ＫＥＦＩＲＩＳＴ（ケフィリスト）

{
  "住所": "神奈川県藤沢市朝日町13-16",
  "名称": "乳酸菌加工食品",
  "電話": "03-5464-2800",
  "商品名": "ＫＥＦＩＲＩＳＴ（ケフィリスト）",
  "変更日": "2024/11/05",
  "届出日": "2022/12/27",
  "撤回日": "2025/11/12",
  "法人名": "日本ケフィア株式会社",
  "届出番号": "H999",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5021001001625",
  "電話番号": "0466-27-3511",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "徳丸浩一郎",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿を避け涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１本を目安にそのまま、又は水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "旧様式での届出のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "特記事項なし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（1.5 g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）が含まれます。ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）には、お腹の調子が気になる方の腸内環境（腸内フローラ）を改善する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ・乳幼児の手の届かないところにおいてください。 ・体調・体質によりまれに合わない場合があります。その際にはご利用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日　9:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "業務部　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベース 2.一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター『ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて』（2015年2月1日発行）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品の製造工場では、内容物の製造工程の国内ＧＭＰ認証は取得していませんが、最終包装のＧＭＰ認証を取得しており、内容物においても公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考にした品質保証体制を構築しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 ケフィア由来ケフィリ菌は、日本ケフィアが保有するNKGケフィアグレイン（ケフィアヨーグルトの種菌）から分離された乳酸桿菌です。ケフィアヨーグルトは一般的に１食100～200 gほど摂取されており、その中にケフィア由来ケフィリ菌が450億～1,000億個ほど含まれています。また、ケフィアヨーグルトとして摂取するだけでなく、食べ物のソースとして摂取されたり、ケーキ等のお菓子作りの材料として加熱調理して、また、サプリメント形態としてなど、多様な形態で摂取されています。ケフィアヨーグルトは2015～2020年まで3,000万食（1食100 gとして計算）以上販売しており、これまでに本品に起因する重篤な健康被害の報告はありません。  以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を守り適切に摂取する範囲において安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「KEFIRIST（ケフィリスト）」に含まれる機能性関与成分であるケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）が腸内環境及び便通に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】 ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）の腸内環境及び便通の改善における有効性を明らかにするため、健常者を対象として、ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）の継続経口摂取による腸内環境及び便通の改善作用について評価しました。 【背景】 ケフィアは、ロシアのコーカサス地方で伝統的に食べられてきた発酵乳で、ケフィアグレインという種菌を用いて発酵させて作られています。ケフィアには多様な菌種が共生し、乳酸発酵のみならずアルコール発酵も同時に行われていることから、独特の香味を有しています。グルジア由来の凍結乾燥したケフィアグレインから同定された乳酸菌のなかに、ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）が含まれます。ケフィアはこれまでの研究において整腸作用が明らかにされていますが、ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）の研究報告はわずかでした。 そこで、健常者を対象にケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）の継続経口摂取による腸内環境及び便通の改善作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、お腹の調子が気になる健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。  【主な結果】 評価対象の1報を評価した結果、ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）の継続摂取は、お腹の調子が気になる成人健常者の腸内環境及び便通の改善作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断し、その摂取量は一日当たり125億個でした。 本届出商品は一日当たりの摂取目安量中にケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）を125億個含んでおり、腸内環境及び便通の改善作用が期待できると判断しました。  【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）の摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの採用論文は日本人を対象としているため、日本人における有効性は確認されています。本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0466-27-3511",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "125億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "殺菌乳酸菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7SJIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.003 g、食塩相当量0.00036　gであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が1.44 gであるので、糖類（単糖類、二糖類）は1.44 g以下である。 「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の目安量は、脂質1）が男性73ｇ、女性55ｇ、食塩相当量1）が男性8ｇ、女性7ｇである。 また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン2）」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  1）「日本人の食事摂取基準(2015年)」一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。 2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "お腹の調子が気になる成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センター 兵庫県たつの市新宮町光都１－４７２－４１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}