ディーエイチシー　健康食品相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.dhc.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【エラグ酸】 1. Google Scholar 2. 医中誌 3. CiNii 4. PubMed 5. 食品安全情報 (国立医薬品食品衛生研究所) 【バナバ葉由来コロソリン酸】 ・PubMed ・城西大学 食品-医薬品相互作用データベース 【γ－アミノ酪酸（ギャバ）】 ・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742. 【植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）】 ・PubMed ・J-STAGE",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は健康食品GMPの認定を受けているフェイスラボ株式会袋井工場及び掛川工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【エラグ酸】 エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、エラグ酸を2-3mg/day、8-12週間摂取した試験であった。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 【バナバ葉由来コロソリン酸】 バナバ葉由来コロソリン酸の安全性についてデータベースならびに1次情報の収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められなかった。 【γ-アミノ酪酸（ギャバ）】 １.既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分の喫食実績を調査し、ナスなど一般に食される野菜100 g中にギャバが20～50 ㎎以上含まれており、通常の食生活において摂取される成分である。 ２.安全性試験による評価：ギャバの食品としての安全性に関する研究報告を検索し、10～1,000 mgのギャバを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。 【植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）（以下、乳酸菌K-1）】 既存情報による安全性試験の評価：乳酸菌K-1を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験があり、いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。 また、機能性関与成分と医薬品の相互作用について、参照したデータベースに薬剤との相互作用が示唆されているが、基礎研究や理論的推測に基づくものであり、併用を禁じる報告はない。機能性関与成分同士の相互作用についても懸念される情報は確認できなかった。 以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：エラグ酸を含む食品を経口摂取した場合の体重、体脂肪、血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー 目的：健常成人(肥満1度を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 背景：エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取で体重、体脂肪、血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価する為、研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、健常成人(肥満1度を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した（検索日：2020年5月8日）。論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 主な結果：採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪の有意な低減が認められた。試験期間中に機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。以上の結果により、エラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 科学的根拠の質：採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界は、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベースを使用している為、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。採用された研究論文が2報と少ない為、今後さらなる研究の検証が必要である。 標題：バナバ葉由来コロソリン酸（以下、コロソリン酸）が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー 目的：コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 背景：コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがない為、当該研究レビューを通じて検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 主な結果：健常成人（空腹時血糖値100～125mg/dL）45名に対してコロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 科学的根拠の質：論文の収集は複数のデータベースを用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは「中」と評価した。 標題：ギャバ摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 目的：血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89mmHgまで〕の健常成人が、長期間ギャバを含む食品を摂取した場合と、ギャバを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果の違いを評価し、届出品に含まれる量のギャバが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 背景：本品を機能性表示食品として販売するにあたり、ギャバを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて文献調査を行い、2022年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 主な結果：血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139mmHg 又は拡張期血圧 85～89mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのギャバを含んだ食品はギャバを含まない対照品と比較して、有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 科学的根拠の質：収集した論文は、ギャバを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏りが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられる為、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 標題：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）（以下、乳酸菌K-1）の便通改善作用に関する研究レビュー 目的：乳酸菌K-1の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施した。 背景：乳酸菌K-1は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できなかった。 レビュー対象とした研究の特性：リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施した。 RQ：乳酸菌K-1は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：乳酸菌K-1の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。 主な結果：最終的に1報を採用し、乳酸菌K-1 500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。 科学的根拠の質：全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断した。また、抽出された論文が1報の為、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断した。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われたので、引き続き検討が必要と考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-575-368",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "エラグ酸：3mg、バナバ葉由来コロソリン酸：1mg、γ-アミノ酪酸（ギャバ）：30mg、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）：500億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アフリカマンゴノキエキス末、植物性乳酸菌末（植物性乳酸菌（殺菌）、デキストリン）、γ-アミノ酪酸（ギャバ）、バナバ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸、バナバ葉由来コロソリン酸、γ-アミノ酪酸（ギャバ）、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8roIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における一日当たりの摂取目安量中の栄養成分は、エネルギー：2.4kcal、たんぱく質：0.06g、脂質：0.01g、炭水化物：0.52g、食塩相当量：0.001gである。食事摂取基準(2020)で示される推定エネルギー必要量(kcal/日)およびたんぱく質、脂質、炭水化物の食事摂取基準(％エネルギー)、ナトリウムの食事摂取基準（mg/日（食塩相当量は[g/日]））から成人男女における一日当たりの摂取目標量を算定し、当該製品一日当たりの摂取目標量に占める割合を算定したところ、いずれも僅少であった。 糖類については、当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、WHOが推奨する糖類の摂取基準と比較して僅少であった。 (日本において糖類の摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準1)では、遊離糖(糖類)の摂取を1日摂取エネルギーの10％未満にすることが推奨されており、食事摂取基準(2020)における推定エネルギー必要量(kcal/日)より、遊離糖(糖類)の摂取推奨量は、37～76g未満にすることが望ましいとされる。)  以上より当該製品を通常の食事に付加的に摂取することで、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。 1)Guideline:Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・肥満気味(BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満)の健康な成人男女　・血糖値が正常であるが高めの方　・血圧が高めの健常成人　・便秘気味の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "フェイスラボ株式会社 　袋井工場：静岡県袋井市久能1934-2 　掛川工場：静岡県掛川市大渕4015-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}