レイデル　ミツロウＡ

{
  "住所": "東京都港区芝五丁目16番7号5階B号室",
  "名称": "ミツロウ抽出末加工食品",
  "電話": "03-6431-0457",
  "商品名": "レイデル　ミツロウＡ",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2022/12/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社レイデルジャパン",
  "届出番号": "H958",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010401138000",
  "電話番号": "0120-547-557",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "李　ビョング",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量を摂取の方法と共に表示している。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/02/23",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）",
  "主たる事務所の住所": "東京都港区芝大門二丁目2番1号6階",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）が含まれます。キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）は、関節の曲げ伸ばしの改善をサポートし、関節の違和感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。  ●お子様の手の届かないところで保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.29）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 （2025.07.17）様式I 届出情報、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2023/06/14　 様式Ⅲ：別紙様式（Ⅲ）-3の最新様式の差し替え。様式Ⅵ：10粒包装の表示見本の削除、新規デザインの表示見本の追加、届出番号の追記。 2024/02/01 様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）-1の更新、それに伴う様式Ⅱの修正。別紙様式2：最新様式への更新。 2024/10/08　様式Ⅳの連絡フローチャートの修正。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時‐17時/月～金曜まで",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．厚生労働省 ｅ－ヘルスネット 食物と薬の相互作用  2．食品安全総合情報システム 食品安全委員会  3．独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報  4．城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。\n・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品と類似する錠剤は、2014年よりオーストラリア、韓国で販売を開始しており、2025年7月時点で累計約1,546,903製品の販売実績がある。このため、既に流通している本届出製品の類似する食品における喫食実績により安全性を評価した。 ※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量の機能性関与成分であるキューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）を含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品のことを指す。  摂取集団：関節に違和感のある一般健常者、成人男女。 摂取形状：錠剤 摂取方法：当該類似品1日1または2粒摂取 機能性関与成分の含有量：当該類似品1粒当たり50㎎のキューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）原料（機能性関与成分42.5㎎以上/粒）を含有。 販売期間：2014年から 2025年7月現在（継続販売中） 販売実績：1,546,903箱（30粒/箱・30日または15日分）販売 （一日当たり2粒摂取として累計23,203,545日分、1人当たり1ヶ月摂取とした換算で約773,452人分） 健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象は無い。  　オーストラリアまたは韓国の教育水準や生活環境などのレベルは日本と大きな差異は無いと考えられ、特に、韓国人と日本人は同じアジア人種で、生活習慣、栄養状況において大きい差がないことから、オーストラリア人または韓国人の喫食実績は日本人に外挿できるものと考えられる。また、当該類似品は本届出製品と同じ原料由来の機能性関与成分と同じ含有量を含んでおり、一般健常者男女向け、関節の違和感軽減サプリメントとして11年間以上販売し、十分な喫食実績があると考えられる。その期間中に摂取集団において重篤な有害事象はなかった。 以上のことから、当該製品は食経験に基づく十分な安全性が示されていると考える。 既存情報による安全性試験に関する評価を実施した結果、本届出製品に配合されているキューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）を含む原料について、短期毒性、長期毒性および発がん性、遺伝毒性、生殖・発生毒性のいずれの研究においても有害事象が認められず安全であると結論付けられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１）標題 　キューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）の経口摂取による関節改善作用に関する研究レビュー（更新版） ２）目的 　関節に違和感のある健常な成人において、キューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）の継続的な経口摂取には、関節機能評価指標に対す改善効果があることを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ３）背景 　キューバの研究者はキューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）原料を開発して独特な成分組成を持ち、D-002でコード化された。その後、キューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）の関節機能への改善効果について、数多くの研究が発表されている。 　一方で、健常な成人を対象としたキューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）による関節機能評価指標に対する改善効果に関する研究レビューは報告されていない。 ４）レビュー対象としている研究の特性 　研究論文データベースを網羅的に検索し、他の情報源と合わせて、1報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。その1報の採用文献はRCT研究であった。対象者は健常な成人男女50例、摂取期間は6週間、キューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）の一日摂取目安量は42.5mgまたは85.0㎎/日であった。関節機能評価指標においてキューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）の介入による有意な改善が認められた。エビデンスの質としては、効果を支持する十分な質があり、肯定的な質があると判断された。 ５）主な結果 　健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）42.5mgまたは85.0㎎を摂取することにより、WOMACスコアおよびそのサブ項目である痛みスコア、Stiffnessスコア、身体機能スコアはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められ、関節の曲げ伸ばしの改善をサポートし、関節の違和感を軽減する効果が示された。なお、キューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）の摂取に起因する重篤な有害事象は認められなかった。 ６）科学的根拠の質 　採用された1報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。エビデンス総体の評価として、非一貫性の程度は高（-2）、不精確、出版バイアスの程度は中（-1）と判断されたものの、全体としてのバイアスリスク、非直接性の程度は低（0）であった。エビデンスの確実性は中（B）と評価した。エビデンス総体は一定の質があり、Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）の摂取は健常な成人において、関節の曲げ伸ばしの改善および違和感の軽減効果があると考えられた。 　本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、評価対象論文数は1報と少ないことから、非一貫性の程度は高程度と評価され、出版バイアスの混入は否定できない。２）研究の対象者は日本人ではないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。以上のことから、バイアスリスクがある可能性は否定できないため、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア事業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-547-557",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "42.5㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ミツロウアルコール",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8rrIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1粒（550㎎）当たりの栄養成分は、エネルギー2.406ｋｃａｌ、タンパク質0.001ｇ、脂質0.054ｇ、炭水化物0.48ｇ、食塩相当量0.000496ｇであり、いずれも僅少である。また、糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。よって、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "関節の違和感が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}