健康きらり　コレステコウカ

{
  "住所": "富山県富山市三郷6番地",
  "名称": "トマトリコピン含有食品",
  "電話": "076-478-1110",
  "商品名": "健康きらり　コレステコウカ",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2022/04/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "明治薬品株式会社",
  "届出番号": "H97",
  "所在地①": "富山県中新川郡立山町野村174-3",
  "所在地②": "富山県富山市水橋的場31-1",
  "所在地③": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地④": "静岡県富士市蓼原889 番地の2",
  "所在地⑤": "静岡県富士市蓼原1082 番地の1",
  "法人番号": "9010001030565",
  "電話番号": "0120-53-3451",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "益田和二行",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "リコピン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ http://www.meijiyakuhin.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒が目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリコピンが含まれます。リコピンには血中LDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能や、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "富山薬品株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社エスビーケー・トヤマ",
  "製造者氏名又は製造所名③": "バイホロン株式会社大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 （2026.05.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R05.03.01）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）、表示見本の変更 （R06.10.22）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：9：00～17：00（土、日、祝日、年末年始等の弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "明治薬品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.\tPubMed 3.\tGoogle Scholar",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分であるリコピンについて、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品の素材情報データベース」において、一般的には経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると評価されている。  また、日本では、トマト色素（リコピンを主成分とする）の安全性が確認され食品添加物として食品への使用が認められている。 米国でも食品医薬品局 (Food and Drug Administration)がリコピン(抽出物)を一般に安全と認められる物質(Generally Recognized as Safe)として評価し食品への使用を認証している。この中で、本届出製品の原料である「Lyc-O-Mato 」が認定を受けており、本届出製品の5倍量をさらに上回る量である1日当たり 120mg までのリコピンの摂取で臨床的に有意な毒性は見られなかったとしている。 欧州においても食品安全機関(European Food Safety Authority)が食品に使用できるリコピン(抽出物)について安全性に関する評価・報告を行っている。 日米欧の食品関連法上のリコピンは製造方法、品質基準、使用濃度などを異なってはいるが、FAO/WHO食品添加物専門家会議（JECFA）では食品に使用できる安全な物質であると結論している。 リコピンは基原に関わらず特定の構造を有する物質であり、本届出製品と既存情報との間の同等性に問題はないと考えられる。 以上より、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜血中LDL(悪玉)コレステロール＞ 【標題】 機能性関与成分リコピンの摂取による血中LDL(悪玉)コレステロールの低下作用に関するメタアナリシスを含む研究レビュー 【目的】 健常者(ただし、機能性表示食品の被験者として認められている範囲の軽症者を含む)がリコピンを摂取するとLDLコレステロール(以下LDLc)が低下するかを検証する。 【背景】 リコピンはβ-カロチンと共に、ヒトの健康との関連性がもっとも研究されている色素の一つである。リコピンは他のカロチノイドと比べると天然に大量に存在しており、ヒトの体内で最も普遍的なカロチノイドの一つとされ、カロチノイドの中では最も抗酸化作用が強い。リコピンを多く含む生鮮トマト、トマト加工品の摂取が動脈硬化や心疾患の進行に対し抑制的に働いているという報告は多い。 日本では心筋梗塞あるいは脳血管疾患による死亡は死因の25%程度とされる。厚生労働省や日本動脈硬化学会では中性脂肪やコレステロールの過多が血管疾患の主要リスクとしている。従ってリコピンの中性脂肪やコレステロールへの有益な作用が事実であれば、リコピンの摂取を増やすことが人の健康に資すると考えられる。