コレステサポート
お気に入り表示しようとする機能性
本品には紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジンが含まれるので、LDL（悪玉）コレステロールが高めの方のLDL（悪玉）コレステロール、総コレステロール、LH比［LDL（悪玉）コレステロールとHDL（善玉）コレステロールの比率を示す値］、non-HDLコレステロール［総コレステロールからHDLコレステロールを引いた値］を下げる機能があります。コレステロールが高めの方に適しています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | 紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジン | － |
生産・製造及び品質管理
株式会社ファンケル美健 横浜工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 三島工場(国内GMP認証、FSSC 22000認証あり)
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
"名称": "紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジン含有食品",
"電話": "045-226-1418",
"商品名": "コレステサポート",
"変更日": "2026/10/05",
"届出日": "2022/05/16",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社ファンケル",
"届出番号": "H98",
"所在地①": "神奈川県横浜市栄区飯島町53",
"所在地②": "静岡県三島市松本66",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3020001000366",
"電話番号": "0120-750-210",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "三橋英記",
"保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "１日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2022/08/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2粒",
"表示しようとする機能性": "本品には紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジンが含まれるので、LDL（悪玉）コレステロールが高めの方のLDL（悪玉）コレステロール、総コレステロール、LH比［LDL（悪玉）コレステロールとHDL（善玉）コレステロールの比率を示す値］、non-HDLコレステロール［総コレステロールからHDLコレステロールを引いた値］を下げる機能があります。コレステロールが高めの方に適しています。",
"摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●薬を服用あるいは通院中の方及び肝機能検査で異常のある方は、医師とご相談の上お召し上がりください。 ●体質や体調によりまれに筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止し、医師にご相談ください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファンケル美健横浜工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ファンケル美健三島工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 （2026.08.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R5.2.6)表示見本の変更 (R5.3.20)様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1の変更 (R5.8.2)表示見本の変更 (R6.10.4)様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fancl.co.jp/evi/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース 2. PubMed 3. JDreamⅢ 4. 医中誌Web",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース 2. PubMed 3. JDreamⅢ 4. 医中誌Web",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ファンケル美健 横浜工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 三島工場(国内GMP認証、FSSC 22000認証あり)",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験および安全性試験に関する評価 当該製品の機能性関与成分である紅麹ポリケチド、りんご由来プロシアニジンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。ただし、紅麹ポリケチドについて、念のため、包材に「薬を服用あるいは通院中の方及び肝機能検査で異常のある方は、医師とご相談の上お召し上がりください。」「体質や体調によりまれに筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止し、医師にご相談ください。」と記載し、注意を促しています。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分である紅麹ポリケチド、りんご由来プロシアニジンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジンを含有する食品の血清LDLコレステロールに対する影響の検討 目的 血清LDLコレステロールが120mg/dL以上140mg/dL未満の20歳以上65歳未満の男女を対象に、紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジン含有食品(以下、試験食品)の摂取が血清LDLコレステロールにどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。 背景 令和元年国民健康・栄養調査では，男性で23%，女性で27%の方のLDLコレステロール値が高コレステロール血症に該当(脂質異常症治療薬使用者を含めた人数)すると考えられ，境界域LDLコレステロール血症（LDLコレステロール120 mg/dL以上139 mg/dL以下）を含めると男性45%，女性51%と，多くの日本国民のLDLコレステロールが高い状態であると考えられ、これを改善する手段が求められています。 方法 血清LDLコレステロールが120mg/dL以上140mg/dL未満の20歳以上65歳未満の男女90名を無作為に2群に分け、試験食品または疑似食品を12週間摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報を開示せず、試験を実施しました。摂取前、摂取4、8、12週間後に、血清LDLコレステロール値変化量、総コレステロール値，non-HDLコレステロール値，HDLコレステロール値，LDLコレステロール-HDLコレステロール比（LH比）を評価しました。 主な結果 試験食品摂取群は疑似食品摂取群と比較して、摂取12週間後の血清LDLコレステロール値が有意に低下しました。また総コレステロール値，non-HDLコレステロール値，HDLコレステロール値，LDLコレステロール-HDLコレステロール比（LH比）においても有意な低下が認められました。尚、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。 科学的根拠の質 血清LDLコレステロールが増加する原因は多種多様であり、試験食品がどの要因に対し有効なのか更なる研究が必要です。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000043559",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "紅麹ポリケチド：2mg、りんご由来プロシアニジン：27mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "紅麹粉末、りんごエキス",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8fGIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "【2026年8月26日時点 市場流通予定商品について】 当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.02g、飽和脂肪酸が0.02g、ナトリウムが0.45mgであり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。また、当該製品からコレステロールは検出されず（定量下限1mg/100g）、過剰摂取につながる可能性はない。 糖類については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2100～2700kcal/日、成人女性1650～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性52.5～67.5g/日未満、成人女性41.3～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は0gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。 【2026年12月以降 市場流通予定商品について】 当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.02g、飽和脂肪酸が0.02g、ナトリウムが0～1.57mgであり、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。また、当該製品からコレステロールは検出されず（定量下限1mg/100g）、過剰摂取につながる可能性はない。 糖類については、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2025年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2250～2750kcal/日、成人女性1750～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性56.3～68.8g/日未満、成人女性43.8～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は0gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "LDL（悪玉）コレステロールが高めの方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}