ボラケアバランスｗｉｔｈ（ウィズ）セラミド　ヒハツα

{
  "住所": "大阪府豊中市新千里東町一丁目5番3号",
  "名称": "グルコシルセラミド・ヒハツエキス含有加工食品",
  "電話": "06-6835-1304",
  "商品名": "ボラケアバランスｗｉｔｈ（ウィズ）セラミド　ヒハツα",
  "変更日": "2026/06/16",
  "届出日": "2023/12/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "天藤製薬株式会社",
  "届出番号": "I1001",
  "所在地①": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5130001040903",
  "電話番号": "0120-532-504",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宮﨑　尚志",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて室温で保存してください。",
  "摂取の方法": "水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/02/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ヒハツ由来ピペリン類、米由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒハツ由来ピペリン類、米由来グルコシルセラミドが含まれます。 ヒハツ由来ピペリン類は冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。 米由来グルコシルセラミドは、肌が乾燥しがちな方の肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前に医師に相談してください。■賞味期限の過ぎた製品は、お召し上がりにならないでください。■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。■時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "バイホロン株式会社　大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.2.6）表示見本の変更のため （R6.3.29）表示見本の変更・追加 （R6.10.11）様式Ⅳの修正 （R7.1.24）別紙様式（Ⅴ）-4、（Ⅴ）-10、別紙様式（Ⅶ）-1の追記",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土、日、休、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) PubMed　 2) Daru. 2014; 22(1): 8　 3) Drug Res (Stuttg). 2017; 67(1): 46-51　 4) Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73(3): 343-9　 5) Planta Med. 1987; 53(6): 568-9　 6) Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41(6): 615-7　 7) Br J Clin Pharmacol. 2013; 75(2): 450-62　 8) 国立医薬品食品衛生研究所 食品の安全性に関する情報「食品安全情報」 　 9) 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース　 10) 内閣府　食品安全委員会　食品安全総合システム  11) CiNii",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "バイホロン株式会社(国内GMP認証、FSSC22000認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■ヒハツ由来ピペリン類 本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出食品は、ヒハツ由来ピペリン類を1日摂取目安量あたり120μg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリン類を含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、ヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg）の12週間摂取試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg×5=600μg）の4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。一方で、ピペリンは医薬品との相互作用が報告されていますが、いずれの報告においても本届出食品に含まれるヒハツ由来ピペリン類の1日摂取目安量の100倍以上で実施されており、本届出食品の摂取で同様の相互作用を起こす可能性は低いと考えられました。以上より、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っています。  ■米由来グルコシルセラミド １．喫食実績による食経験 本品または類似する食品の喫食実績はないため、安全性の評価は行えなかった。機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む本品の原材料「セラミド含有米抽出物」は、2005年の製造・販売開始以来、その他のいわゆる「健康食品」に配合されてきた素材である。 ２．既存情報による食経験 日本人において、食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50mg/日という報告があり、グルコシルセラミドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。 ３．既存情報による安全性試験 健康な成人男女を対象に米由来グルコシルセラミドを1.8mg含む食品を12週間経口摂取した長期摂取試験および成人男女を対象に米由来グルコシルセラミドとして10mg（一日摂取目安量の5倍量以上）を4週間経口摂取した過剰摂取試験の報告において、米から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用は試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。供試品に含まれるグルコシルセラミドは、本品に含まれる機能性関与成分と同じ米由来であり、同等性に問題はないと考える。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」の安全性については、以下の安全性試験が実施されている。 ・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　最小致死量2000mg/kg以上 ・亜慢性毒性試験　無毒性量5w/w%以上 ・遺伝毒性試験 （１）細菌を用いる復帰突然変異試験（in vitro 試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない （２）ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（in vitro 試験）及びげっ歯類を用いる小核試験（in vivo 試験）　染色体異常誘発能を有さない ４．医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ５．まとめ 本品の機能性関与成分である「米由来グルコシルセラミド」について、安全性が懸念される情報は見当たらなかった。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」も安全性試験の結果から、適切に摂取する上で安全性に問題はないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取による、冷えにより低下した血流（末梢血流）、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に与える影響に関する研究 【目的・背景】 　健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の冷えにより低下した血流（末梢血流）及び冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に及ぼす影響を検証した。 　ヒハツは香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含むことが知られている。