そこで、リコピンの摂取によるLDLcの低下に関連するヒト臨床試験を抽出し、メタアナリシスを含むシステマティックレビューを行い、健常者がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない、或いはプラセボを摂取する群と比較して、LDLcの値の低下が観察されるかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed Central、医中誌、CiNⅱ、J-DreamⅢ及びGoogle Scholarに掲載されている英語及び日本語の論文を対象に検索した。ヒットした論文について適格基準に基づき、リコピンの摂取によるLDLcの低下に関連するヒト臨床試験を抽出した。メタアナリシスを含むシステマティックレビューを行い、健常者がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない、或いはプラセボを摂取する群と比較して、LDLcの値の低下が観察されるかを検証した。 【主な結果】 検索及び適格基準によるスクリーニングから5報/7データが抽出され、リコピンの摂取量は4.5mg/日～54mg/日、摂取期間は3週間～12週間の範囲にあった。メタアナリシスを含むシステマティックレビューを行い、健常者がリコピンを摂取すると、リコピンを摂取しない者と比較して、LDLcの値が有意に低下することが示された。リコピン平均摂取量は10.3mg/日、平均摂取期間は12週間であった。また、研究間の異質性(非一貫性)もないと判断された。 以上の結果から、健常者がリコピンを4.5mg/日～54mg/日(平均値は10.3mg/日)の範囲で、3週間～12週間の期間摂取するとLDL (悪玉)コレステロールが低下する作用があると考えられる。 【科学的根拠の質】 全体を通してエビデンスの強さは高いと判断したが、追加の臨床試験の必要性は否定できない。但し、日本人への外挿性や作用機序の仮説には既存文献による支持があり、軽症者を含む/含まない場合の両方で有意なLDLcの低下作用を得ていることから、追加の臨床試験によって理解が進めば、リコピンのLDLc低下の機能が更に強く支持されると考える。  ＜肌の保護＞ 【標題】 機能性関与成分リコピンの紫外線刺激から肌を保護するのを助ける作用に関する研究レビュー 【目的】 健常者がリコピンを摂取すると紫外線刺激から肌を保護するのを助けるか(紫外線により生じる紅斑を軽減するか)を検証する。 【背景】 1980年代にオゾン層の破壊が進行して以来、シミ、シワ、更に皮膚がんなど紫外線の有害性が指摘され始めた。皮膚の健康への影響を防ぐためには紫外線を浴び過ぎないことが重要である。日本では紫外線の浴び過ぎによる健康への有害な作用について環境省が警告を出し、紫外線から身体を守るために衣服や日焼け止めの使用を推奨している。 　カロチノイド類は効果的に日光を吸収するので紫外線の有害な作用を緩和する可能性が考えられる。「飲む日焼け止め」と例えられるがこれまで十分な根拠は示されていないことから本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed Central、医中誌Web、WEB J-Dream Ⅲ、CiNⅱ及びGoogleScholarに掲載されている英語及び日本語の論文を対象に検索した。ヒットした論文につい適格基準に基づき、リコピンの摂取による紫外線刺激から肌を保護するのを助ける(紫外線により生じる紅斑を軽減する)作用に関する臨床試験を抽出した。採用された論文について研究レビューを行い、健常者がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない群とを比較して、紫外線による紅斑を軽減する作用が認められるかを検証した。 【主な結果】 検索及び適格基準によるスクリーニングから8研究が抽出された。内容を精査し、リコピン12mg/d(平均値)を8週間(平均値)以上、経口摂取することで、健常者に対してリコピンの紫外線により生じる紅斑を軽減する作用を有意に示す結果が4報で確認された。 【科学的根拠の質】 文献のデータベースとしてPudMed Central、医中誌Web、WEB JDream Ⅲ、CiNⅱ及びGoogle Scholarを使用し網羅的に検索した。しかしその他のデータベースに該当する試験が存在する可能性がある。また、全体的にバイアスリスクは低程度と判断したが、皮膚反応を評価する試験は個人差が大きく有意な結果を得るための必要量、摂取期間などについては慎重に判断する必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-53-3451",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマトリコピン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リコピン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9RaIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の1 日摂取目安量当りの脂質は0.46g、ナトリウムは0.31mg(食塩相当量は0.0008g)と食事摂取基準で設定される目標量に対して少量です。 　また、本品の1 日摂取目安量当りの炭水化物は0.19ｇ（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で0.19g）です。糖類に関して日本人の食事摂取基準で目標量の設定はありませんが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38～76gに相当しますが、この数値と比較して本品の1 日摂取目安量当りの糖類の量は少量です。 　以上のことから、健康増進法第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "LDL(悪玉)コレステロールや紫外線刺激が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社養老工場 岐阜県養老郡養老町一色１１７６番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}