ヒアルロン＆コラーゲン

{
  "住所": "大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号",
  "名称": "ヒアルロン酸・コラーゲン含有加工食品",
  "電話": "06-6829-6097",
  "商品名": "ヒアルロン＆コラーゲン",
  "変更日": "2025/12/04",
  "届出日": "2023/12/12",
  "撤回日": "2025/12/23",
  "法人名": "株式会社ファイン",
  "届出番号": "I1010",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001052809",
  "電話番号": "0120-056-356",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐々木　信綱",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避けて、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "本品を7g(大さじ約1杯)を目安にそのまま、またはお好きなお飲み物に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品再検討に伴う、商品化見送りのため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/02/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ヒアルロン酸Na、魚由来コラーゲンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "7g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒアルロン酸Na、魚由来コラーゲンペプチドが含まれます。ヒアルロン酸Naには肌の水分を保持し、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。魚由来コラーゲンペプチドは肌の弾力を維持し、肌の潤いを守ることで、肌の健康に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないで下さい。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.12.02） ・様式Ⅱ　評価の更新 ・様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（祝日を除く） AM9：00～PM6：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファイン　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.fine-kagaku.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センターは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は2006年より全国販売されている。この喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。 ・摂取集団：日本人、成人男女、健常者、全国規模  ・摂取形状：粉末  ・摂取方法：本品をそのまま、またはお好きなお飲み物に溶かして摂取 ・機能性関与成分の一日当たりの含有量：ヒアルロン酸Na 120mg、魚由来コラーゲンペプチド 5,250mg ・販売期間：2016年より販売開始 ・販売数量：222万個以上  ・健康被害情報：2023年10月時点で、当該製品において重大・重篤な健康被害は発生していない。 以上の結果から、当該製品には十分な食経験があり、安全性の評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●ヒアルロン酸Naについて 標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」 目的： 本研究レビューは、健常成人がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。 背景： ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されています。体内においては、ヒアルロン酸Naとヒアルロン酸は共に溶解し、同様の働きをします。 一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。 レビュー対象とした研究の特性： 　英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより2022年9月3日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、健常成人がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験（RCT）、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験(非RCT）を選抜しました。なお、本研究レビューの採用文献7報のうち1報において、対象者は19～70歳の健常な男女でした。これに関して、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準（2020年版）策定検討会報告書献」では、栄養摂取に関する年齢区分の設定を「18歳以上を成人」としています。そのため、18歳以上の未成年を含む論文も成人データとして扱うことは問題ないと考えました。 主な結果： 文献検索により7報の文献が抽出されました。7報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。 科学的根拠（エビデンス）の質： 評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。 研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。 研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。 研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。 実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文7報のうち4報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員を含めて公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。  ●魚由来コラーゲンペプチドについて ・標題 魚由来コラーゲンペプチドの摂取による角層水分量及び肌の弾力性低下の緩和効果に関する研究レビュー ・目的 健常な成人に対しての魚由来コラーゲンペプチドの摂取が、角層水分量及び肌の弾力性の保持効果を有するかを検証するため、システマティックレビューを実施した。 ・背景 魚由来コラーゲンペプチドについて、個々の研究は複数報告されているものの、それらを総合的に評価したレビューは存在しない。そこで、健常成人に対して魚由来コラーゲンペプチドを摂取することで、角層水分量及び肌の弾力性の保持がみられるかを検証する目的で本研究レビューを実施した。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語及び英語のデータベースを用いて文献調査を行った。検索日（2021年1月7、14日）以前に各データベースにて公開されたすべての文献を対象として、健常成人に魚由来コラーゲンペプチドを摂取させ、角層水分量及び肌の弾力性を評価している文献を調査した。その結果、8件の文献をレビュー対象とした。 ・主な結果 採用した8報の文献のうち、否定的な結果がそれぞれ1報あったのに対して、水分量については6報、弾力については3報が肯定的な結果が報告されていた。また、コラーゲンペプチド摂取による有害事象は報告されていなかった。 ・科学的根拠の質 文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、採用した文献は8報と多く、各項目で肯定的な結果が否定的な結果を上回ったことから、化学的根拠の質は十分なものであると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-056-356",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ヒアルロン酸Na：120mg 魚由来コラーゲンペプチド：5250mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヒアルロン酸、フィッシュコラーゲンペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒアルロン酸Na 魚由来コラーゲンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8u6IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量に含まれる脂質は0.06gであり、食塩相当量は0.06gであるため、過剰摂取にはつながらないと判断できる。（日本人の食事摂取基準2020年版における、成人の摂取目標量の最低値から判断。それぞれ食塩相当量：6.5g/日、脂質：31～47g/日。脂質の目標量については成人女性身体レベルⅠにおける推定エネルギー必要量1,400kcalから算出。） また糖類の含有量に関しては、炭水化物量をもとに最も高く見積もった場合においても、0.26g（1.04kcal）であるため、WHOが勧める「エネルギー総摂取量の10％未満」よりも少なく、本品の摂取は糖類の過剰摂取につながらないと判断できる。（成人女性身体レベルⅠにおける推定エネルギー必要量1,400kcalから判断。） 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "本品は涼しいところに保存し、開封後はチャックをしっかり閉め、なるべくお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター 兵庫県たつの市新宮町光都1丁目11番1号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}