ＭＥＤＩ‐ＢＥＳＴ（メディベスト）ｃ

{
  "住所": "北海道札幌市東区北八条東4丁目1－20",
  "名称": "菊花抽出物含有加工食品",
  "電話": "011-788-5166",
  "商品名": "ＭＥＤＩ‐ＢＥＳＴ（メディベスト）ｃ",
  "変更日": "2026/06/01",
  "届出日": "2022/12/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "Creare株式会社",
  "届出番号": "H947",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7430001026878",
  "電話番号": "0120-327-227",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松野晃久",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/05/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ガレート型カテキン、バナバ葉由来コロソリン酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、ルテオリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはガレート型カテキン、バナバ葉由来コロソリン酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、ルテオリンが含まれます。ガレート型カテキンには、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（腹部総脂肪、内臓脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能、バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能、オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能、ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【R6.8.2】様式I、II、別紙様式２、II、Vの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "Creare株式会社お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【ガレート型カテキン】 ・城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 【バナバ葉由来コロソリン酸】 ・PubMed ・城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・Biol Pharm Bull.31(4),651-655(2008). ・ 健康・栄養食品研究.5(2),41-53(2002). 【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 ・城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 【ルテオリン】 ・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・ PubMed ・ JDreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ガレート型カテキン】日本人を対象とし、158～1367.4 mgのガレート型カテキンを配合した食品を4週間～12週間摂取した研究報告7報において、安全性に問題はなかった。ガレート型カテキンはEGCg、GCg、ECg、Cgの4種のカテキンの総称であり、各々は単一の構造をもつカテキン類に分類される。従って、各安全性試験で用いられたガレート型カテキンと本品に含まれるガレート型カテキンは同等のものであると言え、各安全性試験の結果を当該製品中のガレート型カテキンの安全性として判断することに問題はないと考えられる。医薬品との相互作用について、懸念となる情報はなかった。【バナバ葉由来コロソリン酸】バナバ葉由来コロソリン酸の安全性について一日摂取量1～10㎎で有害事象は認められなかった。このため、本品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。なお、医薬品との相互作用について、糖尿病治療薬や降圧薬との併用により、低血圧や低血糖を起こす可能性が考えられる。よって、糖尿病治療薬や降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談する旨をパッケージで注意喚起している。【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む原材料である「オリーブ果実抽出物」については、サプリメントや一般食品用途として国内で流通している。また、オリーブ果実抽出物は、GRAS認証を取得しており、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量12～30mg）も確認されている。なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化・吸収過程の違いは報告されておらず、本品の加工工程において機能性関与成分の変質は確認されていないことから、上記研究で使用された機能性関与成分と本品に含有されている機能性関与成分の同等性に問題はないと考えられる。医薬品との相互作用について、懸念となる情報はなかった。【ルテオリン】原材料である菊の花または菊の花抽出物に関する全2報の報告において、有害事象を示す報告は認められず、各種安全性試験においても有害事象は認められなかった。医薬品との相互作用について、懸念となる情報はなかった。  以上から、糖尿病治療薬や降圧薬との併用には注意が必要であるが、上記機能性関与成分を配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆ガレート型カテキン 【標題】ガレート型カテキンの肥満気味な健常者の体重、BMI、腹部脂肪低減効果について。 【目的】肥満気味な健常者が長期間ガレート型カテキンを含む食品を摂取した場合と、ガレート型カテキンを含まない食品を摂取した場合で体重、BMI、腹部脂肪の低減効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適切な体重、腹部脂肪の維持は健康増進において重要な取り組みである。肥満気味な健常者の体重やBMI、体脂肪を下げる効果があるとされるガレート型カテキンの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年2月8日に2021年2月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は肥満気味な健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（ガレート型カテキンを含む食品を摂取する人とガレート型カテキンを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では体重、BMI、腹部脂肪の評価指標として腹部の総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積で評価されていた。体重、BMI、腹部脂肪（腹部総脂肪面積、内臓脂肪面積）について、肥満気味な健常者が149.5 mg以上のガレート型カテキンを含んだ食品は、ガレート型カテキンを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。 ◆バナバ葉由来コロソリン酸 （ア）標題 機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果 健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 （カ）科学的根拠の質 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 ◆オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.標題 機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者における酸化LDLコレステロールの低下機能に関する研究レビュー 2. 目的 健常者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取した場合の血中の酸化LDLコレステロールを低下させる機能を有するか評価することを目的とし、研究レビューを行った。 3.背景 動脈硬化の発症・進展には代謝異常や炎症、酸化ストレスなど様々な要因が複雑に絡み合っているが、これまでの研究から酸化LDLは動脈硬化の成因として中心的な役割を果たしていると考えられている。2008年には血中酸化LDL定量法の健康保険適応が認められ、動脈硬化のバイオマーカーとしての有用性が認められた。EFSA（European Food Safety Authority）は、オリーブからのポリフェノールの一種である、ヒドロキシチロソールとその誘導体を摂取することによりLDLコレステロールの酸化変性からの保護機能を有することを認めている。そこで、本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取することによる血中の酸化LDLコレステロールを低下させる効果の検証を行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースを用いて英語及び日本語の文献検索を行い、RCT（ランダム化比較試験）のデザインに基づく4報の研究論文を採択した。 5.主な結果 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日あたり1.59mg-15mg摂取することにより、血中の酸化LDLコレステロールが有意に低下したことが確認された。 6.　科学的根拠の質 本レビューの限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。しかしながら、評価の対象は質の高い臨床試験とされているRCTであり、またEFSAにおいて本研究レビューにおける有効性と同等の機能性が認められていることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ◆ルテオリン 【標題】 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 【背景】 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 【主な結果】 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 【科学的根拠の質】 評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-327-227",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ガレート型カテキン：150mg バナバ葉由来コロソリン酸：0.9mg オリーブ由来ヒドロキシチロソール：1.59mg ルテオリン：10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリーブ果実抽出物、バナバ葉抽出物、チャ抽出物、菊花抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ガレート型カテキン バナバ葉由来コロソリン酸 オリーブ由来ヒドロキシチロソール ルテオリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7lBIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（1食あたり1200mｇ）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：0.03g 2. 糖類：1.06g（仮に炭水化物をすべて糖類と置き換えた場合） 3. ナトリウム：0.45 mg （食塩相当量：1.14mg）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 4.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 5.食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *3  *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugars intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。さらに、本品の多量摂取を避けるため、「一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は袋のチャックをしっかりしめ、乳幼児の手の届かない所に保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味な成人健常者、空腹時血糖値が高めの健常者、健常成人、尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人（疾病に罹患している者、未成年者を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 アリメント工業株式会社　新富士工場　静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}