先行研究において、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つとの報告に基づき実施された健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における、冷えにより低下した血流（末梢血流）および冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月31日）し、冷えにより低下した血流（末梢血流）について研究１報、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下について研究2報の、合計2報を採用していた。いずれの研究もヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ摂取を対照としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 　冷えにより低下した血流（末梢血流）への影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量が有意に高く（p<0.05）、末梢の皮膚表面温度の低下についても有意な低減効果が認められていた（p<0.05）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 　バイアスリスク及び非直接性はいずれの機能でも低であった。冷えにより低下した血流（末梢血流）への影響については限界として採用研究が1報で例数が少ないことから、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていた。冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下への影響については限界として採用研究が2報で例数も少ないことから、不精確、出版バイアスは否定できなかったが、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、それぞれの機能について、肯定的な結果であると評価した。  【標題】 ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取が病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究 【目的・背景】 　健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する有効性を検証した。 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含むことが知られている。先行研究において、一過性の脚のむくみの低減に役立つとの報告に基づき実施されたヒハツ由来ピペリン類の摂取による健康な方の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月31日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、ヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制していた（p =0.013）。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク及び非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能について、肯定的な結果であると評価した。  【標題】 米由来グルコシルセラミド摂取による肌の機能（保湿力）の維持・改善作用に関するシステマティックレビュー（SR）（2022年度の届出の更新版） 【目的】 P：疾病に罹患していない健康な成人（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、I：米由来グルコシルセラミド含有食品（食品形態は問わない）を摂取させたとき、C:プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べて、O：肌の機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるかを検証する。 【背景】 角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている。同じリサーチクエスチョンで実施した先行レビュー（届出番号H353）が存在するものの、レビュー実施から2年以上が経過しており、消費者への情報提供の観点から新たな知見を収集、さらに制度改正により、PRISMA2020に準拠したSRへの更新を行う必要性が生じた。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索データベースならびに臨床試験登録システムを使用し、健康な成人男女において、米由来グルコシルセラミド含有食品を用いて肌の機能（保湿力）を評価したランダム化比較試験（RCT）を収集した（最終検索日：2024年6月11日）。各データベースが開設あるいは公開された最初の時点から各検索日までを検索対象期間とした。最終的に適合基準に合致した2報の論文を評価した。採用文献2報のうち1報は、一丸ファルコス株式会社が実施主体者かつ資金提供者となり行われたものである。なお、できる限り公正を期すため、著者である社員は除いてレビューを実施した。利益相反に関しては特になかった。 【主な結果】 レビュー対象となった2報の研究間に異質性があると考えられたため、定性的レビューを行った。1報は健康な成人男女を対象とし、0.6mg/日の米由来グルコシルセラミドを4週間摂取することで、対照群と比較して主要アウトカムである肌の経表皮水分蒸散量（TEWL）を有意に改善した。もう1報は、乾燥による肌荒れを自覚する健康な成人男女（参加者133名）を対象とし、1.8mg/日の米由来グルコシルセラミドを12週間摂取により、対照群との群間比較においてTEWLの有意な抑制効果が見られた。結果として、1日当たり0.6mg～1.8mgの米由来グルコシルセラミドを摂取することで、健康な成人（肌の乾燥を自覚する者を含む）に対し、肌の機能（保湿力）の維持・改善に役立つ機能が期待できると考えられた。なお、各研究において試験食品に起因する有害事象報告はなかった。 【科学的根拠の質】 個々の研究のバイアスリスク、不精確、非直接性、非一貫性、報告バイアスの評価を総合し、エビデンス総体の確実性は高（A）と評価した。米由来グルコシルセラミドの肌の機能（保湿力）を維持・改善する機能の科学的根拠に一定の信頼性はあると判断した。レビューに含まれるエビデンスレベルの限界として、ランダム化の方法や割り付けの隠蔵、症例減少バイアスの疑いがあり、アウトカムはこれらのバイアスの影響を受けている可能性が考えられる。レビュープロセスの限界として、採用文献が2報と少なく、メタアナリシスを伴わない定性的な評価であり、報告バイアスの可能性も否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-532-504",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ヒハツ由来ピペリン類120μg、米由来グルコシルセラミド0.6㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヒハツエキス末（デキストリン、ヒハツエキス） セラミド含有米抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒハツ由来ピペリン類、米由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9PNIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は、一日摂取目安量（1粒、0.35g)当たり脂質0.009g、炭水化物0.30g、食塩相当量0.0003gを含む。 脂質は0.009gと微量であり、食塩相当量は日本人の食事摂取基準(2015年版)で定めている男女共通の推定平均必要量(食塩相当量として1.5g/日)を上回らないため、過剰摂取にはつながらない。 糖類はWHOの「成人及び自動の糖類摂取量」のガイドラインをもとに、成人の推定エネルギー必要量より算出すると、糖類の摂取量は41～76g未満となる。仮に本品に含まれる炭水化物がすべて糖類であると仮定しても0.30gであり、算出した摂取量に対し十分に低い値と考えられるため、過剰摂取にはならないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "■乳幼児の手の届かないところに置いてください。■食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。■本品は、原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、「お客様相談係」までご連絡ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な女性、健常者（肌の乾燥を自覚する者などを含む。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}